Новий метод тестування підтримує мрію PMTA для малих вейп-компаній

Малі виробники вейпів, які сподіваються залишитися на ринку після 9 вересня 2021 року, намагаються почати серйозну роботу з тестування своїх продуктів, щоб вони змогли показати FDA, що докладають добросовісних зусиль для виконання вимог PMTA.

FDA має дискрецію надання винятків з виконання для виробників “з вагомої причини.” Багато хто вважає, що показання доказів прогресу у виконанні вимог тестування призведе до тимчасового звільнення від виконання FDA.

Заявники, які серйозно налаштовані залишитися на ринку, стикаються з major challenges у виконанні складних і дорогих оцінок, що вимагаються для їх продуктів—включаючи тестування стабільності, токсикологічні звіти, поведінкові дослідження та тестування HPHC.

HPHC є скороченою формою FDA для “шкідливих та потенційно шкідливих складових,” і відноситься до речовин в рідині для вейпінгу, які можуть становити загрозу для здоров'я. Вартість тестування HPHC стала серйозним бар'єром для малих виробників—більше ніж $20,000 за рідину для вейпінгу в типовій лабораторії, що використовує стандартний метод тестування. Це поза досяжністю для більшості малих бізнесів з десятками (чи більше) смаків, які вимагатимуть тестування.

Новий процес AVM робить тестування HPHC доступним

Засновники Американської асоціації виробників пароутворювачів (AVM) створили набагато дешевшу альтернативну методику тестування HPHC, яка коштує лише п’ять-десять відсотків від стандартного тестування. Це власний процес, але він доступний всім членам AVM.

AVM була створена незабаром після терміну подачі PMTA 9 вересня 2020 року. Засновники (та нинішні офіцери AVM) Аманда Уілер та Чар Оуен є власниками малих бізнесів вейпів, які шукали способи спростити складні процеси PMTA для себе та інших малих компаній. Оуен створив групу у Facebook, яка фактично служила фабрикою PMTA, стандартизуючи більшість подач паперів і дозволяючи навіть найменшим виробникам подати прийнятну основну заявку. Більше 200 використали її систему для подачі заявок.

Організація наразі має 83 члени—значна частина приблизно 500 малих виробників, які залишаються у пошуку схвалення PMTA. За словами президента AVM Аманда Уілер, інші планують приєднатися найближчим часом. Важливим перевагою для AVM буде доступність членам організації до недорогого тестування HPHC.

Навіть додавання вартості членства в AVM—яке саме по собі досить низьке—до вартості тестування, це значно, значно дешевше, ніж тестування в лабораторіях, які не мають зв'язку з AVM. Асоціація має дві лабораторії, які здатні виконати цю роботу—одна з яких брала участь у успішних PMTA для IQOS і шведських snus продуктів. Лабораторії матимуть магістерські файли, доступні для учасників AVM, щоб підтвердити процес тестування для рецензентів FDA PMTA.

Як працює спільне тестування HPHC від AVM?

Процес був розроблений вченими, яких консультували Уілер та Оуен, і базується на методах, що використовуються в інших галузях.

“FDA прийняла цей метод в інших сферах," сказала Уілер Vaping360. “Наприклад, він широко використовується в фармацевтичних та медичних додатках.” Під час слухань з агентством вчені FDA здавалися сприйнятливими.

Ось як це працює:

Виробники можуть тестувати від п’яти до 10 продуктів одночасно. Для нашого прикладу ми будемо використовувати сім рідин для вейпінгу, оскільки це кількість повторень тесту, яку вимагає FDA, і це спрощує пояснення.

Витягнений пар з семи е-райзів комбінується в один композитний зразок, і проводяться сім повторень тесту. В кожній серії з семи, одна з семи рідин, що тестуються, виключається з одного повторення. В кінці, вчений, що аналізує результати, використовує статистичну магію для вимірювання HPHC на основі того, що міститься в шести повтореннях, які включають певну рідину, і те, що немає в тому, з якого її виключено.

“У цих випробуваннях,” сказала Уілер, “ми тестуємо одні й ті ж рідини обома способами—старомодним способом, тестуючи їх окремо, і новим спільним методом—і ми порівнюємо результати.”

Результати були порівнянними, сказала Уілер, що підтверджує ефективність спільного тестування. Оскільки порівняльні тести є частиною магістерського файлу, поданого FDA, члени AVM не повинні повторювати їх, щоб показати FDA, що процес дійсно працює.

В останньому раунді валідаційного тестування Labstat—партнерська лабораторія AVM у Кітченері, Онтаріо—зробила ще один крок вперед. “Ми подали все це на цей раз,” говорить Уілер, “включаючи широкий асортимент смаків і один зразок, підготовлений формальдегідом.” Попередні результати були такими, на які вони сподівалися.

Уілер говорить, що вони використовують витягнутий пар для тестування HPHC, а не тестують як пар, так і рідину в пляшках, тому що в листах недостатності, які вони бачили досі, FDA тільки здавалася стурбованою тестуванням пару. Крім того, говорить Уілер, “якщо FDA справді потребує цих даних про рідину, ми можемо повернутися і зробити це пізніше. Дані про аерозоль дають більше інформації про те, що наразі потрапляє в легені.”

Чи виживуть малі виробники після 9 вересня?

Тестування HPHC - це лише перший з дорогих тестів, які виробники рідин для вейпінгу повинні завершити, якщо хочуть, щоб їх PMTA отримали серйозну увагу. Ті, хто не має плану для завершення цієї роботи, малоймовірно, що виживуть (легально) після 9 вересня—і деякі спостерігачі не вважають, що будь-яка компанія, яка не проводила тестування, зможе завершити цю дату.

Але деякі інсайдери індустрії вейпів вважають, що FDA надасть “винятки в кожному окремому випадку” малим виробникам, які спілкуються з агентством і демонструють конкретний план щодо завершення залишкових завдань.

Аманда Уілер є в другій групі. Вона вважає, що FDA буде лояльною до виробників, які відверто пояснюють свій прогрес федеральним регуляторам. І вона та Чар Оуен постійно шукають рішення, які зроблять ці процеси доступними для малих виробників.

Лідери AVM безперервно оптимістичні, але також не дозволяють собі уповільнитися досить, щоб розглянути можливість провалу. Якщо ви говоритимете з нею протягом якогось часу—навіть про FDA—важко не заразитися позитивним настроєм Аманди Уілер.

“FDA продовжує говорити, що це буде проводитися на основі кожного конкретного випадку,” сказала Уілер нам. “Очевидно, що якщо хтось подав PMTA і не мав жодної комунікації з FDA, що вказує на план далі, вони, мабуть, не серйозні.

“Але компанії, які спілкувалися з FDA та виявили готовність до прогресу в завершенні процесу, я думаю, FDA буде працювати з ними. FDA, здається, хоче справлятися з цією компанією одну за одною. Я думаю, вони врахують плани та перешкоди кожного заявника.

“На мою думку,” каже вона весело, “FDA насправді була досить розумною.”