ประกาศระเบียบการพิจารณาของ FDA และความคิดเบื้องต้นของเรา

กฎระเบียบการพิจารณาของ FDA เกี่ยวกับการสูบไอ 360

เรากำลังทำงานอย่างหนักเพื่อประมวลผลเอกสารกฎระเบียบการพิจารณาของ FDA ที่มีความสำคัญ 499 หน้า ซึ่งออกมาในช่วงเช้านี้ (05/05/2016).

เราจะมีการเผยแพร่บทความแยกต่างหากเมื่อเราทำการอ่านเอกสารนี้อย่างละเอียดเกี่ยวกับวิธีที่กฎระเบียบจะส่งผลกระทบต่อผู้สูบเฉลี่ย, ผู้ค้า และผู้ผลิต หน้านี้จะได้รับการอัปเดตในวันนี้และในอีกไม่กี่วันและสัปดาห์ข้างหน้าเพื่อช่วยชี้แนะแบ่งปันข้อมูลที่เป็นประโยชน์เกี่ยวกับกฎการพิจารณา สำหรับตอนนี้กรุณาอ่านความคิดเบื้องต้นของเราที่อยู่ด้านล่างของหน้า.

คำพูดจาก Alex Clark ของ CASAA:

"กรุณาจดจำไว้ว่านี่ไม่ใช่จุดสิ้นสุดของกระบวนการ CASAA จะมุ่งมั่นทำงานเพื่อพัฒนากฎระเบียบที่เหมาะสมต่อผลิตภัณฑ์ไอที่มีประโยชน์สูงสุดต่อผู้บริโภค สิ่งที่สำคัญที่สุดที่ต้องจำคือผู้บริโภคจะยังคงเข้าถึงผลิตภัณฑ์ไอที่หลากหลายได้ในช่วงระยะเวลาหนึ่งก่อนที่กฎระเบียบจะมีผลบังคับใช้ แต่ในขณะนี้การสูบไออย่างที่เรารู้จักจะยังคงดำเนินต่อไปและเรายังไม่เสร็จสิ้นด้วยวิธีใดๆ รักษาความสงบไว้."

ลิงค์ไปยังเอกสารกฎระเบียบการพิจารณาของ FDA ฉบับเต็ม

เอกสารกฎระเบียบการพิจารณาของ FDA 499 หน้าแบบเต็ม

เนื้อหาที่สำคัญจากการติดตามต่อ

ความคิดเบื้องต้นและข้อค้นพบหลักจากกฎระเบียบการพิจารณา

ผู้สนับสนุนการสูบไอหลายคนได้เตือนถึงการมาของวันที่น่าหวาดหวาดนี้ และตอนนี้มันก็มาถึงแล้ว.

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ประกาศกฎที่รอคอยมานานซึ่งถือว่าผลิตภัณฑ์ไอ (รวมถึงซิการ์, ยาสูบทำจากท่อ, ชุดน้ำผลไม้และอื่นๆ) เป็นยาสูบเพื่อวัตถุประสงค์ของการควบคุมตามพระราชบัญญัติควบคุมการสูบบุหรี่และป้องกันครอบครัว กฎสุดท้ายมีความคล้ายคลึงกับเวอร์ชันที่ประกาศในปี 2014.

ข้อค้นพบหลักของเรา

กฎมีส่วนที่มีผลบังคับใช้ 90 วันหลังจากการเผยแพร่ และอีกหลายส่วนที่ผสมผสานกันในช่วงสองปีถัดไป ข้อกำหนดที่มีผลภายใน 90 วันรวมถึง:

ผู้ผลิตจะต้องขออนุญาตเพื่อขายผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้อยู่ในตลาดตั้งแต่วันที่ 15 กุมภาพันธ์ 2007 (วันที่ 'ปู่ย่าตายาย') และพิสูจน์ว่าพวกเขาตรงตามข้อกำหนดที่เข้มงวดซึ่งรวมถึงการเป็นประโยชน์ต่อสุขภาพของประชาชนในภาพรวม ส่วนใหญ่ในอุตสาหกรรมการสูบไอคิดว่านั่นเป็นมาตรฐานที่ไม่สามารถทำได้.

ตามที่ Dr. Michael Siegel กล่าวว่า ในบล็อกของเขา ว่า "เพื่อแสดงว่าผลิตภัณฑ์มีประโยชน์ต่อสุขภาพของประชาชน ผู้ผลิตจะต้องพิจารณาไม่เพียงแต่ความเสี่ยงและผลประโยชน์ต่อผู้สูบ แต่ยังรวมถึงความเสี่ยงและผลประโยชน์ต่อผู้ไม่สูบ (รวมถึงเยาวชน) และผู้สูบที่เลิกสูบแล้ว ผู้ผลิตจะต้องแสดงให้เห็นไม่เพียงแต่ผลิตภัณฑ์นั้นปลอดภัยกว่าสูบ แต่ยังมีประสิทธิภาพในการเลิกสูบและผลประโยชน์ในการเลิกสูบจะไม่ถูกเป็นลบโดยการใช้งานผลิตภัณฑ์โดยผู้ไม่สูบ รวมถึงเยาวชน."

ตามกฎใหม่ที่ประกาศแล้ว ผู้ผลิตจะสามารถดำเนินการขายผลิตภัณฑ์ได้นานถึงสองปีก่อนที่จะยื่นขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนตลาด (PMTA) และอีกหนึ่งปีในขณะที่ใบสมัครนั้นถูกพิจารณา FDA ประมาณการว่าต้องใช้เวลาในการทำงานมากถึง 5,000 ชั่วโมงในการขอใบสมัคร รวมถึงการวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการและการวิเคราะห์ทางกฎหมายที่มีค่าใช้จ่ายสูง นักวิเคราะห์ส่วนใหญ่วิเคราะห์ค่าใช้จ่ายต่อใบสมัครจะมากกว่าหนึ่งล้านดอลลาร์ สินค้าแต่ละชิ้นที่ขายจะต้องมีการทำใบสมัครแยกกัน ซึ่งรวมถึงรสชาติและความเข้มข้นนิโคตินของ e-liquid ไม่มีการรับประกันว่าใบสมัครใดจะได้รับการอนุมัติ.

นอกจากนี้ ผู้ผลิต , ผู้ค้าปลีก และผู้นำเข้าสินค้าที่ถูกกำหนดด้วยกฎนันยังต้องอยู่ภายใต้ข้อกำหนดอื่นๆ ที่ระบุไว้ในพระราชบัญญัติควบคุมยาสูบ รวมถึง:

คำถามที่ยังไม่ได้รับคำตอบ

ยังคงมีคำถามใหญ่เกี่ยวกับกฎระเบียบ และมีหลายคนกำลังอ่านมันอย่างใกล้ชิดเพื่อที่จะเข้าใจ:

นี่คือจุดสิ้นสุดหรือไม่? ผู้สูบไอจะต่อสู้กลับได้อย่างไร?

เอกสารการพิจารณายาวเกือบ 500 หน้าและเต็มไปด้วยภาษาทางกฎหมายที่ซับซ้อน จะต้องใช้เวลาในการวิเคราะห์รายละเอียดทั้งหมดให้ถูกต้อง จากการอ่านแบบผ่านๆ กฎเรื่องนี้อาจยุติว่า FDA ตั้งใจที่จะขจัดอุตสาหกรรมสูบไออิสระออกไป ตามที่ Dr. Siegel กล่าวว่า "การคาดการณ์ว่าผลิตภัณฑ์การสูบไออาจสร้างปาฏิหาริย์ด้านสุขภาพสาธารณะ - ลดการบริโภคซิการ์ท่อยาสูบได้ 50% ในทศวรรษถัดไป - ถูกทำลายโดย FDA."

แต่ยังมีวิธีการในการป้องกันการทำลายการสูบไอในแบบที่เรารู้จัก มันอาจจะต้องใช้ความท้าทายทางกฎหมาย ในกรณีนี้ผู้ผลิตและผู้ค้าปลีกจะยื่นฟ้องโดยอาศัยข้อกฎหมายหลายประการเพื่อป้องกันไม่ให้กฎการพิจารณานี้ถูกดำเนินการ ซึ่งอาจใช้เวลาหลายปีและอาจทำให้แก้ไขกฎระเบียบในช่วงกระบวนการทางกฎหมาย แต่ก่อนอื่นยังมีความเป็นไปได้ทางกฎหมายสองส่วนที่จะเปลี่ยนวันที่ 'ปู่ย่าตายาย' สำหรับผลิตภัณฑ์การสูบไอ.

HR 2058 , "ร่างกฎหมาย Cole" จะเปลี่ยนวันที่เป็นปัจจุบันและอนุญาตให้ขายผลิตภัณฑ์การสูบไอแบบสมัยใหม่ได้โดยไม่ต้องขออนุญาตจาก FDA ร่างกฎหมายนี้ยังคงมีอยู่และต้องการผู้สนับสนุนเพิ่มเติมในสภาผู้แทนราษฎร CASAA มีการเรียกร้องให้ดำเนินการซึ่งให้ข้อมูลแก่ผู้สูบไอ (และเพื่อนๆ และครอบครัวของพวกเขา) เพื่อส่งจดหมายสนับสนุนที่เขียนไว้ก่อนหน้านี้ สำหรับ HR 2058 ถึงสมาชิกของรัฐสภาของพวกเขา ขั้นตอนใช้เวลาไม่ถึงนาที และอาจมีผลกระทบอย่างใหญ่หลวงต่อร่างกฎหมาย นี่คือภารกิจที่หนึ่งสำหรับผู้สูบไอทุกคนที่อ่านข้อความนี้.

ประการที่สอง ภาษาใน HR 2058 ส่วนใหญ่มาอยู่ในร่างกฎหมายการจัดสรรของสภาที่ตอนนี้กำลังดำเนินการผ่านสภาคองเกรส เป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ใช้บุหรี่ไฟฟ้าควรตระหนักถึงความพยายามทางกฎหมายเหล่านี้ และยังคงมีการติดต่อสื่อสารกับผู้แทนที่มาจากการเลือกตั้งเมื่อจำเป็น.

มันเลวร้าย แต่เราอย่าเพิ่งตกใจ

มันอาจฟังดูไร้สาระในช่วงเวลาที่น่ากลัวนี้ แต่เราก็ต้องบอกว่า อย่าตกใจ ขณะที่มีการวิเคราะห์กฎระเบียบ และผู้คนในอุตสาหกรรมพัฒนากลยุทธ์เพื่อต่อสู้ ผู้ใช้บุหรี่ไฟฟ้าจำเป็นต้องพูดคุยเรื่องนี้กับเพื่อนและครอบครัว ทำงานเพื่อให้ผู้อื่นตระหนักถึงความท้าทายที่อยู่ข้างหน้า และยังคงมุ่งมั่นต่อสิ่งที่ช่วยให้เราทุกคนปรับปรุงชีวิตให้ดีขึ้นมาก.

คำพูดและความคิดเห็นจากผู้อื่น