Kommer du ihåg PMTA-listan som FDA lovade? Den är fortfarande inte klar.

Före förra september månads PMTA-deadline, lovade FDA att de skulle utfärda en lista över produkter som har skickats in för övervägande och är lagliga att förbli på marknaden tills vidare åtgärder. I dag, istället för en lista, utfärdade FDA:s chef för tobaksprodukter Mitch Zeller ett uttalande som förklarar varför det fortfarande inte finns någon lista.

Det korta svaret: små vapingföretag har skickat in mycket av Premarket Tobacco Applications. Ett företag skickade in ansökningar för fyra miljoner produkter.

“För PMTA:er, per mitten av januari 2021, har myndigheten slutfört bearbetningssteget av ansökningar för mer än 4,8 miljoner produkter från över 230 företag,” skrev den chockade och förundrade CTP-chefen.

“Under bearbetningen,” tillade Zeller, “upptäckte FDA att PMTA:erna medförde ytterligare utmaningar på grund av storleken, komplexiteten och mångfalden av inlämningarna; till exempel, vissa företag tillhandahöll separata inlämningar för varje avsnitt av tobaksprodukten, som att skicka in den kliniska informationen separat från produktidentifiering och tillverkningsinformation, medan andra inkluderade upp till tiotusentals produkter inom en inlämning.”

Slutsatsen är att myndigheten fortfarande kämpar sig igenom det första steget av bearbetningen av ansökningarna. Zellers uttalande förklarar inte hur många som återstår att granska innan de avvisas (“Refuse to Accept”) eller accepteras för saklig granskning.

Det faktum att FDA har slutfört bearbetningen av nästan fem miljoner ansökningar—och fortfarande inte är klar—säger mycket. Antagligen, om myndigheten var nästan klar med att kontrollera grundläggande frågor, skulle Zeller ha väntat och utfärdat listan, istället för att ge en förklaring till varför han inte kunde. Det tyder på att de stackars reglerarna fortfarande har lång väg kvar.

Det är oklart hur myndigheten kommer att hantera det om det ettåriga grace-perioden passerar utan att hela högen av PMTA:er ens har blivit preliminärt granskade. Men det är en möjlighet, med tanke på att det redan har gått fem månader sedan den 9 september-deadlinen.

En annan fråga är hur en sådan lista ens skulle vara användbar för efterlevnadspoliser. Skulle de besöka en vape-butik och kontrollera varje flaska e-vätska på hyllorna mot en lista med 15 eller 20 miljoner produkter?

PMTA-processen skapades som en del av 2009 års Tobacco Control Act (TCA), som skyddade alla tobaksprodukter som såldes före den 15 februari 2007 på marknaden. Lagen var utformad för att övervaka ett fåtal stora tobaksföretag—och för att göra det mycket, mycket svårt för nya företag att komma in på marknaden med lågriskprodukter som skulle kunna konkurrera med cigaretter och andra skyddade tobaksprodukter.

År 2016 utfärdade FDA sin Deeming Rule, som lade till flera andra produkter (inklusive e-cigaretter) till TCA genom att “betrakta” dem som tobaksprodukter. Mellan 2016 och nu har endast tre produkter fått godkännande av FDA genom PMTA-vägen—och ingen av dem är vapingprodukter.

FDA förutsade i sitt första utkast av Deeming Rule 2014 att de skulle få PMTA:er för 50 SKU:er (en detaljhandelsterm: lagringsenheter) under de första två åren av implementeringen. Myndigheten höjde senare siffran till 750, men inte i sina värsta mardrömmar trodde författarna av deeming att miljoner produkter skulle skickas in.

PMTA-processen var avsedd att skrämma små tillverkare, och det skrämde bort många. Men ett ganska stort antal beslutade att kalla myndighetens bluff och tvinga reglerarna genom deras byråkratiska steg innan de kunde deklarera den lilla vapingindustrin död och begraven. Det kan fortfarande hända, men först måste FDA slutföra räkningen av de små vape-företagens PMTA:er.

Myndigheten gjorde tillhandahålla en ny sida där FDA kommer att förvara PMTA-listan när den skapas. Så det är något.