Біпартійна тріо сенаторів США надіслала листа комісару FDA Роберту Каліффу, закликаючи його реформувати процес подачі заявок на тютюнові вироби в агенції та попросивши його пояснити та уточнити підхід FDA до регулювання виробів на основі нікотину.
Лист, датований 13 грудня, підписаний республіканськими сенаторами Тедом Баддом (NC) та Рендом Полом (KY), а також демократичним сенатором Джо Манчином (WV).
Зазначаючи, що Закон про контроль тютюну вимагає від Центру з контролю за тютюновими виробами FDA (CTP) переглядати та ухвалювати рішення щодо попередніх заявок на тютюнові вироби (PMTAs) та змінених ризиків тютюнових виробів (MRTP) протягом 180 днів, сенатори вірно зазначають, що FDA довела свою нездатність дотримуватися термінів перегляду та дозволила лише кілька тютюнових виробів, що не підлягають спалюванню.
«З 2009 року», — пишуть вони, — «було подано більше 26 мільйонів попередніх заявок на тютюнові вироби (PMTAs) для нових тютюнових виробів у США. Із цих 26 мільйонів заявок CTP дозволила менше 50. На диво, також було дозволено лише 16 Змінних ризиків тютюнових продуктів (MRTP) для лише чотирьох унікальних продуктів та їх аксесуарів. Ця мізерна ставка авторизації не відповідає політиці CTP, що визнає, що тютюнові продукти знаходяться на континуумі ризику. Наявність науково підтверджених, авторизованих PMTAs або MRTPs може потенційно покращити результати здоров’я для курців, які наразі використовують більш ризиковані продукти.»
З тих пір, як FDA надала собі повноваження регулювати вейпінг-продукти в 2016 році, агенція дозволила лише сім пристроїв для вейпінгу на основі електронних рідин для продажу в США.
Сенатори цитують грудневий звіт 2022 року, що завершився тим, що CTP в значній мірі зазнала невдачі як регулятор, перш ніж поставити серію запитань до Каліффа:
- Чи надає агенція пріоритет у своєму перегляді PMTAs або MRTPAs, і якщо так, які критерії застосовує CTP у цьому процесі пріоритетності?
- Якщо FDA не надає пріоритет у своєму перегляді PMTAs або MRTPAs, чи погоджуєтеся ви, що має бути стратегія пріоритетизації?
- Є програми FDA в інших Центрах, які дозволяють прискорений перегляд певних продуктів, які можуть бути корисні для громадського здоров’я (наприклад, позначка прориву). Чи розглядав CTP, чи і як таку концепцію можна було б інтегрувати в свою програму перегляду тютюнових виробів?
- Чи підтримує CTP додатковий процес PMTA, і якщо так, що агенція робить, щоб (1) заохотити використання додаткового шляху PMTA та (2) впровадити способи прискорення ухвалення рішень щодо додаткових заявок?
- Беручи до уваги визнання FDA континууму ризику у виробах, що містять нікотин, що робить агенція для підвищення обізнаності населення про різницю в ризику між категоріями продукції та заохочення курців переходити на менш шкідливі продукти?
- Оцінка CTP того, чи є продукт PMTA “придатним для захисту громадського здоров’я”, включає оцінювання обсягу або ймовірності того, що продукт сприяє повному переходу або значному зменшенню використання горючих сигарет дорослими курцями. Які конкретні наукові критерії враховує CTP в цій оцінці, і як вона зважує або балансуює кожен з них у своєму остаточному рішенні?
- Чи застосовує CTP якісь критерії для визначення, чи надати заявникам можливість усунути недоліки заявки перед ухваленням рішення про Відмову в прийнятті (RTA)? Якщо так, які це критерії?
- Стаття Товариства досліджень нікотину та тютюну нещодавно закликала FDA встановити визначення для преміум сигар, заявляючи, що невдача зробити це завадила агенції направляти відповідні ресурси до більш ризикованих категорій тютюнових виробів. Чи погоджується FDA з цим підходом та з встановленням окремої категорії для преміум сигар для сприяння дослідженню та регулюванню, що відповідає ризику?
Сенатори просять комісара Каліффа відповісти на їхні запитання протягом 30 днів.
З 2016 року, коли FDA надала собі повноваження регулювати вейпінг-продукти, агенція авторизувала лише сім пристроїв для вейпінгу на основі електронних рідин для продажу в США. Агенція не надала маркетингового дозволу жодній одиниці упакованої електронної рідини, перезаправним вейп-продуктам або продуктам будь-якого аромату, крім тютюну.
Через зменшення продажів сигарет державні уряди в США та країнах світу шукають вейп-продукти як нове джерело податкових надходжень.
Список заборон на смаки продуктів для вейпінгу та заборон на онлайн-продажі у Сполучених Штатах, а також заборон на продаж і володіння в інших країнах.
Ближчий погляд на PouchPoint, онлайн магазин мішечків з никотином, що пропонує конкурентоспроможні ціни, широкий вибір та плавний процес покупок.
Практичний, орієнтований на дані розгляд того, куди прямує ринок вейпів — і як позиціонувати свій бізнес напередодні регуляторних змін та зміщень у категорії.
