شركات الفيب التي صنعت معقم اليدين تتجنب مفاجأة الـ 14,000 دولار من إدارة الغذاء والدواء (FDA)

قامت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية بإلغاء خطة إدارة الغذاء والدواء لفرض رسوم قدرها 14,060 دولار على الشركات التي حولت منشآتها الإنتاجية لإنتاج معقمات اليدين خلال الأيام الأولى من جائحة فيروس كورونا. كانت إدارة الغذاء والدواء قد نشرت إشعار بالرسوم في السجل الفيدرالي في 29 ديسمبر.

"يجب أن يتم الإشادة بالشركات الصغيرة التي تلاحقت لمكافحة Covid-19 من قبل حكومتها، وليس فرض ضرائب عليها لفعل ذلك،" قال مدير موظفي HHS بريان هاريسون في بيان. "أنا سعيد أن أعلن أننا وجهنا إدارة الغذاء والدواء لوقف تطبيق هذه الرسوم المفاجئة التعسفية."

ستجنب الشركات الصغيرة المصنعة للسائل الإلكتروني والمصانع ضريبة كبيرة مفاجئة من إدارة الغذاء والدواء. كان من المقرر تقييم الرسم على الشركات التي سجلت في برنامج الأدوية العمومية لإدارة الغذاء والدواء، والذي يسمح للمصنعين بإنتاج بعض منتجات الأدوية بدون وصفة طبية دون الحصول على موافقة مسبقة من إدارة الغذاء والدواء، طالما أنهم يستوفون متطلبات معينة. كان برنامج الرسوم جزءاً من قانون المساعدة في فيروس كورونا، والإغاثة، والأمن الاقتصادي (CARES)، الذي تم تمريره في الكونغرس في مارس 2020 - ولكن لم يتم تحديد الرسم الدقيق حتى الأسبوع الماضي.

انتج العديد من مصنعي السائل الإلكتروني معقم اليدين بين أوائل الربيع والصيف، عندما فاق الطلب على المنتج القائم على الكحول العرض. لم يتم بيع الكثير من معقم اليدين الذي تم انتاجه في المنشآت المحولة، بل تم توزيعها على المستجيبون الأوائل، والمنظمات الطبية، ودور رعاية المسنين.

كان مقالة Reason لجايك غريير كانت القوة الدافعة وراء إجراءات HHS التي أنهت خطة إدارة الغذاء والدواء لفرض رسوم على منتجي معقمات اليدين الطارئة. وكان غريير، المعروف لدى المدخنين بسبب كتابه “إعادة اكتشاف التبغ: التدخين، والتبخير، والدمار الإبداعي للسجائر”، قد ركز في قصته مع Reason على صانعي المشروبات الروحية الحرفيين، وشرح أن الرسوم كانت مفاجأة غير مرحب بها بالنسبة لهذه الشركات الصغيرة التي واجهت للتو أسوأ عام لها على الإطلاق.

لتعقيد الأمر، سيضطر المصنعون الذين لم يقوموا بإلغاء التسجيل في برنامج إدارة الغذاء والدواء للدواء العمومي بحلول نهاية عام 2020 - بعد يومين فقط من إعلان الرسم - لتسديد رسم ثانٍ قدره 14,060 دولار لمجرد أنهم كانوا مسجلين في عام 2021.

إن تفاصيل برنامج دواء المونغراف محيرة بشكل ميؤوس منه لأي شخص ليس خبيراً بالفعل في تنظيم الأدوية من قبل إدارة الغذاء والدواء، ومن الصعب تخيل أن شركة صغيرة للسائل الإلكتروني أو مصنع يقوم بتعيين محامي تنظيم أو مستشار امتثال ذي خبرة لتجاوز التفاصيل البيزنطية بهدف وحيد هو التبرع بمعقم اليدين.

ومع ذلك، كانت هذه هي المطالب لفهم أن إدارة الغذاء والدواء كانت تخطط لفرض رسوم بعد وقوع الأمر على إنتاج معقم اليدين - حتى لو كانوا ينوون توزيعه. (كما هو الحال مع قاعدة التوصيف ومجالات أخرى من تنظيم إدارة الغذاء والدواء المعقد، أنتجت الوكالة ندوة على الويب - بعنوان “إصلاح المونغراف هنا!” - والتي تضيف بالتأكيد مزيداً من التعقيد حول الموضوع.)

لم تسجل جميع شركات السائل الإلكتروني التي صنعت معقم اليدين في برنامج إدارة الغذاء والدواء، والذي يتطلب من المصنعين اتباع وصفة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء تتضمن استخدام الكحول المضاف (غير القابل للشرب) فقط. كما قدمت منظمة الصحة العالمية أيضاً خططاً لصنع معقم اليدين كانت أبسط (وأرخص). فقط أولئك الذين سجلوا مع إدارة الغذاء والدواء كانوا مضطرين لدفع رسم قدره 14,060 دولار.

وفقاً لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية، لم تحصل إدارة الغذاء والدواء على الموافقة المناسبة للرسوم. يقول المسؤولون في HHS إن إدارة الغذاء والدواء قد أُمرت بإزالة إشعار الرسوم من السجل الفيدرالي.

"لم يتم إقرار هذا الإجراء من قبل قيادة HHS، الذين علموا به فقط من خلال التقارير الإعلامية في وقت متأخر من مساء أمس،" أعلنت الوزارة. "اجتمعت قيادة HHS في اجتماع طارئ في وقت متأخر من الليلة الماضية لمناقشة الأمر وطلبت مراجعة قانونية فورية. لقد راجعت مكتب المستشار القانوني العام (OGC) الأمر ووجدت أن الطريقة التي تم بها إعلان الرسوم وإصدارها لها قوة وأثر قاعدة تشريعية. فقط وزير الصحة والخدمات الإنسانية لديه السلطة لإصدار القواعد التشريعية، ولم يكن ليوافق على مثل هذا الإجراء في الوقت الذي تستغل فيه الوزارة مرونتها التنظيمية لتمكين الأمريكيين من مواجهة وهزيمة COVID-19."