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FDA现在将对CBD和大麻产品进行监管

2018年农业法案于本月早些时候由国会通过并由特朗普总统签署,使全国范围内的大规模大麻生产自1937年以来首次成为合法。该法案将工业大麻从受控物质法中删除。

然而,许多含有大麻衍生的CBD的产品现在将受到FDA的监管。在这些产品获得机构批准之前,含有CBD或其他大麻化合物的食品或补充品的州际销售将保持非法。未经FDA批准,任何产品的治疗声明也是非法的——FDA专员斯科特·戈特利布在法案通过后发布的声明中多次强调这一点。

“销售未经批准的产品并附有没有证据支持的治疗声明不仅是法律的违犯,同时也可能使患者处于风险之中,因为这些产品尚未被证明是安全或有效的,” 戈特利布说。 “这种对未经证实的疗法的欺诈性市场营销引发了重大的公共健康担忧,因为这可能让一些患者无法获得适当的、得到认可的疗法来治疗严重甚至致命的疾病。”

新法使工业大麻生产在全国范围内合法。获牌的大麻农民现在将被允许生产非致幻的大麻植物,而不必依赖友好的州法律或非正式的联邦起诉指南来给予他们法律保护。

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大麻不仅可以用于食品和药品。

农民们还将能够获得联邦作物保险并进入银行和信贷系统——而大麻生产者仍然无法这样做,因为大麻的种植和州际运输在联邦层面上是非法的。本质上,这是大麻第一次与其他农作物相同对待。

但是,CBD——或任何其他大麻素——将保持非法,除非它来自满足特定条件的大麻。大麻必须由获得许可的种植者按照农业法案和其他特定的联邦和州法规进行种植。任何未能满足这些条件的种植(或生产)的大麻(或大麻素)将仍然被联邦政府视为第一类毒品。

大麻和大麻植物都来自Cannabis属。两种植物生产大麻二酚(CBD)和四氢大麻酚(THC)。但大麻农民已经选择性地培育了那些能产生高量CBD的植物——一种非致幻的大麻素化合物——几乎没有THC。THC是大麻中产生兴奋高的化合物。

大麻也可以用于远不止食品和药品。它已经被种植数千年,并广泛用于生产衣物的纺织品,以及绳索和纸张。近年来,大麻已被改造成健康食品、生物燃料、润肤露和其他化妆品,甚至复合塑料产品。

任何含有超过0.3% THC的大麻或大麻产品在受控物质法(CSA)下被视为联邦非法的第一类毒品。CSA将第一类药物定义为没有医疗益处,且具有高滥用和依赖潜力。

在十月,药物执法局(DEA)创建了一个单独的分类用于FDA批准的CBD药物,以允许销售Epidiolex,这是一种今年早些时候获得批准的基于CBD的抗癫痫药物。在临床试验中,Epidiolex显示出在治疗癫痫方面的巨大希望。它于六月获得FDA批准。

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这些机构简单地选择不行使酌情权,因此消费者CBD产品存在于法律的灰色地带。

为了被包括在CSA的第五类中,CBD药物必须含有少于0.1%的THC,并获得FDA的销售批准。

像油、乳液、酊剂、食品和电子液体这样的消费者CBD产品并不是获得批准的CBD药物,因为FDA尚未认可它们的销售。尽管FDA和DEA没有强调执行现有法律来阻止销售像CBD电子烟液或油等产品,原因并不是因为它们被认为是合法的。这些机构简单地选择不行使酌情权,因此消费者CBD产品存在于法律的灰色地带。

在农业法案通过后,专员戈特利布指出,某些未产生大麻素的大麻植物部分所生产的产品——去壳大麻种子、大麻种子蛋白和大麻种子油——现在可以合法销售。

像可口可乐和奥驰亚这样的主要公司已经把目光投向合法的大麻市场,而向CBD和其他大麻产品投资的大量资金涌入可能会压倒FDA的任何阻力,FDA通常屈服于来自拥有国会支持的强大行业的压力。

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