Maginhawang tinanggihan ng FDA ang Hyde PMTAs sakto para sa press release ng NYTS

Ika-10 ng Okt., 2022

Noong Okt. 6, minarkahan ng FDA ang paglabas ng mga paunang resulta ng National Youth Tobacco Survey (NYTS) noong 2022 sa isang press release. Isang malaking bahagi ng dokumentong iyon ay nakalaan sa pag-angat ng mas mahigpit na paninindigan ng ahensya sa disposable vapes, at partikular na binigyang-diin ang mga bagong aksyon laban sa mga importer ng Puff Bar at sa tagagawa ng Hyde disposables.

Pinangalanan ang Hyde bilang pang-anim na pinakapopular na vape brand (7.3 porsyento) sa mga estudyanteng nasa middle at high school na naglista ng tatak sa kanilang mga tugon sa NYTS, ayon sa mga may-akda ng ulat ng CDC na inilabas noong nakaraang linggo. Tanging ang Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK at NJOY lamang ang mas madalas na nailista ng mga estudyanteng nag-vape sa nakaraang 30 araw—bagaman “hindi nakalista” (32.2 porsyento) at “hindi sigurado/hindi alam” (28.3 porsyento) ay ang tanging mga sagot na nakipag-agawan sa Puff Bar (29.7 porsyento) para sa pinakatanyag na sagot.

Sinabi ng FDA sa press release nito na ang Center for Tobacco Products (CTP) ng ahensya ay naglabas ng marketing denial orders (MDOs) para sa 32 Hyde-branded na produkto kung saan isinumite ang PMTAs ng Magellan Technology, Inc., isang kilalang tagagawa at distributor na nakabase sa Buffalo, New York.

“Sa pagsasagawa ng siyentipikong pagsusuri nito,” isinulat ng ahensya, “natukoy ng FDA na ang mga aplikasyon ay kulang sa sapat na ebidensiya na nagpapakita na ang mga flavored e-cigarettes na ito ay magbibigay ng kapakinabangan sa mga adultong gumagamit na magiging sapat upang mapantayan ang mga panganib sa kabataan. Samakatuwid, natukoy ng FDA na ang pagbibigay-pahintulot sa marketing ng mga produktong ito ay hindi naaangkop para protektahan ang pampublikong kalusugan. Dapat tumigil ang kumpanya sa pagbebenta at pamamahagi ng mga produktong ito, at ang mga kasalukuyang nasa merkado ay dapat alisin o manganganib ng enforcement action.”

Ngunit, ayon sa Magellan, hindi naglabas ang FDA ng isang MDO para sa anumang produktong Hyde.

Sa isang pahayag na inilabas kaagad pagkatapos ng sa FDA, sinabi ng Magellan na ang ahensya ay naglabas ng isang Refuse to Accept (RTA) na liham para sa Hyde PMTAs—isang ganap na ibang tugon mula sa FDA kaysa sa isang MDO. Ang isang liham ng RTA ay isang abiso na ang ilang batayang teknikal na kinakailangan para sa matagumpay na pagsumite ng PMTA ay hindi nakamit. Kapag nagawa ang isang RTA na determinasyon, hindi makakapagpatuloy ang aplikasyon sa siyentipikong pagsusuri.

Ayon sa kumpanya, malinaw ang komunikasyon ng FDA sa Magellan na hindi isinagawa ng ahensya ang siyentipikong pagsusuri kung saan inaangkin nitong batayan ng mga umano'y marketing denial orders. Sa katunayan, sinabi ng Magellan na ang Refuse to Accept na determinasyon ay batay lamang sa isang nawawalang dokumento: "isang sinumpaang sertipikasyon na may kinalaman sa pagsasalin ng ilang bahagi ng aplikasyon."

Tinawag ng Magellan ang pag-aangkin ng FDA na ito ay naglabas ng isang MDO na isang "namumukod-tanging pagkakamali." Ngunit kung tama ang Magellan sa kanyang pahayag na walang MDO na inisyu, ang pahayag ng FDA ay lagpas sa isang pagkakamali. Ito ay alinman sa ebidensya ng labis na kawalang-kakayahan, o isang tahasang kasinungalingan na naglalayong linlangin ang publiko at ang maraming mamamahayag na naglathala ng mga kuwento na inaangkin na ang mga produktong Hyde ay nakatanggap ng MDOs at inutusang alisin sa merkado.

Sinasabi ng Magellan na ang kanilang abogado ay "humiling na hindi lamang bawiin ng FDA ang pahayag na pang-media na kanyang ginawa kundi pati na rin maglabas ng isang pahayag na nagpapawasto na malinaw na hindi naglabas ang FDA ng isang MDO sa Magellan at na hindi pa nito isinasagawa ang isang siyentipikong pagsusuri ng mga produkto ng Magellan."

Ang FDA ay nabigyan ng regulasyong awtoridad sa mga produktong synthetic nicotine ng Kongreso noong Marso. Ang batas ay naging epektibo noong Abril, at ang mga tagagawa ay binigyan ng isang buwan—hanggang Mayo 14—upang magsumite ng mga premarket tobacco applications (PMTAs), at dalawang karagdagang buwan upang ipagpatuloy ang pagbebenta ng mga produktong may nakabinbing PMTAs. Nang matapos ang grace period noong Hulyo 13, lahat ng mga produktong nakabase sa synthetic nicotine ay napasailalim sa pagpapatupad ng FDA, bagaman tila hindi pa kumikilos ang ahensya laban sa mga produktong ang PMTAs ay hindi pa tapos.

Iniulat namin higit sa dalawang buwan na ang nakakaraan na ang FDA ay nagbago ng ilang mga form na kinakailangan para sa pagtanggap ng PMTA bago ang deadline ng pagsusumite para sa mga produktong vape na ginawa gamit ang synthetic nicotine. Maaaring ito ay sinasadyang ginawa upang payagan ang ahensya na madaling maalis ang libu-libong mga aplikasyon sa pamamagitan ng paggawa ng mga RTA na determinasyon, sa halip na kailangang daanan ang buong proseso ng pagsusuri ng PMTA. Sa katunayan, si CTP Director Brian King ay nagmayabang noong Agosto na “Sa nakaraang tatlong linggo lamang, ang FDA ay naglabas ng refuse-to-accept (RTA) na mga liham para sa higit sa 88,000 na mga produkto sa mga aplikasyon na hindi nakakatugon sa mga pamantayan para sa pagtanggap.”

Dose-dose na maliliit na tagagawa ng vaping ang humamon sa mga marketing denials ng FDA sa korte. Ang Magellan Technology ay mayroon nang nakabinbing paglilitis laban sa ahensya—isang petisyon para sa pagsusuri sa Second Circuit Court of Appeals ng isang MDO na inisyu noong nakaraang taon para sa mga pod-based na produktong Juno vaping ng Magellan.

Ang Vaping360 ay nagtanong sa FDA para sa kumpirmasyon na nagbigay ito ng MDOs para sa mga produktong Hyde na pinag-uusapan, ngunit ang mga opisyal ng media ay naka-off ngayon (para sa pederal na holiday). Ia-update namin ang kwento kapag tumugon ang ahensya.