GAO Phát hiện 132,000 Đơn xin Thuốc lá vẫn bị kẹt trong Tồn đọng của FDA

Gần 132,000 đơn xin sản phẩm thuốc lá vẫn chưa được giải quyết vào cuối năm 2025, và các đơn xin này đã chờ đợi trung bình 1,266 ngày để có quyết định, theo một cuộc kiểm toán mới của Văn phòng Trách nhiệm Chính phủ về chương trình xem xét thuốc lá của FDA.

Các con số vạch trần quy mô của một hệ thống trước thị trường chịu trách nhiệm xác định sản phẩm vaping và các sản phẩm nicotin khác nào có thể hợp pháp vào thị trường Mỹ. GAO cũng phát hiện rằng FDA không thu thập đủ dữ liệu để xác định liệu nó có tuân thủ các thời gian quy định của chính nó cho việc xem xét khoa học.

FDA đã nhận được 26,658,777 đơn xin sản phẩm thuốc lá từ năm 2018 đến năm 2025 và đã hoàn thành đánh giá 26,526,862 đơn. Phần lớn làn sóng đơn xin khổng lồ này xảy ra sau thời hạn năm 2020 cho các nhà sản xuất sản phẩm được điều chỉnh bởi Quy tắc Quy định năm 2016 của cơ quan này. Các quan chức FDA đã cho GAO biết rằng hầu hết các đơn xin nhận được kể từ khi có quy tắc liên quan đến thuốc lá điện tử.

Trên ba lối đi trước thị trường đã được GAO xem xét, việc hoàn thành đánh giá mất trung bình 507 ngày. Luật liên bang yêu cầu FDA hành động đối với PMTAs trong vòng 180 ngày kể từ khi nhận được, mặc dù cơ quan này áp dụng thời gian đó vào giai đoạn xem xét khoa học sau khi một đơn đã đáp ứng yêu cầu nộp hồ sơ. Tuy nhiên, GAO phát hiện rằng các hệ thống của FDA không nhất quán ghi lại thông tin cần thiết để đo lường giai đoạn đó, làm cho cơ quan này không thể xác định một cách hệ thống liệu nó có đáp ứng mục tiêu 180 ngày hay không.

Cơ quan này đã đạt được một số tiến triển. GAO phát hiện rằng thời gian sàng lọc đã giảm trong những năm gần đây, và FDA đã giới thiệu các kiểm tra tự động cho đơn xin và những thay đổi khác. Nó cũng đã bắt đầu áp dụng các bài học từ chương trình thí điểm bao thuốc nicotin vào các đơn xin vape. Vào tháng Tám, FDA nói rằng những hiệu quả phát triển trong chương trình thí điểm bao thuốc đang được áp dụng cho các PMTA khác.

Chương trình thí điểm đã tăng cường giao tiếp trực tiếp giữa các người đánh giá của FDA và các ứng viên, cho phép một số vấn đề được giải quyết mà không phải chờ đợi thư thiếu sót chính thức. Theo GAO, FDA đã ban hành hướng dẫn nội bộ vào tháng Tư chỉ đạo các người đánh giá phải tích hợp các bài học từ chương trình vào việc xem xét PMTA đối với thuốc lá điện tử. Các người đánh giá cũng có thể liên lạc với các ứng viên trước khi giai đoạn xem xét khoa học bắt đầu để yêu cầu thông tin cập nhật.

Thay đổi đó có thể có lợi cho những ứng viên đã mất nhiều năm chờ đợi quyết định. Tình trạng đơn xin cũng quan trọng theo hướng dẫn thực thi của FDA vào tháng Năm đối với các sản phẩm vaping và bao thuốc nicotin không được phép, phân biệt giữa các sản phẩm một phần dựa trên tình trạng đơn xin. Theo chính sách đó, cơ quan này thường không ưu tiên thực thi đối với các sản phẩm đủ điều kiện có đơn xin đã được chấp nhận và nộp, tùy thuộc vào các điều kiện bổ sung. Chính sách này không cấp phép tiếp thị; đủ điều kiện phụ thuộc vào loại đơn xin, đặc điểm sản phẩm và các yêu cầu khác.

GAO đã khuyến nghị rằng FDA thu thập thông tin cần thiết để theo dõi thời gian xem xét khoa học trên tất cả ba lối đi trước thị trường. Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh đã đồng ý.

Sau nhiều năm trì hoãn PMTA, điều đó ít nhất sẽ thiết lập một điều gì đó bất ngờ khó xác định ngày nay: FDA thực sự dành bao lâu để tiến hành các cuộc xem xét khoa học quyết định sản phẩm nào có thể hợp pháp đến tay người tiêu dùng Mỹ.