Gıda ve İlaç Dairesi, JUUL2 cihazını ve iki 18 mg/mL JUUL2 podunu onaylayarak, JUUL Labs Inc.'ye Amerika Birleşik Devletleri'nde yasal olarak pazarlayabileceği üç ürün daha verdi.
Ajans 3 pazarlama onayını 28 Ağustos'ta açıkladı. Bunlar JUUL2 cihazını, bir Virginia Tütün podunu ve bir Polar Mentol podunu kapsıyor. JUUL, emirlerin 27 Ağustos'ta verildiğini söylüyor.
Onay, sadece JUUL için değil, önemli. FDA, incelemesinin, her iki podu da kullanan yetişkinler arasında sigaradan tamamen geçenlerin önemli oranları bulduğunu söyledi - ve mentol kullananlar arasında daha yüksek oranlar. Tütün podu kullanıcılarının tamamen sigarayı bıraktığı oranı altı haftada yüzde 19.9 ile 34.6 arasında iken, mentol podu kullanıcılarının oranı yüzde 28.4 ile 49.3 arasında.
FDA, tamamen geçmiş olan kişilerin, sigaraya devam etselerdi maruz kalacakları zararlı kimyasalların daha düşük seviyelerine maruz kaldığını söyledi. Ajans, sigara içen yetişkinler için yararların mentol ürününün risklerini, gençleri çekme etkisi dahil, geçmeye yetecek kadar yeterli olduğuna karar verdi. Bu sonuç dikkat çekici çünkü mentol, genellikle FDA'nın ön pazar tütün başvuru (PMTA) sürecinde tütün aromasına göre daha dik bir düzenleyici engellemeyle karşı karşıya kalıyor.
Onaylanan podlar 18 mg/mL nikotin içeriyor. JUUL Labs'ın 28 Ağustos'taki açıklamasında, şirketin 2023'te JUUL2 PMTA'larını sunduğunu ve tütün ve mentol dışındaki 5 yüzde nikotin ürünleri ve aromalar için ek başvurular planladığını söyledi.
Yeni emirler, JUUL için yıllarca süren düzenleyici dalgalanmanın ardından geliyor. FDA, şirketin orijinal ürünleri için Haziran 2022'de pazarlama reddi emirleri (MDO) verdi, ardından bunları iki haftadan daha kısa bir süre içinde idari olarak durdurdu. Haziran 2024'te ajans bu olumsuz kararları geri aldı ve başvuruları bilimsel incelemeye geri döndürdü, ek inceleme ve yeni içtihatlarını gerekçe göstererek.
Bu süreç sonunda Temmuz 2025'te beş onay üretti: orijinal JUUL cihazı ve %3 ve %5 tütün ve mentol aromalı podlar. FDA, bu başvuruların, sigaradan tamamen geçme oranlarını gösteren iki yıllık bir kohort çalışmasını içerdiğini belirtti. Ajansın 2025 onayı, üç yıl önceki genel reddin etkili bir tersine dönüşünü gösteriyor.
JUUL2 emirleri ile FDA'nın mevcut onaylı e-sigara listesi 48 ürün içermektedir. Her zamanki gibi, bir pazarlama onayı, FDA'nın bir "onayı" veya bir ürünün güvenli olduğu anlamına gelmez. Bu, ajansın ürünün piyasaya sürülmesine izin vermenin yasal kamu sağlığı standardını karşıladığına karar verdiği anlamına gelir.
Kafein poşetlerinin güvenli olup olmadığını öğrenin, potansiyel yan etkileri, kafein limitlerini, ağız sağlığı risklerini ve kimlerin bunlardan kaçınması gerektiğini dahil.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
