Ažuriranje: 13 Dodatnih FDA upozorenja

12. februar 2021

FDA centar za proizvode od duvana danas je izdao 11 upozorenja proizvođačima e-cigareta koji su nastavili da prodaju proizvode registrovane kod FDA bez podnošenja Premarket Tobacco Applications (PMTAs). Ovo je treća runda upozorenja od 15. januara.

Proizvodi nije dozvoljeno da ostanu na tržištu ako PMTA nije podneta do 9. septembra 2020, i nijedan proizvod koji nije bio na tržištu pre 8. avgusta 2016. godine ne može se prodavati bez prethodno dobijenog PMTA odobrenja. Do sada, FDA nije odobrila PMTA za nijedan proizvod zasnovan na e-tečnosti.

Sve tri serije upozorenja upućene su malim proizvođačima e-tečnosti koji prvenstveno prodaju kupcima putem interneta ili u prodavnicama e-cigareta. Pošto su registrovali proizvode kod FDA, kao što agencija zahteva, FDA može da uporedi njihove registrovane proizvode sa PMTA podnescima i sastavi listu meta za sprovođenje.

Sa stotinama ili možda više od hiljadu malih proizvođača koji nisu pokušali da podnesu PMTA, FDA će moći da izda male serije upozorenja svake nedelje tokom dugog vremena dok odlučuje kako da postupa po hiljadama PMTA koje su podneli mali proizvođači koji su pokušali da učestvuju u procesu.

Svako upozorenje odnosi se na broj proizvoda koje je preduzeće prethodno registrovalo, i napominje da PMTA nisu podneta za imenovane proizvode. Ali dok su kompanije koje su se pridržavale pravila FDA sistematski na meti za sprovođenje, oni koji nisu pratili pravila registrujući svoje proizvode u vladinoj bazi podataka mogu moći da izbegnu otkrivanje i ostanu na tržištu neograničeno.

Upozorenja izdata 12. februara (broj registrovanih proizvoda naveden u zagradi):

Upozorenja izdata 29. januara (broj registrovanih proizvoda naveden u zagradi):

Proizvođači navedeni u prvoj rundi upozorenja su prethodno imenovani.

FDA zahteva odgovor na upozorenja u roku od 15 dana. Nepoštovanje može dovesti do dodatnih akcija FDA, kao što su dalja upozorenja, novčane kazne i na kraju naređenja za zabranu prodaje.

Dok FDA može biti u mogućnosti da primora male proizvođače da prekinu zakonitu prodaju, neki vlasnici kompanija koje je agencija primorala na gašenje poslovanja će se sigurno prebaciti na crno tržište. Sa zatvorenim laboratorijama i učinjenim nesprocenivim potrebama FDA za regulacijom, neki vlasnici će pokušati da povrate svoju investiciju delovanjem izvan zakona.