Bipartijska trojica američkih senatora poslala je pismo komisionaru FDA Robertu Kalifu, pozivajući ga da reformiše proces prijave za proizvode duvana u agenciji, i tražeći od njega da objasni i razjasni pristup FDA regulaciji proizvoda koji sadrže nikotin.
Pismo, datirano 13. decembra, potpisali su republikanski senatori Ted Budd (NC) i Rend Pol (KY), i demokrat Džou Menčin (WV).
Napominjući da Zakon o kontroli duvana zahteva od FDA Centra za proizvode duvana (CTP) da pregleda i odluči o prijavama za proizvode duvana pre ulaska na tržište (PMTA) i prijavama za proizvode sa modificiranim rizikom (MRTP) u roku od 180 dana, senatori ispravno naglašavaju da je FDA pokazala da nije sposobna da ispuni rokove pregleda, i da je odobrila samo nekolicinu nepaljivih proizvoda sa nikotinom.
"Od 2009. godine," pišu oni, "više od 26 miliona prijava za proizvode duvana pre ulaska na tržište (PMTA) podneto je za nove proizvode duvana u SAD. Od tih 26 miliona prijava, CTP je odobrio manje od 50. Izvanredno, takođe je odobrio ukupan broj od samo 16 proizvoda sa modificiranim rizikom (MRTP) za samo četiri jedinstvena proizvoda i njihovu opremu. Ova mikroskopska stopa odobravanja nije u skladu sa politikom CTP-a koja priznaje da proizvodi duvana spadaju u kontinuum rizika. Dostupnost naučno potkrepljenih, odobrenih PMTA ili MRTP mogla bi potencijalno poboljšati zdravstvene ishode za pušače koji trenutno koriste proizvode sa većim rizikom."
Pošto je FDA sama sebi dala ovlašćenje da reguliše proizvode za vaping 2016. godine, agencija je odobrila samo sedam uređaja za vaping na bazi e-tečnosti za prodaju u SAD.
Senatori citiraju izveštaj Reagan-Udall fondacije iz decembra 2022. godine koji je zaključio da je CTP u velikoj meri neuspeo kao regulator, pre nego što je postavio niz pitanja Kalifu:
- Da li agencija prioritizuje svoj pregled PMTA ili MRTPA, i ako jeste, koji kriterijumi se primenjuju u tom procesu prioritizacije?
- Ako FDA ne prioritizuje svoj pregled PMTA ili MRTPA, da li se slažete da bi trebalo da postoji strategija prioritizacije?
- Postoje programi FDA u drugim centrima koji omogućavaju ubrzan pregled određenih proizvoda koji imaju potencijal da koriste javno zdravlje (npr. oznaka za proboj). Da li je CTP razmotrio da li i kako bi se takav koncept mogao integrisati u svoj pregled proizvoda duvana?
- Da li CTP podržava dodatni PMTA proces, i ako da, šta agencija radi da (1) ohrabri korišćenje dodatnog PMTA puta i (2) implementira načine za ubrzanje odlučivanja o dodatnim prijavama?
- U svetlu priznavanja FDA kontinuuma rizika u proizvodima koji sadrže nikotin, šta agencija radi da podigne svest javnosti o razlici u riziku između kategorija proizvoda i da ohrabri pušače da pređu na manje štetne proizvode?
- Procena CTP-a da li je PMTA proizvod "prikladan za zaštitu javnog zdravlja" uključuje evaluaciju stepena ili verovatnoće da proizvod promoviše potpuno prebacivanje ili značajno smanjenje upotrebe zapaljivih cigareta među odraslim pušačima. Koje specifične naučne kriterijume CTP razmatra u ovoj proceni, i kako ih izbalansira u svojoj konačnoj odluci?
- Da li CTP primenjuje neke kriterijume kako bi odredio da li da pruži podnosiocima priliku da reše nedostatke u prijavama pre nego što donese odluku o odbijanju (RTA)? Ako jeste, koji su ti kriterijumi?
- Članak Društva za istraživanje nikotina i duvana nedavno je pozvao FDA da utvrdi definiciju premium cigarâ, rekavši da je neuspeh da se to učini sprečio agenciju da usmeri odgovarajuće resurse ka rizičnijim kategorijama proizvoda duvana. Da li se FDA slaže sa ovim pristupom i sa uspostavljanjem posebne kategorije za premium cigare kako bi se promovisalo istraživanje i regulacija koja je prilagođena riziku?
Senatori traže od komisionara Kalifa da odgovori na njihova pitanja u roku od 30 dana.
Od 2016. godine, kada je FDA dovolila sebi pravo da reguliše proizvode za vaping, agencija je odobila samo sedam uređaja za vaping na bazi e-tečnosti za prodaju u SAD. Agencija nije odobrila marketinšku dozvolu za nijedan flaširani e-tečnost, refillable vape proizvod, ili proizvod u bilo kojem ukusu osim duvana.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državni organi u SAD-u i zemljama širom sveta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreskih prihoda.
Lista zabrana ukusa vaping proizvoda i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, kao i zabrane prodaje i posedovanja u drugim zemljama.
Bliži pogled na PouchPoint, onlajn prodavnicu nikotinskih kesica koja nudi konkurentne cene, širok izbor i glatko iskustvo kupovine.
Praktična, podacima vođena analiza gde se tržište vape-a kreće—i kako da pozicionirate svoje poslovanje u skladu sa regulatornim i kategorijskim promenama.
