FDA upozorava vape kompaniju zbog bizarnih medicinskih tvrdnji

Ako ste želeli da dizajnirate proizvod za vaping koji bi verovatno privukao pažnju FDA, verovatno ne biste mogli da uradite bolji posao od ljudi koji prave STEMJUICE. Proizvođač e-tečnosti sa juga Kalifornije upravo je dobio upozorenje od federalnih regulatora, citirajući njegove "lažne i obmanjujuće" tvrdnje.

STEMJUICE je linija e-tečnosti sa četiri ukus, svaki dostupan u verzijama sa 25 i 50 mg/mL nikotinske soli i 0, 3 ili 6 mg/mL freebase nikotinom. Cene se kreću (na osnovu sadržaja nikotina) od 23,90 do 27,90 dolara za bočicu od 30 mL. Proizvođač, sa malo drugih načina da se istakne iz mase, odlučio je da se razlikuje postavljanjem nekih prilično...neobičnih tvrdnji o svom proizvodu. A to je ono što je dovelo STEMJUICE u neprijatnu situaciju sa pravnicima iz FDA Centra za proizvode od duvana.

Prema tužbi FDA, STEMJUICE i njegova matična kompanija stemSTIX, Inc. su izneli niz tvrdnji koje su lažne ili obmanjujuće, i koje čine njihove proizvode “adulterisanim ili pogrešno označenim” u skladu sa Zakonom o hrani, lekovima i kozmetici (ili kojem je Zakon o kontroli duvana deo).

I FDA je u pravu—marketeri u STEMJUICE-u iznose neke spektakularne tvrdnje—jednako bilo čemu viđenom u ranim danima divljeg zapada vaping industrije:

“Vaping je imao tešku situaciju u vestima u poslednje vreme, a ilegalni vape su dali industriji lošu reputaciju,” kaže sajt kompanije. “Dok inoviramo, želimo jasno pokazati svima šta ne sadrži. Nema propilen glikola, Nema teških metala, Nema aldehida, Nema diacetila i Nema vitamin E acetata.”

Kako je propilen glikol dospeo na listu zabranjenih stvari STEMJUICE? Vaša pretpostavka je dobra koliko i moja. Usput, nema ničega na sajtu—koji je i dalje aktivan, čak i nakon upozorenja FDA—što objašnjava kako matične ćelije iz švajcarskih zelenih jabuka poboljšavaju “vitalnost pluća” korisnika. Da li jabuke moraju biti švajcarske i zelene?

Ideja o matičnim ćelijama može doći od izvršnog direktora kompanije—iste osobe koja je primila upozorenje. Maryam Rahimi je osteopatski lekar čija je Oranžkounijska klinika za bol i rehabilitaciju u Hantington Biču, Kalifornija je navedena na istoj adresi kao Maryam Rahimi na FDA upozorenju. Takođe je navedena kao službenik kompanije u njenim dokumenatima za osnivanje, i kao izvršni direktor u jednom SEC podnesku.

Web stranica OC klinike kaže da “koristi najnovije, najsavremenije regenerativne terapije, kao što su terapije bogate trombocitima (PRP) i terapija matičnim ćelijama, pronađene na elitnim univerzitetima.” Matične ćelije, ha? Oh, doktore, zašto niste samo otišli u industriju dijetetskih suplemenata ili CBD-a kao svi drugi koji žele da iznesu neproverene medicinske tvrdnje? Oh, čekajte, stemSTIX je takođe podneo zahtev za zaštitu brenda za naziv stemCBD, što verovatno znači da možemo očekivati da uskoro vidimo “CBD sok od švajcarskih zelenih jabuka koji oživljava pluća.”

Kompanija takođe proizvodi pod uređaj pod nazivom stemSTIX, ali o tome nema pominjanja na STEMJUICE sajtu. Međutim, postoji Facebook stranica koja prikazuje uređaj u marketinškoj fotografiji sa nekim zelenim jabukama. Kompanija takođe iznosi neke izvanredne tvrdnje o uređaju stemSTIX (koji očigledno sadrži STEMJUICE):

To su otvorene medicinske tvrdnje, koje zahtevaju odobrenje FDA za lekove. Sanjay Dhar, opisan na LinkedIn-u kao glavni naučni saradnik stemSTIX-a, trebao je to znati. Opisuje svoj posao kao “vođenje i usmeravanje kompanije u svim aspektima bioloških nauka i regulatornih zahteva.” Dhar ima doktorsku diplomu iz parazitoligije sa Indijskog veterinarskog istraživačkog instituta, tako da barem možemo biti sigurni da je STEMJUICE slobodan od krpelja, grinja i buva.

Facebook stranica stemSTIX prikazuje slike uređaja, koji se drži od strane ljudi u slavnim stemSTIX majicama, i prikazuju se na štandu kompanije na ECC događaju 2019. godine. FDA je verovatno pronašla stemSTIX na ECC-u. Za cenu ulaznice, agencija može izbliza da vidi sumnjive proizvode i čuje marketinške tvrdnje iz usta proizvođača.

Naravno, sve marketinške i medicinske tvrdnje su pored stvari. Bilo koji proizvod predstavljen nakon 8. avgusta 2016. godine je de facto ilegalan. Taj datum je bio rok za proizvode da izbegnu primenu FDA-ovog zahteva za Premarket Tobacco Application (PMTA) do konačnog roka. (Proizvodi predstavljeni pre tog datuma imaju vremena do 9. septembra 2020. da podnesu svoje zahteve.)

“STEMJUICE se obavezuje na saradnju sa FDA i podnošenje PMTA koje treba da bude u septembru,” kaže njihov sajt. “Što se tiče stalno promenljivog regulatornog okruženja, prilagođavamo se kako bismo ispunili neophodne zahteve i testiranja.” Ili možda samo prodaju stvarno zmijsko ulje.

Upozorenje agencije, kao i obično, daje kompaniji 15 dana da odgovori i opisuje svoje “korektivne radnje,” ili će se suočiti sa sprovođenjem od strane FDA, “uključujući, ali ne ograničavajući se na, novčane kazne, zaplenu, i/ili zabranu.” Ali nema ispravke grešaka koje su STEMJUICE i stemSTIX napravili. Jedini način na koji će zadovoljiti regulatore je da se zatvore, što bi trebali uraditi odmah.