เมื่อวันที่ 28 กรกฎาคม 2017 เมื่อผู้บัญชาการ FDA สกอตต์ กอตล์ลิบ ประกาศเลื่อนเวลาออกไปสี่ปี สำหรับวันเส้นตายสุดท้ายในการส่ง ใบสมัครยาสูบก่อนการตลาด (PMTA’s) สำหรับผลิตภัณฑ์ไอน้ำ (และผลิตภัณฑ์ “ยาสูบ” ที่ถูกกำหนดใหม่อื่น ๆ) มันทำให้เกิดความสับสนบางอย่างในหมู่นักสูบและผู้ขายไอ เราได้สร้างไทม์ไลน์นี้ขึ้นมาเพื่อให้เสนอไทม์ไลน์ที่เข้าใจง่ายของวันเส้นตายที่ยังคงอยู่ในกระบวนการการกำหนด ถือว่ามีข้อมูลล่าสุดในวันที่ 31 กรกฎาคม 2018 — และเราจะรักษามันไว้อย่างนี้ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงเพิ่มเติมเกิดขึ้น.
การเปลี่ยนแปลงกฎการพิจารณา - คำถามที่พบบ่อย
- สามารถแนะนำผลิตภัณฑ์ใหม่ได้หรือไม่ โดยไม่ต้องส่ง PMTA?
ไม่. การเลื่อนเวลาสำหรับการส่ง PMTA อนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่แล้วก่อนวันที่ 8 สิงหาคม 2016 ยังคงอยู่ในตลาดได้จนถึงวันที่ 8 สิงหาคม 2022 ผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่ถูกแนะนำหลังจากวันที่ 8 สิงหาคม 2016 ต้องมีคำสั่งการตลาดจาก FDA ก่อนที่จะทำการขาย ซึ่งหมายความว่าผลิตภัณฑ์ใหม่ทั้งหมดต้องส่งและได้รับการอนุมัติโดย PMTA.
- FDA กำลังเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดสำหรับ PMTA หรือไม่?
ยังไม่มีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ แต่ประกาศของ Gottlieb รวมถึงคำสัญญาว่าองค์กรจะทำการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่บางอย่าง ตามที่ระบุใน ข่าวประชาสัมพันธ์ ของหน่วยงานเมื่อวันที่ 28 กรกฎาคม ว่า “FDA วางแผนที่จะออกกฎเบื้องต้นเพื่อทำให้กระบวนการทบทวนผลิตภัณฑ์มีประสิทธิภาพมากขึ้น คาดการณ์ได้ และโปร่งใสสำหรับผู้ผลิต ขณะเดียวกันก็รักษาภารกิจด้านสาธารณสุขของหน่วยงาน” “ในบรรดาเรื่องอื่น ๆ FDA มีความตั้งใจที่จะออกกฎระเบียบที่ชี้แจงข้อมูลที่หน่วยงานคาดว่าจะรวมอยู่ในใบสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนการตลาด (PMTAs) ใบสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบที่มีความเสี่ยงโดยการปรับเปลี่ยน (MRTP) และรายงานเพื่อตรวจสอบความเทียบเท่าที่มีนัยสำคัญ (SE) รวมถึงการที่ FDA ตั้งใจจะปรับแนวทางในวิธีการที่จะตรวจสอบ PMTAs สำหรับ ENDS.”
- FDA จะห้ามรสชาติหรือไม่?
ไม่ทันที แต่หน่วยงานได้ เริ่มกระบวนการควบคุมรสชาติ และคำพูดในประกาศล่วงหน้าสำหรับการเสนอกฎหมายนั้นไม่สนับสนุน การพยายามทั้งหมดนี้ขึ้นอยู่กับว่ารสชาติมีผลกระทบต่อการใช้ยาสูบในเยาวชนอย่างไร จำไว้ว่า FDA มีอำนาจในการห้ามหรือจำกัดการมีอยู่ของรสชาติในผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ถูกกำหนด นอกจากนี้หน่วยงาน วางแผนที่จะห้ามรสชาติอย่างเดิม แต่ถูกปฏิเสธหลังจากการตรวจสอบโดยสำนักงานการจัดการและงบประมาณของทำเนียบขาว (OMB).
- FDA มีแผนที่จะลดปริมาณนิโคตินในผลิตภัณฑ์ไอหรือไม่?
FDA บอกว่าไม่ ส่วนที่ถูกพูดถึงมากที่สุดในประกาศของ Gottlieb — สำหรับทุกคนยกเว้นผู้ที่ใช้ไอ — เป็นคำแนะนำว่า FDA จะลดปริมาณนิโคตินในบุหรีเพื่อกำจัด “ศักยภาพในการเสพติด” ของมัน “ด้วยการรับรู้ความต่อเนื่องของความเสี่ยง และความเป็นจริงที่ว่าทุกเส้นทางนำกลับไปสูบุหรีซึ่งเป็นสาเหตุหลักของปัญหาครั้งนี้ เราจำเป็นต้องจินตนาการถึงโลกที่บุหรี่สูญเสียศักยภาพในการเสพติดด้วยการลดปริมาณนิโคติน” กล่าวโดยกรรมาธิการ Gottlieb “และโลกที่รูปแบบทางเลือกที่เป็นอันตรายน้อยกว่านั้น ไม่ได้ทำให้เกิดการเสพติด จะต้องมีอยู่สำหรับผู้ใหญ่ที่ต้องการหรืออยากได้” ดูเหมือนว่านี่จะชี้ให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ไอที่มี “ระดับนิโคตินที่น่าพอใจ” จะยังคงมีอยู่ แต่...ใครจะรู้ว่า FDA จะตัดสินใจทำอะไรหากและเมื่อใดที่พวกเขาสามารถลดนิโคตินในบุหรี่ได้? หลังจากที่ได้เติมเต็มความฝันของผู้ควบคุมยาสูบหลายคน ใครจะพูดได้ว่าพวกเขาจะไม่ดำเนินการและพยายามสร้างโลกที่ไม่มีนิโคติน? อย่างไรก็ตาม กระบวนการแสดงว่า “บุหรีนิโคตินต่ำมาก” (VLNC) สามารถมีประสิทธิภาพในการลดการสูบ และพวกเขาจะไม่สร้างตลาดมืดที่ใหญ่ที่สุดสำหรับผลิตภัณฑ์ใด ๆ ในประวัติศาสตร์ จะต้องใช้เวลานานและน่าเบื่อสำหรับหน่วยงาน ดังนั้นหาก FDA เคยมีโอกาสในการพยายามลดหรือกำจัดนิโคตินในผลิตภัณฑ์ไอ ก็ต้องใช้เวลาหลายปีในอนาคต.
กำหนดระยะเวลา
30 กันยายน 2017
- สถานประกอบการที่มีส่วนเกี่ยวข้องในการผลิต การเตรียม การผสม หรือการแปรรูปผลิตภัณฑ์ยาสูบต้องลงทะเบียนกับ FDA. (กฎระเบียบในอนาคตจะต้องการให้มีการลงทะเบียนสถานประกอบการต่างประเทศ.)
- ให้สิ่งที่ FDA รายชื่อผลิตภัณฑ์ทั้งหมด. รายชื่อนั้นต้องรวมถึงการติดฉลากและการโฆษณาทั้งหมด. การจัดรายการผลิตภัณฑ์จะมีการอัปเดตทุกเดือนมิถุนายนและธันวาคม
8 พฤศจิกายน 2017
- ผู้ผลิตขนาดเล็กต้องจัดเตรียม “เอกสารสุขภาพเกี่ยวกับยาสูบ” การแจ้งเตือน (ถ้ามี) ผู้ผลิตขนาดใหญ่ต้องส่งเอกสารเหล่านี้ภายในวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2017 โปรดทราบว่าความต้องการนี้เป็นข้อกำหนดที่ซับซ้อนซึ่งอาจจะใช้กับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ไอน้ำน้อยมาก
*FDA พิจารณาว่า “ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสูบขนาดเล็ก” คือผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ต้องควบคุมซึ่งมีพนักงาน 150 คนหรือน้อยกว่า และรายได้รวมประจำปี 5 ล้านดอลลาร์หรือน้อยกว่า ผู้ผลิตอื่น ๆ จะถือว่าเป็นผู้ผลิตขนาดใหญ่
- “ข้อความบนฉลากและการระบุที่จำเป็นทั้งหมดต้องโดดเด่นและเป็นคำที่ทำให้มีความเป็นไปได้ที่จะอ่านและเข้าใจ”
- การห้ามการผลิตของผลิตภัณฑ์ที่มี “light,” “low,” “mild,” หรือคำบรรยายที่คล้ายคลึงกันในฉลาก การระบุ หรือการโฆษณาของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวโดยไม่มีคำสั่งผลิตภัณฑ์ยาสูบที่มีความเสี่ยงปรับเปลี่ยน
8 พฤษภาคม 2018
- ส่งรายการส่วนผสมสำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมด (ผู้ผลิตขนาดใหญ่เท่านั้น กำหนดเวลานี้เดิมคือวันที่ 8 พฤศจิกายน 2017 กำหนดเวลาสำหรับผู้ผลิตขนาดเล็กคือวันที่ 8 พฤศจิกายน 2018.
10 สิงหาคม 2018
- ผลิตภัณฑ์และโฆษณาจะต้องมีคำเตือนเกี่ยวกับการติด “WARNING: ผลิตภัณฑ์นี้มีนิโคติน นิโคตินเป็นสารเสพติดที่ทำให้ติด” คำเตือนจะต้องปฏิบัติตามขนาดและข้อกำหนดรูปแบบ การจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีคำเตือนที่กำหนดจะต้องสิ้นสุดภายในวันที่ 10 กันยายน 2018)
- ผลิตภัณฑ์และโฆษณาของผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ไม่มีนิโคตินอาจมีคำเตือนทางเลือก: “ผลิตภัณฑ์นี้ทำจากยาสูบ” (ใช่ แม้ว่า e-liquid ที่ไม่มีนิโคตินจะไม่มียาสูบก็ตาม) ผู้ผลิตจะต้องส่งการรับรองตนเองไปยัง FDA
- ฉลากจะต้องรวมข้อมูลต่อไปนี้:
- ชื่อและสถานที่ทำธุรกิจ
- ปริมาณของเนื้อหา
- เปอร์เซ็นต์ของยาสูบที่ปลูกในประเทศและต่างประเทศ
ข้อความ: “ขายได้เฉพาะในสหรัฐอเมริกา” บนฉลาก บรรจุภัณฑ์ และภาชนะจัดส่งของผลิตภัณฑ์ยาสูบ
8 พฤศจิกายน 2018
- ส่งรายชื่อส่วนผสมสำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมด (เฉพาะผู้ผลิตขนาดเล็ก เทศกาลนี้เดิมมีกำหนดเวลาในวันที่ 8 พฤษภาคม 2018.
8 พฤศจิกายน 2562
- ส่งรายชื่อของส่วนประกอบที่เป็นอันตรายและอาจเป็นอันตราย (HPHC’s)
8 สิงหาคม 2022
- รายงาน PMTA หรือ SE ที่กำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่มีอยู่ในตลาดตั้งแต่วันที่ 8 สิงหาคม 2016 หรือก่อนหน้านั้น.
กรรมาธิการ Gottlieb ประกาศเมื่อวันที่ 28 กรกฎาคม 2017 ว่าองค์กรจะทำการแก้ไขขีดจำกัดหนึ่งปีสำหรับผลิตภัณฑ์ที่จะอยู่ในตลาดในขณะที่ PMTA ที่ส่งไปกำลังอยู่ในระหว่างการตรวจสอบ ผลิตภัณฑ์จะได้รับอนุญาตให้ขายจนกว่า FDA จะตัดสินใจอนุมัติหรือปฏิเสธคำขอ.
เนื่องจากการขายบุหรี่ลดลง รัฐบาลของรัฐในสหรัฐอเมริกาและประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกกำลังมองหาผลิตภัณฑ์วาโปร์เป็นแหล่งรายได้ใหม่จากภาษี
รายการของการห้ามรสชาติผลิตภัณฑ์การสูบไอและการห้ามขายออนไลน์ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงการห้ามขายและครอบครองในประเทศอื่นๆ.
มองอย่างใกล้ชิดที่ PouchPoint ร้านค้าออนไลน์สำหรับซองนิโคตินที่มีราคาที่แข่งขันได้, มีการเลือกหลากหลาย, และประสบการณ์การช็อปปิ้งที่ราบรื่น.
การวิเคราะห์ที่เป็นไปได้และอิงตามข้อมูลเกี่ยวกับทิศทางของตลาด vape - และวิธีการจัดตำแหน่งธุรกิจของคุณให้ก้าวล้ำหน้ากว่าแนวทางกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงในหมวดหมู่.
