PMTA Vesti: FDA Odobrila Zombie Nikotinski Proizvod

FDA je danas dodala žvakaću nikotinsku gumu na svoju kratku listu autorizovanih proizvoda za potrošače koji sadrže nikotin. To postaje drugi proizvod autorizovan u poslednjih sedam dana, nakon što je RJ Reynolds’ Vuse Solo dobila odobrenje prošle nedelje.

Agencija je odobrila marketinšku dozvolu za četiri varijacije Altrijine VERVE—mali trostrani oralni proizvod prekriven nikotinom. FDA je dala zeleno svetlo kako za meku verziju (Chews) tako i za tvrdu (Discs), svaka u dva ukusa mente, a svih četvoro sadrži samo 1.5 miligrama nikotina.

Jedini probleem za potrošače je to što je VERVEuklonjena sa tržišta u decembru 2018, u isto vreme kada je kompanija ugasila svoje MarkTen i Green Smoke brendove elektronskih cigareta. (Tačno dve nedelje kasnije, Altria je najavila da je kupila 35 procenata akcija u Juul Labs.)

Nakon što su podneli Premarket Tobacco Applications (PMTAs) za VERVE u julu 2018, Altrijina podružnica U.S. Smokeless Tobacco Company nastavila je proces pregovaranja sa FDA čak i nakon što su uklonili VERVE sa tržišta.

Prema “sažetak odluke” FDA, Altrijina PMTA za VERVE nije uključivala nikakve “proizvod-specifične” dokaze o riziku kao aromatizovanog proizvoda za mlade. Umesto toga, PMTA je koristila podatke preuzete iz prethodnih studija i anketa o drugim oralnim proizvodima—nešto što agencija sada kaže da nije prihvatljivo za aromatizovane proizvode za vađenje.

Nije poznato da li će ovaj niži standard važiti i za druge moderne oralne proizvode kao što su nikotinske kesice i lozENGE. Altria je podnela PMTAs, uključujući više od 66,000 strana dokumentacije, za sve svoje On! nikotinske kesice—i drugi proizvođači takođe imaju na raspolaganju PMTAs za aromatizovane kesice i druge oralne proizvode.

“Iako su to proizvodi sa ukusom mente, podaci dostavljeni FDA pokazuju da je rizik za mlade u vezi uzimanja ovih specifičnih proizvoda nizak, a stroga marketinška ograničenja pomoći će u sprečavanju izlaganja mladih,” rekao je direktor FDA Centra za proizvode od duvana Mitch Zeller u izjavi. “Važno je, dokazi pokazuju da bi ovi proizvodi mogli pomoći zavisnim pušačima koji koriste najštetnije zapaljene proizvode da u potpunosti pređu na proizvod sa potencijalno manje štetnih hemikalija.”

Postavlja se pitanje da li će “zavisni pušači” dobiti bilo kakvo olakšanje od oralnog proizvoda koji sadrži 1.5 mg nikotina, ali to je takođe trivijalno pitanje—barem za sada. Altria nije proizvodila niti prodavala VERVE od 2018, a kompanija nije rekla da ima nameru da ponovo pokrene proizvodnju VERVE.

Dok se testirala na tržištu u Virginiji 2012. godine, predsednik Kampanje za decu bez duvana Matthew Myers se požalio da je Verve primer zašto je FDA hitno morala da preuzme kontrolu nad ne-zapaljivim proizvodima koji sadrže nikotin. FDA je upravo to učinila 2016. godine, izdavanjem Deeming pravila koje je dodelilo FDA vlast nad svim potrošačkim proizvodima napravljenim sa nikotinom dobijenim iz duvana.