FDA planerar att skjuta upp PMTA-verkställighet för vissa cigarrer; inte vapes.

I ett brev till den amerikanska distriktsdomaren Paul Grimm har FDA begärt tillstånd att skjuta upp PMTA-verkställighet mot tillverkare av premiumcigarrer—men inte vapingprodukter. Deadlinen för att skicka in Premarket Tobacco Applications för alla ansedda tobaksprodukter (inklusive cigarrer och alla ångprodukter) är 9 september. Brevet, daterat den 5 augusti, undertecknades av advokater från justitiedepartementet som arbetar på uppdrag av FDA.

Eftersom domaren beviljat FDA rätten att undanta produkter från ansökningskraven på individuell grund, föreslår myndigheten nu att enskilda cigartillverkare får skicka in begärningar om uppskov.

“FDA har för avsikt att utöva sin kvarhållna skönsmakt genom att skjuta upp verkställigheten av förhandstillståndskravet för tillverkare och importörer av premiumcigarrer på individuell basis,” säger brevet. “Uppskoven är avsedda att hjälpa till att prioritera användningen av FDAs begränsade verkställighetsresurser medan myndigheten inleder en ny forskningsinsats för att utvärdera den offentliga hälsopåverkan av premiumcigarrer. FDA har för avsikt att beskriva hur tillverkare och importörer kan skicka in begärningar om uppskov i ett vägledande dokument som träder i kraft omedelbart efter utfärdandet.”

FDA säger att uppskoven är nödvändiga för att bevara knappa myndighetsresurser för mer effektiv verkställighet mot det viktigaste målet: smaksatta e-cigaretter.

“FDAs högsta prioritet för granskning av ansedda produkter förblir produkter som utgör den största risken för initiering eller användning av minderåriga, såsom smaksatta, patronbaserade e-cigaretter riktade till eller lättillgängliga för ungdomar. Eftersom FDAs nuvarande information indikerar att ungdomar röker premiumcigarrer betydligt mindre än de flesta andra ansedda tobaksprodukter, som e-cigaretter, förblir premiumcigarrer FDAs lägsta prioritet för granskning.”

Myndigheten säger också att ett stort antal PMTA-ansökningar från cigartillverkare skulle förhindra regulatorerna från att fokusera på granskningen av ansökningar för vapingprodukter.

“Samtidigt tillverkas premiumcigarrer i många varianter med tusentals lagernummer, vilket skulle kunna medföra ett stort inflöde av förhandsansökningar för premiumcigarrer på marknaden som avser dagen för den ansedda reglernas ikraftträdande,” säger myndigheten. “Den kommande vägledningen kommer att tillåta FDA att fokusera sina begränsade verkställighetsresurser på förhandsansökningar för andra typer av ansedda produkter som utgör större risk för ung initiativ eller användning (vilket FDA förväntar sig att få en betydande volym av före deadline den 9 september 2020).”

Deadlinen den 9 september sattes ursprungligen till den 12 maj. Den blev skjuten av FDA, med tillstånd från domare Grimm, på grund av utmaningar mot PMTA-inlämningar och myndigheten orsakade av coronaviruspandemin.

Gårdagens brev kan tyda på att myndigheten inte avser att be domare Grimm om ytterligare en fördröjning av inlämningsdeadlinen. Många små vapingtillverkare har begärt en andra fördröjning, på grund av begränsad tillgång till laboratorier, leveransfördröjningar och resebegränsningar orsakade av pandemin. Medan det fortfarande är möjligt att FDA ska begära en ytterligare fördröjning av deadlinen, verkar det troligt att myndigheten skulle ha gjort det innan de föreslog stora förändringar i vägledningen för tillverkare.

Brevet antyder också att myndigheten kommer att använda sin verkställighetsdiskretion för att i stort sätt enbart rikta sig mot vapingtillverkare, och att ignorera brännbara tobaksprodukter. FDA planerar uppenbarligen inte att ge vapingtillverkare med öppna system en möjlighet att begära uppskov av verkställighet—även om de kan bevisa att tonåringar inte är intresserade av deras produkter.

FDA måste få tillstånd från domare Grimm för alla ändringar av PMTA-verkställandet eftersom Grimm avvisade myndigheten förra året i en rättstvist som fördes av en grupp av anti-vapingorganisationer, ledda av American Academy of Pediatrics. Klagandena hade utmanat FDAs 2017-fördröjning av PMTA-deadlinen till 2022 baserat på administrativa krav. Grimm fastställde den nya deadlinen, och en federal appellationsdomstol bemyndigade beslutet tidigare i år.

De anti-tobaks klagandena motsätter sig FDAs plan att undanta tillverkare av premiumcigarrer från PMTA-verkställandet, enligt brevet från myndigheten, och kommer att svara till domaren själva senast den 17 augusti.

Klagandena, som inkluderar Kampanjen för tobaksfria barn, fruktar förmodligen varje svaghet i PMTA-väggen. Även om premiumcigarrer inte används brett av ungdomar, kan undantagna verkställigheter för en produkt leda till eftergifter för andra. En gynnsam dom om verkställighet av premiumcigarrer kan till och med leda till stämningar från vapingtillverkare som ifrågasätter FDAs beslut att exkludera deras produkter från uppskov.

Trots allt, om vapingtillverkare kan visa att deras produkter inte är populära bland och aldrig har sålts till tonåringar, varför ska de prioriteras för verkställighet framför verkligt brännbara tobaksprodukter?

Under tiden är den farligaste tobaksprodukten av alla—brännbara cigaretter—säker från verkställighet: farfarslagade på marknaden, och tillgängliga i varje närbutik och bensinstation i landet. Till skillnad från vapingprodukter är cigaretter inte skyldiga att bevisa att de är “lämpliga för att skydda folkhälsan.”