FDA Deeming regulative objavljene i naše prve misli

Vaping 360 FDA Deeming Regulation Coverage

Radimo veoma naporno da savladamo ogroman dokumenat o FDA pravilima od 499 stranica koji je upravo objavljen ovog jutra (05/05/2016).

Objavićemo odvojene članke kada detaljno obradimo ovaj dokument o tome kako će propisi uticati na prosečne vape korisnike, prodavce i proizvođače. Ova stranica će se ažurirati danas i tokom narednih dana i nedelja kako bismo vam pomogli da dođete do korisnih informacija o pravilima. Za sada, molimo vas da pročitate naša prvobitna razmišljanja niže na stranici.

Citat iz Alex Clark-a iz CASAA:

"Imajte na umu da ovo nije kraj procesa. CASAA će i dalje fokusirati naše napore na razvijanje razumnog regulisanja proizvoda za vapor koji će imati maksimalne koristi za potrošače. Najvažnija stvar koju treba zapamtiti je da će potrošači i dalje imati pristup širokom spektru proizvoda za vapor u periodu pre nego što propisi stupe na snagu. Ali, za sada, vaping kao što ga znamo će se nastaviti i nismo gotovi ni na koji način. Ostanite smireni." 

Link do Celo FDA Deeming Regulacija Dokumenta

Celi 499 Strana FDA Deeming Regulacija

Važan Sadržaj za Praćenje

Naša Prvobitna Razmišljanja i Ključni Rezultati iz Deeming Regulacija

Mnogi zagovornici vaping-a su upozoravali na dolazak ovog opasnog dana, i sada je tu.

Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) je objavila dugo očekivano pravilo koje smatra proizvode za vapor (uz cigare, duvan za lulu, hookah i druge) duvanom u svrhu regulative prema Zakonu o prevenciji pušenja i kontroli duvana. Konačno pravilo je slično verziji objavljenoj 2014. godine.

Naši Ključni Rezultati

Pravilo ima delove koji će stupiti na snagu 90 dana nakon objavljivanja, i druge koji su raspoređeni tokom naredne dve godine. Odredbe koje stupaju na snagu za 90 dana uključuju:

Proizvođači će morati da podnesu zahtev za dozvolu da prodaju proizvode koji nisu bili na tržištu do 15. februara 2007. godine (datum „dede“), i da dokažu da ispunjavaju stroge zahteve koji uključuju da su korisni za javno zdravlje u celini. Većina u industriji vapora smatra da je to standard koji se ne može ispuniti.

Prema rečima dr. Mihaela Siegela, koji piše danas u svom blogu, "Da bi se dokazalo da je proizvod koristan za zdravlje javnosti, proizvođač će morati da razmotri ne samo rizike i koristi za pušače, već i rizike i koristi za nepušače (uključujući mlade) i bivše pušače. Proizvođači će morati da dokažu ne samo da je proizvod sigurniji od cigareta, već da je efikasan za prestanak pušenja i da njegove koristi za prestanak pušenja neće biti nadoknađene preuzimanjem proizvoda od nepušača, uključujući mlade."

Prema nedavno objavljenom pravilu, proizvođači će moći da nastave prodaju proizvoda do dve godine pre nego što podnesu zahtev za pre-marketing duvansku aplikaciju (PMTA), i još jednu godinu dok se aplikacija razmatra. FDA procenjuje da će biti potrebno do 5.000 sati rada na aplikacijama, uz skupe laboratorijske i pravne analize. Većina analitičara procenjuje troškove po aplikaciji na više od 1 miliona dolara. Svaki artikl koji se prodaje zahteva posebnu aplikaciju, uključujući svaki ukus i jačinu nikotina e-tečnosti. Nema garancije da će aplikacija biti odobrena.

Pored toga, svi proizvođači, prodavci i uvoznici novo odobrenih proizvoda će takođe biti podložni drugim zahtevima navedenim u Zakonu o kontroli duvana, uključujući:

Neodgovorena Pitanja

I dalje postoje velika pitanja o regulativama, i mnogi ih pažljivo čitaju kako bi razumeli:

Da li je ovo kraj? Kako se vape korisnici mogu boriti?

Dokumenat o odobrenju ima skoro 500 stranica i pun je složenog pravnog jezika. Biće potrebno vreme da se pravilno analiziraju svi detalji. Međutim, iz prvog brzog pregleda pravila, verovatno je fer reći da FDA namerava da uništi nezavisnu industriju vapora. Prema rečima dr. Siegela, "predikcija da bi proizvodi za vaping mogli doneti čudo za javno zdravlje - smanjujući potrošnju duvanskih cigareta za 50% u narednoj deceniji - ugašena je od strane FDA."

Ali još uvek postoje načini da se spreči devastacija vaping-a kakav znamo. To može doći do pravnih izazova, u kojem slučaju će proizvođači i prodavci podneti tužbe iz različitih razloga kako bi sprečili primenu propisa. To može potrajati godine, i verovatno će odložiti većinu regulative tokom pravnog procesa. Ali pre toga, još uvek postoje dve zakonodavne mogućnosti da se promeni datum „dede“ za proizvode za vapor.

HR 2058, "Coleov zakon" bi promenio datum na sadašnji i dozvolio bi prodaju modernih proizvoda za vapor bez potrebe za odobrenjem FDA. Zakon je aktivan i treba mu su-sponzore u Predstavničkom domu. CASAA ima Poziv na akciju koji omogućava vape korisnicima (i njihovim prijateljima i porodicama) da pošalju unapred napisano pismo podrške za HR 2058 svojim članovima Kongresa. Proces traje manje od minuta i može imati ogroman uticaj na zakon. Ovo je broj jedan zadatak za svakog vape korisnika koji ovo čita.

Drugo, mnogo jezika HR 2058 je uključeno u zakon o appropriacijama u Domu koji sada prolazi kroz Kongres. Važno je da vapera ostanu svesni ovih zakonodavnih napora i da budu aktivni u kontaktiranju izabranih predstavnika kada je to potrebno.

Loše je, ali ne paničimo

Može zvučati smešno u ovom zastrašujućem trenutku, ali takođe treba reći, ne paničite. Dok se regulativa analizira i ljudi u industriji razvijaju strategije za protivljenje, vaperi treba da razgovaraju o ovome sa prijateljima i porodicom, da rade na tome da druge obaveste o izazovima pred njima, i da ostanu posvećeni onome što nam je svima pomoglo da poboljšamo svoje živote.

Citati i komentari drugih