Izveštaj: FDA Tabačni centar nema strategiju, nema plan, nema ciljeve

Nakon nekoliko meseci istraživanja i analize, Reagan-Udall fondacija je juče objavila svoju evaluaciju Centra za proizvode od duvana (CTP) Administracije za hranu i lekove. Reagan-Udall izveštaj je zatražen od strane komesara FDA Roberta Kalifa, koji je i sam član upravnog odbora fondacije bez prava glasa.

Reagan-Udall fondacija za FDA je neprofitna organizacija, stvorena od strane Kongresa da "podržava misiju FDA identifikovanjem, finansiranjem i podržavanjem projekata i programa koji će pomoći da se osoblje FDA opremi naukom i tehnologijom najvišeg kvaliteta za poboljšanje sigurnosti i efikasnosti projekata koji su regulisani od strane FDA." Fondacija je finansirana od strane FDA i privatnih donacija, uključujući poklone od mnogih kompanija za hranu i farmaceutiku koje reguliše FDA i njihovih trgovačkih organizacija.

Kalif je 19. jula najavio da će Reagan-Udall okupiti grupu stručnjaka da evaluira programe vezane za duvan i ljudsku hranu. Predsedavajući Reagan-Udall-ovог panela za duvan je bivši šef osoblja FDA, a tri druga člana su veterani agencija za lekove FDA. Peti član je proveo 30 godina u drugoj agenciji Ministarstva zdravlja i socijalnih usluga (HHS), Centrima za medicare i medicAid.

Vodeći ljudi pogođenih centara FDA, rekao je Kalif, bi "dobrodošli su da rade na postizanju organizacione izvrsnosti." Ovo je najavljeno manje od tri nedelje nakon što je novi direktor, kojeg je postavio Kalif—sa bez regulatornog, pravnog ili visokog rukovodećeg iskustva—preuzeo CTP, i ubrzo nakon toga agencija je neuspešno pokušala da zabrani Juul proizvode.

Zaključci i preporuke Reagan-Udall-a

Evaluacija CTP-a Reagan-Udall se fokusira na četiri oblasti: regulative i smernice, pregled aplikacija, usklađenost i sprovođenje, i komunikaciju sa javnošću i drugim zainteresovanim stranama. Ne bavi se zakonima ili politikama vezanim za duvan, i FDA nije obavezna preporukama fondacije.

Za razliku od Reagan-Udall panela koji je izdao izveštaj o programima za ljudsku hranu FDA—koji je sugerisao da se agencija razdeli na dva odvojena entiteta za regulisanje hrane i lekova—panel za duvan nije imao radikalne preporuke, i bio je relativno blag u svojim kritikama. Izveštaj krivi većinu nedostataka CTP-a na spoljne faktore kao što su neočekivani obim aplikacija za proizvode, promene u vodstvu FDA, i tužbe.

Izveštaj ispravno identifikuje niz nedostataka CTP-a, iako često oslobađa agenciju odgovornosti kada dodeljuje krivicu. U stvari, mnogi nalazi grupe se poklapaju sa često iznetim kritikama CTP-a od strane zagovornika vapinga. Evo nekih stvari koje je Reagan-Udall pronašao:

CTP nema definisanu strategiju ili dugoročni plan

Izveštaj Reagan-Udall panela prepoznaje da CTP funkcioniše u "reaktivnom modu," stalno odgovarajući na krize, umesto da planira i sprovodi promišljenu strategiju.

"Panel nije mogao da identifikuje trenutni sveobuhvatan plan koji jasno definiše prioritete CTP-a, pravac za budućnost, i njegovo kratkoročno i dugoročno ciljeve i zadatke," kaže izveštaj.

Za spoljnog posmatrača sa nekim znanjem o istoriji CTP-a, nedostatak izjavljenog sveobuhvatnog plana i jasnih metrika za autorizaciju proizvoda čini se kao osobine, a ne greške—tj. bila je to odluka CTP-a da postoji u konstantnom stanju promena, a ne slučajnost.

Agencija je namerno stvorila nejasne i nepotrebno komplikovane regulatorne standarde (u svom 2016. Deeming Rule) kako bi odvratila hiljade malih proizvođača vape-a od učešća na regulisanom tržištu. Kada su male i srednje kompanije insistirale na tome da se upuste u rizik i podnesu milione aplikacija za premarket proizvode od duvana (PMTAs), CTP je panika i promenila standarde autorizacije—godinu dana nakon što su aplikacije podnete. Ako je to "kriza," to je jedna od onih koje je CTP sam stvorio.

Istina je da deo odgovornosti za trenutnu situaciju CTP-a leži na Kongresu i Zakonu o kontroli duvana. Najsmrtonosniji proizvodi duvana koje CTP reguliše—cigarete—su odobreni za tržište Zakonom koji je odobrio Filip Moris. Zakon je zatim dodelio novom centru za duvan FDA odgovornost za autorizaciju novih proizvoda na temelju nejasnog standarda "prikladno za zaštitu javnog zdravlja," što je takođe koristilo industriji duvana.

Ali, pored toga, CTP je na svakom trenutku propustio svoju misiju. Ponekad su propusti centra bili uzrokovani nesposobnošću, a ponekad su regulatori delovali zbog spoljnog uticaja, ali većina akcija CTP-a je bila namerna—čak i kada se činilo da su u haotičnom rasulu.

"Nedostatak jasnoće u vezi sa pravcem CTP, njegovim prioritetima, i njegovim kratkoročnim i dugoročnim ciljevima i zadacima, ometa sposobnost CTP-a da efikasno sprovodi svoju misiju, uspostavlja efikasne programe za postizanje svojih ciljeva i zadataka, i postavlja odgovarajuće metrike za procenu ishoda," kaže izveštaj Reagan-Udall-a.

Panel preporučuje da CTP "uloži vreme, sada, sa osobljem i doprinosom javnosti, kako bi stvorio i sproveo Strateški plan koji identifikuje strateške ciljeve Centra i planira operativnu putanju koraka koje će CTP preduzeti tokom narednih pet godina kako bi postigao te ciljeve."

CTP nije odgovoran regulator proizvoda

Bez kritike CTP zbog njegovog neodgovornog zagovaranja protiv duvana i nikotina (kao što bi radili zagovornici vaping-a), Reagan-Udall ispravno primećuje da agencija ima zadatak da deluje kao odgovoran regulator proizvoda, "sa obavezom da funkcioniše efikasno, pošteno i transparentno."

"Ova odgovornost da deluje kao efikasan regulator proizvoda treba da bude obuhvaćena misijom, vizijom i ciljevima Centra i da se ostvaruje na najbolji mogući način," kaže izveštaj. Panel Reagan-Udall preporučuje da, kao deo svog pisanog strateškog plana, CTP prvo "Jasno izrazi da je glavni fokus Centra delovanje kao regulator proizvoda."

Ispravno regulisanje legalnih proizvoda, naravno, suprotno je onome što je CTP radio. Tursko središte je umesto toga pokušalo da stvori i održi nejasne standarde odobrenja koji se svode na "znaćemo kada to vidimo." Nijedan drugi regulator proizvoda ne deluje bez skupa merljivih, dostižnih standarda. I nijedan drugi regulator ne pomera ciljeve kada se proizvođači približe dostizanju cilja.

"Panel priznaje da je razvijanje propisa i standarda proizvoda vremenski zahtevno i zahtevno u pogledu resursa, ali su dugoročne koristi značajne," kaže izveštaj. "Zakonom obavezujući parametri opisani u propisu uspostavljaju osnovne principe koji se mogu koristiti u pregledima aplikacija za proizvode i sprovođenju mera. Ova struktura generiše efikasnost, eliminišući potrebu za presudama po slučajevima za neka pitanja."

Reagan-Udall kaže da CTP "treba da razvije jasniji i predvidljiviji okvir za visoko kvalitetne PMTA i MRTP prijave i preglede" između ostalog, "prioritizovanjem pravovremenog razvoja i završetka politika i naučnih standarda potrebnih za visoko kvalitetne prijave," i "pojednostavljivanjem, standardizacijom, dokumentovanjem i javnim objavljivanjem procedura pregleda."

Pravilni osnovni propisi i razumljivi standardi proizvoda su ono što je nezavisna vaping industrija tražila od 2014. godine, kada je FDA izdala svoj prvi nacrt Deeming Rule-a. I takvi propisi su obećani od strane FDA više puta. Ali je agencija ponovo i ponovo birala da odlaže to pitanje i umesto toga reguliše "na osnovu osećaja."

Panel takođe predlaže usvajanje procesa sličnog Suštinskoj jednakosti za slične proizvode, pri čemu proizvod koji dobija odobrenje za marketing može poslužiti kao osnova za druge gotovo identične proizvode.

"CTP treba da razmotri šta može učiniti u okviru postojećih ovlašćenja kako bi pojednostavio proces pregleda i prijave za značajan broj aplikacija na ovaj način, gde postoje naučni dokazi koji podržavaju takav pristup," kaže izveštaj. "Ovo može biti posebno korisno kada je profil rizika i karakteristike proizvoda određenog tipa dobro shvaćen, a potrebni su samo ograničeni dodatni podaci za odobrenje. Naknadni proizvodi bi mogli da prođu kroz manje opterećujući put prijave i CTP bi mogao bolje upravljati svojim radnim opterećenjem."

To je logična sugestija koju godinama iznose proizvođači e-tečnosti. Ali ima smisla samo ako agencija želi da pojednostavi proces odobravanja. Ako je cilj, umesto toga, ograničiti dostupnost vaping proizvoda, trenutni sistem prisiljavanja svakog proizvođača da iznova izmišlja točak za svaku aplikaciju proizvoda je koristan u postizanju tog cilja FDA.

Ako je PMTA proces igra sreće koja se može dobiti samo ponovnim bacanjem miliona dolara u crnu kutiju, samo će renomirane kompanije za duvan imati šanse za uspeh, jer samo one imaju prihod od prodaje cigareta za finansiranje igre. I upravo je to kako se to odigralo, sa proizvodima Velikog duvana koji dominiraju na kratkom spisku odobrenih vaping uređaja.

CTP zbunjuje nauku i politiku

Izveštaj prim note da CTP zbunjuje nauku i politiku i koristi ih naizmenično. "Panel je primetio da neka pitanja pred CTP predstavljaju fundamentalna politička pitanja koja moraju biti informisana naukom, ali sama po sebi nisu naučna pitanja. Umesto toga, to su politička pitanja sa dubokim društvenim posledicama," pišu.

Izveštaj koristi kao primer "kako izmeriti javnozdravstvene koristi procenta odraslih koji koriste ENDS koji će potpuno prestati da puše zapaljive duvanske proizvode nasuprot potencijalnim javnozdravstvenim štetama koje će mladi koji koriste ENDS steći doživotnu zavisnost od nikotina ili preći na korišćenje zapaljivih duvanskih proizvoda."

Reagan-Udall predlaže da agencija prizna "područja nesigurnosti" koja ograničavaju njenu sposobnost donošenja odluka. Izveštaj takođe sugeriše da se stvori "povišeni KTP Ured za politiku, koji će obuhvatiti trenutne funkcije Ureda za propise, sa širim odgovornostima i ovlašćenjima da pruži strateško vođstvo i pravac kroz sve funkcije Centra."

Izveštaj preporučuje da CTP "poveća svoje korišćenje Naučnog savetodavnog komiteta za duvanske proizvode (TPSAC) kako bi stekao stručni uvid o naučnim pitanjima i razvoju politike, uključujući propise, smernice i potrebe za podacima za efektivnu regulaciju proizvoda."

Ali kada CTP koristi TPSAC, to samo dodaje još jedan sloj razmatranja već preopterećenom procesu, jer CTP nikada ne prihvata preporuke komiteta bez prvo rasprave o njima unutar agencije.

"CTP mora bolje objasniti kako i zašto razmatra dokaze, eksplicitno kvantifikujući razlike koje je spreman da prihvati, i razlikovati političke odluke od naučnih informacija i odluka," kaže izveštaj. Panel preporučuje da "CTP ubrza, intenzivira i proširi svoje napore da uspostavi regulatorne politike i naučne standarde za pregled aplikacija."

CTP treba da sprovodi kao agencija za rat protiv droga

Izveštaj predlaže kreiranje glavne liste proizvoda koji su dozvoljeni za prodaju. To je neizvodljiva ideja ako CTP mora da objasni trgovcima kako se njegove promene u smernicama za sprovođenje odnose na svaki neprikazani proizvod, ili na proizvode sa nalozima za odbijanje marketinga (MDO) koje su odložili sudovi ili sama agencija. Alternativa bi bila ukidanje diskrecije u sprovođenju i zabrana prodaje svega osim malog spiska odobrenih proizvoda. Ali to je prilično uobičajena sugestija u poređenju sa preporukama panela o sprovođenju.

Osnovni panel zaista izgleda uživa u sprovođenju, i provodi mnogo vremena raspravljujući o tome. Panel na kraju dolazi do zaista strašne preporuke: da FDA treba da se udruži sa drugim vladinim agencijama kako bi stvorila međuvladinu radnu grupu nalik ratu protiv droga za sprovođenje odbijanja proizvoda CTP-a i politike na maloprodajnom i velikoprodajnom nivou.

“FDA treba da zatraži od Administracije da stvori međuinstitucionalnu radnu grupu koja će ispitati trenutni program usklađenosti i sprovođenja zakona o duvanom sa ciljem pojednostavljivanja programa kako bi se brzo oslobodilo tržište ilegalnih proizvoda i koordinisanje budućih napora za nadzor tržišta,” piše panel.

“Radna grupa bi mogla uključiti FDA, HHS, DOJ (uključujući Ured za alkohol, duvan, vatreno oružje i eksplozive, Ministarstvo unutrašnje bezbednosti (DHS), Carinsku i graničnu zaštitu, i Ministarstvo finansija (Ured za porez na alkohol i duvan). Države bi takođe mogle biti pozvane da učestvuju. Radna grupa bi trebala razmotriti savezne zakonodavne opcije koje bi pojednostavile procese za sprovođenje zakona o duvanu i povećale posledice za kršenje Zakona, što bi imalo efekat odvraćanja od budućih prekršaja.”

Takav potez ima smisla samo ako već postoji raznovrsnost legalnih proizvoda za vaping dostupnih u svim stilovima, snagama i ukusima koje potrošači žele. U suprotnom, to bi pomerilo ono što je trenutno uglavnom bezopasno, sivo tržište iznad zemlje u potpuno iligalno crno tržište, sa svim problemima povezanim sa bilo kojim ilegalnim tržištem.

Ovo je šokantno loša preporuka—posebno dok se cigarete otvoreno prodaju u svakoj prodavnici i benzinskoj pumpi u zemlji.

Reagan-Udall promašuje osnovni problem

Reagan-Udall nikada se ne suočava sa fundamentalnim problemom CTP-a: to je regulator koji sebe vidi kao prekid u radu za proizvode koje reguliše. Nema glatku proceduru apliciranja ili dobro definisane standarde proizvoda jer ne želi da odobri više proizvoda.

CTP ima nespevanu cilj da okonča upotrebu duvana (i nikotina), ali pošto to nije kongresni mandat centra, ne može to javno priznati. Izveštaj Reagan-Udall-a se vrti oko tog osnovnog pitanja, ali nikada se ne obraća direktno. To je problem koji verovatno ne može biti rešen, barem ne u izveštaju koji je naručila FDA.

U svom saopštenju za javnost zahvaljujući Reagan-Udall fondaciji na njenim naporima, komesar FDA Califf kaže da će on i direktor CTP-a King proučiti izveštaj kako bi "odredili sledeće korake i obezbedili ažuriranje do početka februara."

Nesumnjivo, Califf će biti entuzijastičan u vezi sa jačanjem aktivnosti agencije za sprovođenje zakona. Možda neće biti oduševljen što u štampi vidi da većina ljudi smatra njegov centar za duvan neorganizovanim, nesposobnim i zbunjenim. Ali nesposobnost CTP-a na kraju ostvaruje Califfov cilj: sprečavanje Amerikanaca da lako pristupe proizvodima sa niskim rizikom od nikotina.