Ko je napisao lažni FDA memo od Skota Gotliba, i zašto?

Nedavne glasine govore o advokatskoj grupi koja koristi falsifikovanu belešku komesara FDA, Skota Gotliba, kako bi prikupila sredstva od prodavaca e-cigareta. Da li je dokument korišćen kao alat za prikupljanje sredstava nije sigurno, ali dokument postoji, i to nije legitimna Gotlibova beleška.

Časopis Vapor Voice je potvrdio sa portparolom FDA, Majklom Felberbaumom, da "ovo nije dokument FDA i stoga ne odražava komentare komesara."

Vaping360 je ove nedelje primio kopiju u PDF formatu od anonimnog izvora. Dokument, koji navodno sadrži Gotlibove beleške o industriji e-cigareta i kako bi mogla biti regulisana, ovde je predstavljen u celini.

Dokument je naslovljen "Uputstvo za industriju, terapija zamene nikotinom putem isparavanja, radni dokument 14375 (NACRT)." Predstavljen je na onome što bi trebalo da bude FDA memorandumska hartija. Beleška počinje rečima, "SG Lične Beleške," što implicira da je komesar Skot Gotlib autor.

Pravi autor dokumenta je nepoznat. Iako je predstavljen kao neformalne beleške za njega samog, većinom je napisan u potpunim rečenicama, kao da je namenjen drugima. A to nisu dobro konstruisane rečenice koje se vide u komesarovom stvarnom radu.

"Neprekidni juriši i mehanički modovi"

Beleške izgledaju kao da FDA šef razmišlja o pravcu koji bi regulacija FDA za industriju e-cigareta mogla uzeti. Međutim, pravac koji je FDA zapravo zauzela — zasnovan na Gotlibovom saopštenju od 28. jula — ignorisao je zabrinutosti navedene u navodnoj belešci.

Dokument uputstva nabraja pitanja vezana za "mehaničke modove" i "neprekidne juriše," recikliranje plastičnih boca, nedostatak lekara kao "predstavnika" advokatskih grupa za e-cigarete u Vašingtonu, i uključuje mnogo razmišljanja o tome da li uključiti e-cigarete i terapije zamenom nikotinom (NRT) u istu regulativnu kategoriju kao e-cigarete.

To bi zahtevalo uklanjanje proizvoda za isparavanje iz Zakona o prevenciji pušenja u porodici i kontroli duvana (koji se izmenama propisuje da uključuje e-cigarete), ili uključivanje NRT u Zakon — ni jedan od ovih koraka ne bi mogao biti preduzet od strane komesara.

"Da li bi e-cigarete i duvan bez sagorevanja trebali biti kategorizovani zajedno?" pita autor. Termin "bez sagorevanja" je nov, očigledno skovan od strane misterioznog autora "beleške." Gotlib bi verovatno koristio termin "bez dima" kako bi se odnosio na snus i snuff, i ne bi pisao snus velikim slovima — "SNUS" — kao da je skraćenica.

"Industrija ne može izneti validan argument kao proizvod kliničke terapije zamene nikotinom i istovremeno imati većinu svoje reklame i medija za neprekidne juriše i očekivati da bude shvaćena ozbiljno," navodi dokument. Ali nijedan proizvod za isparavanje nikada nije tvrdio da je "proizvod kliničke terapije zamene nikotinom," a uistinu e-cigareta nije tako klasifikovana od strane FDA, niti bi mogla biti bez akcije Kongresa.

"Nepogrešivo, okupljanja e-cigareta imaju svedočanstva da su korisnici pričali kako je proizvod spasio njihov život i na istom okupljanju ćete videti velike oblake dima.", kaže "beleška." Šanse da je Gotlib svedočio "okupljanju e-cigareta" su male, ali ne onoliko retke koliko da ne zna i koristi termin "pušenje oblaka."

Takođe, upotreba termina "mehanički modovi" odaje autora koji se bavi e-cigaretama. Mehanički mod ili bilo koja vrsta e-cigarete i ispuštanje oblaka su žargon e-cigareta — poput e-tečnosti, nešto što bi samo korisnik e-cigareta izgovorio — ne fraze koje bi koristili zaposleni u FDA ili medicinski profesionalci poput dr. Gotliba. Nisu to ni pitanja o kojima je FDA ikada iznosila svoje mišljenje. Nasuprot tome, jedna od glavnih tema govora koji je Gotlib održao 28. jula bila je ukusi e-tečnosti, koji nisu pomenuti u lažnoj belešci.

Pominjanje ECTA — Asocijacije za trgovinu elektronskim cigaretama iz Kanade — je čudno. Veoma je neverovatno da bi Gotlib bio upoznat sa kanadskom grupom za standarde u industriji e-cigareta.

Ali možda je najčudnija stvar u vezi sa lažnom beleškom izuzetna pažnja posvećena pravnoj strategiji "koordinacije."

Koordinacija

Šta je "koordinacija"?

Koncept koordinacije isključivo promoviše jedna vaping grupa, Elektronska vaping koalicija Amerike (EVCA). Nikada pre nije primenjena na zakone o hrani i lekovima, i nijedna druga grupa za advokaturu e-cigareta ne veruje da može biti efikasna. U maju je CASAA čak preduzela neobičan korak da savetuje svoje članove da ne učestvuju u EVCA-inom prikupljanju sredstava za podršku strategiji koordinacije, nazivajući ovu akciju "zavaravajućom i obmanjujućom."

EVCA je formirana prošle godine, pet dana nakon objavljivanja izmena propisa 5. maja. Osnivač i direktor grupe je Mark Blok, bivši šef kabineta republikanskog predsedničkog kandidata iz 2012. godine Hermana Kejna, i dugogodišnji stalni član politike u Viskonsinu. Blok takođe poseduje vaping kompaniju pod nazivom Smoke Safely, koja izgleda da nije aktivna, bar ne na mreži.

Pravni koncept koordinacije je komplikovan. Potiče iz zakona o korišćenju zemljišta i planiranju, i zahteva od saveznog agencija da se konsultuje sa državnim i lokalnim vlastima pre nego što uvede izvršne akcije koje bi mogle biti štetne ili skupe za pogođenu državu ili opštinu. Opis strategije onako kako je vidi EVCA iznosi se u intervjuu sa Blokom, i članovima odbora EVCA Lindom Henson i Fredom Kelijem Grantom. Grant je advokat koji je uspešno tužio federalnu vladu koristeći strategiju koordinacije u prošlosti — uvek u slučajevima korišćenja zemljišta.

EVCA je savetovala Opštini Hartland, WI da održi javne rasprave o e-cigaretama i efektima koje bi pravilo o uređivanju imalo na zajednicu, i konačno da se sastane sa FDA kako bi objasnila prigovore opštine, i njen plan da pravno izazove agenciju. Hartland je dom kompanije Johnson Creek Vapor, pionira u proizvodnji e-tečnosti koja je proizvodila mnoge ukuse u uobičajenim početnim e-cigareta uređajima.

FDA očigledno nije odgovarala nakon sastanka sa predstavnicima opštine. Pisma iz opštine dostavljeno je 27. jula komesaru Gotlibu i dalo mu rok do 25. avgusta da stupi u kontakt sa opštinom ili će se suočiti sa tužbom.

Dan kasnije, Gotlib je doneo svoje monumentalno saopštenje, odgađajući primenu odredbe o prethodnoj tržišnoj prijavi za duvan (PMTA) iz pravila o uređivanju, i EVCA je objavila saopštenje za medije pod naslovom, "JEDAN DAN NAKON OBAVEŠTENJA OPŠTINE HARTLAND, VISKONSIN, FDA ODGAĐA 'DEEMING' REGULACIJU DUVANA."

Da li se Skot Gotlib brine o koordinaciji?

Lažna Gottliebova memo sadrži pola strane zabrinutosti o „pretnji“ koordinacije.

„Da li bi pobeda u koordinaciji za industriju vape bila dobra za FDA na duge staze? Ili bi uništila FDA? Da li je vreme da počnemo da razmišljamo drugačije o regulaciji?” piše autor memo-a.

Ali pravi Gottlieb bi znao da čak i ako Varos Hartland pobedi u tužbi — i žalbama koje slede — to ne bi „uništilo FDA“, baš kao što izazovi u koordinaciji nisu uništili U.S. Fish and Wildlife Service ili Bureau of Land Management.

Jak naglasak u falsifikovanom memo-u na ovoj neobičnoj pravnoj strategiji doveo je do široke spekulacije da je EVCA — jedina organizacija za zagovaranje vape koja je promovisala koordinaciju kao izvodljivu strategiju — možda iza memo-a. Razmišlja se da bi EVCA mogla da prikupi sredstva od dobavljača, implicirajući da komisar FDA ima sumnje u pobedu u pravnoj borbi protiv izazivača koji koristi strategiju koordinacije. Držanje ukradenog memo-a FDA takođe bi moglo da impresionira potencijalne donatore iz industrije vape.

Ali za sada je to samo spekulacija. Ko god da je odgovoran mogao bi se suočiti sa mnogo težim posledicama nego što je neslaganje sa industrijom vape. Falsifikat donosi krivične kazne koje mogu uključivati zatvorsku kaznu.

Direktor EVCA Mark Block je negirao bilo kakvu povezanost sa dokumentom [vidi komentare ispod].

Odgovori lidera zagovaranja

Obratili smo se liderima svih nacionalnih grupa za zagovaranje za komentar o lažnom memo-u.

Mark Block, Direktor, Elektronska koalicija vape u Americi (EVCA)

„Pitanje koje ste postavili je moje gledište na Gottliebov memo.

„Prvo, klevetničke optužbe drugih u zajednici vape da sam ja ili bilo ko povezan sa EVCA imao bilo kakve veze sa izradom dokumenta su apsurdne.

„Da li je memo zvanična izjava FDA - ne.

„Još uvek nemamo razloga da verujemo da je lažan.

„EVCA nastavlja da sprovodi svoju strategiju ‘Poništi & Zameni’, FDA Deeming Regulations, i verovanja podržavaoca naših strategija vide Vape Dramu kakva jeste - Drama.

Dimitris Agrafiotis, Chairman, SEVIA USA

„Ne smeta mi koristiti iste taktike protiv opozicije koje oni koriste protiv nas, ali korišćenje tih taktika unutar naše industrije radi finansiranja je potpuno neetično.”

Alex Clark, Glavni izvršni direktor, Potrošački advokati za alternativu bez dima (CASAA)

"Jedna od nekoliko pravih nenamernih posledica agresivnog anti-THR kampanjskog angažovanja i anti-vape regulacije je da su aktivisti direktno doprineli stvaranju grupe ljudi koji su sada očajni da spasu svoje živote i spremni su da budu iskorišćeni.”

Gregory Conley, Predsednik, Američka asocijacija za vape (AVA)

"Za one u industriji vape čija egzistencija zavisi od nastavka postojanja vape-a, potpuno je razumljivo da bi ovaj memo i oni koji su ga predstavili bili tako privlačni. Nažalost, kao što ovaj incident pokazuje, kada nešto zvuči previše dobro da bi bilo istinito, obično tada počinju da se pojavljuju crvene zastave."

Stefan Didak, Predsednik, Not Blowing Smoke

“Nepristojno je da iko deli, ili još gore, koristi falsifikate za bilo koju korist, jer se to odražava na celu industriju, svaku trgovačku i advokatsku organizaciju. Previše bi bilo lako za protivnike industrije da kreiraju naslove sa tekstom Industrija vape uključena u zločin i obeleže nas sve istom četkicom koju su kreirali nemoralni pojedinci koji su napravili ovu lažnu ‘memo’.”

Pamela Gorman, Izvršna direktorka, Asocijacija trgovine bez dima (SFATA)

„Odmah sam posumnjala u njenu validnost. Sigurno nije delovao kao nešto što je spremno za javnu upotrebu, tako da bi svako ko ima obrazovanje to stavio na zvanično pismo agencije i ponosno cirkulisao pod svojim imenom. Ako je stvaran, to je samo radni dokument koji je procureo (što znači „ukraden”). Ne reagujem na lažne dokumente i ne delim stvarne koji su ukradeni. Dakle, nisam imala koristi od toga."

Lažni memo je u celosti reprodukovan ispod.

Uputstvo za industriju

Standardi za sigurnost i obezbeđivanje vaporization

Proizvodi za zamenu nikotina

U.S. Department of Health and Human Services

Food and Drug Administration

Kancelarija komesara (OC)

Centar za proizvode od duvana (CTP)

Kancelarija za regulatorne poslove (ORA)

SG Lične beleške:

Navodni glavni benefit zakona Cole-Bishop i njegovog prethodnika, izmene Cole-Bishop-a na zakonu o odobravanju FDA, je to što menja datum prethodne osnove sa februara 2007. na datum 21 mesec nakon sprovođenja ovog novog zakona ili 21 mesec nakon datuma stupanja na snagu propisa o odobravanju.

Usvajanje ovog zakona bi bilo ekvivalentno pristajanju na PMTA za industriju u narednim godinama, što bi prirodno značilo konsolidaciju industrije tokom sledeće decenije kako manji proizvođači ne bi mogli da uvedu nove proizvode na tržište. Kada PMTA budu na snazi, vrlo je malo verovatno da bi Kongres ikada bio ukinuta.

Cole-Bishop predstavlja put ka većoj konsolidaciji unutar industrije. Konsolidacija koja će dovesti do manje inovacija i izbora unutar industrije koja neće koristiti javnom zdravlju.

Ako verujemo da je vape zdravstvena korist, Cole-Bishop je neto negativan jer će smanjiti izbor i konkurenciju na tržištu.

Da li velika duvanska industrija ima svoje interese u Cole-Bishopu jer se ne protive njegovom usvajanju? Velika duvanska industrija se protivi zakonodavstvu Duncan Hunter.

Samo-regulacija

Ne postoji jedna organizacija u Sjedinjenim Američkim Državama koja istovremeno podržava interese maloprodaje, proizvodnje i potrošača. Nema jedinstvenog entiteta na koga se može ukazati kada nešto pođe naopako. Kongres želi jedinstveni prst da ukazuje na to ukoliko se industrija samo-reguliše.

Moj problem je:

Sve organizacije koje predstavljaju industriju vape su nezrele, nedovoljno finansirane, i nisu sposobne da rade zajedno na koordinaciji sigurnosti za javnost.

Kongresni lideri žele da se pozabave sa tri glavna područja.

Proizvodnja: Baterije, tečnosti, vlakna, žice, vaporizer

Maloprodaja: Obuka zaposlenih, revizija zdravstvenih tvrdnji, revizija oglašavanja

Potrošači: Težine i mere, upozorenje na sigurnost, pravilne upute

U okviru samo-regulacije industrija bi obezbedila:

Potrebno: Sertifikacija, akreditacija, licenciranje, standardi, revizija, i

substantivne finansijske kazne za nepoštovanje. FDA bi sugerisala

Kongresu krivične kazne pored finansijskih kazni.

Primer puta koji treba pratiti: ECTA (Kanada)

Da li bi vape i bezdimni duvan trebali da budu zajedno kategorizovani?

Da li bi dozvoljavanje obojici obezbedilo smrtonosni udarac cigaretama?

Da li bi SNUS omogućio državama da zadrže svoju poresku osnovu na duvanskim proizvodima?

Da li bi flaster, lozenge i sprej trebalo da budu kategorizovani sa bezdimnim proizvodima?

Da li bi tradicionalna terapija zamene nikotinom preživela na tržištu ako konkuriše na ravnopravnoj osnovi sa vaporization?

Mnogo ljudi u Kongresu s leva i desna žele da ubiju vape zbog oblačnih lovaca i mehanizama. Industrija ne može da iznese valjanu argumentaciju kao klinički proizvod za zamenu nikotina, a zatim da većina njene reklame i medija bude za oblačno jurenje i da se očekuje da bude shvaćena ozbiljno.

Može li se industrija vape pomeriti da prihvati aspekt NRT?

Hoće li lideri u industriji vape izbegavati alternativnu kulturu

koja se stvara kroz oblačno jurenje?

Zahtjevi anti-vaping koalicije:

Trenutna industrija vapinga ne radi dovoljno na promociji sigurnosti.

Oni PSA koji postoje dolaze od kompanije, a ne od industrijske organizacije.

Aspekti recikliranja plastičnih boca nikada nisu obrađeni.

Samo validni PSA proizveli su Not Blowing Smoke i oni nisu bili orijentisani na sigurnost.

Industrija ne shvata da je edukacija kongresnih članova od strane vapers-a štetna za njihovu stvar. Mnogi članovi Kongresa su priznali da bi, da heroinski narkotici nisu bili ilegalni, postojala heroinska lobistička grupa koju bi podržao grassroots tim heroinskih zavisnika koji ističu njegove medicinske

prednosti. Vapers-i su u Kongresu viđeni kao zavisnici. Industrija vapinga treba da ima doktore i zdravstvene profesionalce kao svoje predstavnike u Vašingtonu D.C.. Zavisnici nemaju kredibilitet jer su zavisnici. Uvek, na mitinzima vapinga postoje svedočenja korisnika koji govore kako im je proizvod spasio život, a na istom mitingu možete videti velike oblake dima. Nije baš uverljivo.

Koordinacija