Pharma Startup Främjar Falskt Påstående att PHE Författare Hade Tobaksband

Ett Kalifornien-företag som planerar att söka godkännande för läkemedel för en inhalerad nikotinersättningsterapiprodukt verkar också driva en webbplats som innehåller falska påståenden om att en forskare beställd av Public Health England hade ekonomiska band till tobaksindustrin.

Företaget, Respira Technologies, Inc., har också deltagit i en smutskastningskampanj som antyder att Juul Labs och andra tillverkare av vapingprodukter kan vara ansvariga för att orsaka några av "EVALI" lungskadefall, och har uppmuntrat den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) att anta standarder som skulle förhindra att de flesta konsumentångprodukter godkänns för försäljning.

RespiRx: den "första 'ånga stil' Nikotinersättningsterapin"

Respira Technologies säger att det avser att skicka in en FDA-ansökan nästa år för sin nikotinersättningsterapienhet kallad RespiRx. Företaget träffade FDA-tjänstemän i november för att diskutera sin plan att söka godkännande från myndighetens Center for Drug Evaluation and Research (CDER) genom vägen Investigative New Drug Application.

"Vi är mycket nöjda med den produktiva och samarbetande diskussionen med FDA och har förtroende för att FDAs vägledning kommer att hjälpa oss att nå vårt mål att stoppa döden och sjukdomen orsakad av rökning," sade Respiras grundare och VD Mario Danek.

Trots ett pressmeddelande från Respira 2020 pressmeddelande som beskriver sin RespiRx-enhet som den "första 'ånga stil' Nikotinersättningsterapin," är enheten inte en riktig vapingprodukt som använder värme för att förånga smaksatt e-vätska. Även om det ytligt liknar en pod-stil vape, är RespiRx en nebulisator som levererar en mätt dos av inhalerbar, nikotininnehållande dimma.

Smutskasta Juul och andra vape-tillverkare vid namn

Men medan Respira Technologies verkar utåt självsäker på att dess produkt kommer att lyckas på sina meriter, tror företaget tydligt att konsumentvapingprodukter utgör ett hot mot framtiden för dess nebulisator. Respira har motsatt sig PMTA-godkännande för e-cigaretter om de inte uppfyller standarder som företaget själv har delineerat. Respira är också kopplad till en FUD-kampanj som antyder att konsumentvapingprodukter utgör enorma, obevisade hälsorisker.

2019 lanserade Respira en medborgarpetition, som bad FDA att införa specifika standarder för produkter som skickas in genom PMTA-vägen, inklusive en nikotinbegränsning och en standard för skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar (HPHCs). Respira begärde också att FDA skulle etablera "en frivillig, snabbspårväg för godkännande av ENDS-produkter som levererar meningsfulla minskningar i HPHCs jämfört med för närvarande marknadsförda ENDS-produkter."

Respira länkar sin egen webbplats till en webbplats kallad "Vaping Fact Checker" som försöker knyta nikotin-vaping till utbrottet av "EVALI" lungskador 2019. En sida på webbplatsen (se bild nedan) betitlad "EVALI Länkade Produkter" visar Juul-, SMOK- och Suorin-produkter och antyder att de har orsakat eller skulle kunna orsaka "EVALI."

"Många EVALI-patienter använde produkter tunnade med vitamin E-acetat," säger Vaping Fact Checker. "Tillsatser som vitamin E-acetat är förknippade med patienter som lider av EVALI och behöver undvikas. Dock bekräftades vitamin E-acetat inte i varje EVALI-fall vilket tyder på att det finns andra vaping-relaterade skadliga egenskaper eller föreningar som resulterar i EVALI."

I analyser från FDA och CDC, och i många andra studier av "EVALI"-patienter och produkterna de använde, har ingen nikotin-vapingprodukt kopplats till en enda vaping-relaterad lungskada. Iowas justitieminister Tom Miller och dussintals akademiska experter har nyligen begärt att CDC ändrar "EVALI"-namnet för att minska förvirringen orsakad av den missvisande referensen till "e-cigaretter."

Att påstå att Juul, till exempel, innehåller någon beståndsdel som skulle kunna orsaka någon form av akut respiratorisk distressyndrom ("EVALI" är en typ av ARDS) är ren spekulation utan bevis för att stödja det. Miljontals människor använder regelbundet Juul-produkter utan någon akut lungrespons, och inget fall av "EVALI" har knutits till Juul-användning — eller användning av någon annan nikotin-vapingprodukt.

Webbplatsen Vaping Fact Checker har sin egen URL, som är tillgänglig via en flik på Respira Technologies webbplats; och Respirans webbplats är länkad på Vaping Fact Checker-sidan. Viss information på Vaping Fact Checkers sidor verkar ha modifierats från ett dokument på Respirans egen webbplats, och används också i ett LinkedIn-inlägg från 2020 av företagets VD Mario Danek, som han repostade på LinkedIn så sent som i november 2021.

Anklagar Public Health England-forskare för Stora Tobak-band

Under rubriken “Myth Busting,” påstår Vaping Fact Checker-webbplatsen att “en av författarna” till Public Health Englands 2015 e-cigarette evidence review har “finansiella band” till tobaksföretaget Philip Morris International. (Se bild nedan.)

I PHE-rapportens “deklaration av intressen,” förnekar alla sex av författarna—Ann McNeill, Leonie Brose, Robert Calder, Sara Hitchman, Peter Hajek och Hayden McRobbie—specifikt att de har kopplingar till något tobaksföretag. Vaping Fact Checker-påståendet utgör en påstådd deklaration att en av dessa PHE-uppdragsgivna forskare ljög och dolde finansiella band med ett tobaksföretag.

Den brittiska förespråkaren för minskad tobaksskada Clive Bates har följt och varit en del av debatten kring 2015 PHE-rapporten från början. Bates är chef för Counterfactual Consulting och en tidigare chef för Action on Smoking and Health (ASH) i Storbritannien.

“Det är både stötande och befängt att påstå att experterna som utförde Public Health Englands bevisgranskningar på något sätt var komprometterade av tobaksindustrins intressen,” sa Bates till Vaping360. “De är alla vetenskapsmän med högsta anseende utan några intressekonflikter.”

Det verkar faktiskt som författaren till Vaping Fact Checker-påståendet (antingen av misstag eller avsiktligt) har förväxlat PHE-granskningen med en separat publikation som författats av en grupp experter ledda av drogforskaren David Nutt. Nutt-medförfattarna och de PHE-uppdragsgivna forskarna kom fram till samma uppskattning av skador orsakade av vaping jämfört med rökning—att vaping är ungefär 95 procent mindre skadligt.

“Det är möjligt [Vaping Fact Checker] är slapp eller cynisk genom att förväxla uppskattningar gjorda av Public Health England och Royal College of Physicians med den multikriteriebaserade analysen utförd av David Nutt och kollegor,” säger Bates. “Denna strukturerade process av expertuppskattning attraherade anklagelser om tobaksindustrins inflytande från akademiker och journalister som ogillade resultaten. Men detta var inte grunden för PHE- eller RCP-resultaten som var oberoende bedömningar.”

På sin egen webbplats beskriver Respira också funktioner i Nutt-publikationen medan den antyder att den var Public Health Englands arbete, och refererar till en 2015 BMJ-artikel som försökte smutskasta PHE-rapporten genom att jämföra den med Nutt-publikationen. BMJ-författaren föreslog att Nutt och hans medförfattare inte använde stringenta vetenskapliga metoder, och antydde tobaksindustrins inflytande. (Respira- och Vaping Fact Checker-webbplatserna refererar också till en osignerad ledare i The Lancet som gjorde liknande poäng.)

Vaping Fact Checker, däremot, tillskriver specifikt de påstådda felen i Nutt-publikationen och den påstådda tobaksindustrikonflikten hos en av dess författare till forskarna anställda av PHE. Webbplatsen anklagar direkt en PHE-uppdragsförfattare (utan att nämna dem) för att ha kopplingar till tobaksindustrin. “En av författarna och en av studiens sponsorer har finansiella band till Phillip [sic] Morris International,” skriver Vaping Fact Checker.

Men författaren till BMJ-artikeln som Vaping Fact Checker citerade som bevis för sina påståenden anklagade inte PHE-författarna för några konflikter eller oegentligheter, än mindre sa att någon av dem hade kopplingar till en cigaretttillverkare. Han skrev om Nutt-publikationen och dess författare—en helt annan grupp människor—och försökte antyda att PHE-rapporten var opålitlig till stor del för att den antog samma slutsats om e-cigaretters relativt låga risk jämfört med rökning. (För övrigt, Royal College of Physicians höll senare med PHE:s skadeuppskattning i sin egen rapport från 2016, och PHE:s uppdatering 2018 användes också siffran “95 procent säkrare” igen.)

Men Vaping Fact Checker förklarar inte (eller verkar förstå) något av detta. Webbplatsen uppger helt enkelt—och felaktigt—att en av PHE-författarna hade finansiella band till Philip Morris International.

Vaping360 kontaktade Respira Technologies för att fråga om PHE-påståendet. Ett osignerat e-postsvar från Respira sa att de “inte verkar se vad du hänvisar till på VFC” (VFC syftar på Vaping Fact Checker), och tillhandahöll samma Lancet- och BMJ-referenser missbrukade på Respira och Vaping Fact Checker-webbplatserna för att motivera ifrågasättandet av Public Health Englands författares motiv och misstänkliggöra deras rykten.

Respira Technologies, som stöds av tre riskkapitalföretag, grundades 2018 enligt Bloomberg. Företaget är beläget i West Hollywood, CA.