FDA планира да отложи прилагането на PMTA за някои цигари; не и за вейпове

В письмо до съдията на Окръжния съд на САЩ Пол Грим, FDA е поискала разрешение да отложи изпълнението на PMTA спрямо производителите на премиум цигари — но не и за вейпингови продукти. Срокът за подаване на Заявления за предмаркетингови тютюневи продукти за всички считани тютюневи продукти (включително цигари и всички продуктите за вейпинг) е 9 септември. Писмото, датирано на 5 август, е подписано от адвокати на Министерството на правосъдието, работещи от името на FDA.

Поради факта, че съдията е предоставил на FDA възможността да освободи продукти от изискванията за подаване на молби на индивидуална база, агенцията в момента предлага индивидуалните производители на цигари да им бъде разрешено да подават искания за отлагане.

„FDA има намерение да упражни запазената си преценка, отлагаща изпълнението на изискването за предмаркетингово разрешение за производителите и вносителите на премиум цигари на индивидуална основа“, се казва в писмото. „Отлаганията са предназначени да помогнат да се приоритизира използването на ограничените ресурси за изпълнение на FDA, докато агенцията извършва ново изследователско усилие за оценка на общественото здравеопазване, свързано с премиум цигарите. FDA има намерение да опише как производителите и вносителите могат да подават искания за отлагане в документ с насоки, който ще влезе в сила веднага след издаване.“

FDA казва, че отлаганията са необходими, за да запазят оскъдните ресурси на агенцията за по-ефективно изпълнение срещу най-важната цел: ароматизирани електронни цигари.

„Най-високият приоритет на FDA за предмаркетингов преглед на считаните продукти остава продуктите, които представляват най-голям риск за иницииране или употреба от непълнолетни лица, като ароматизирани, основаващи се на картриджи електронни цигарени продукти, насочени към или лесно достъпни за младежи. Поради факта, че текущата информация на FDA указва, че младежите пушат премиум цигари сравнително по-рядко от повечето други считани тютюневи продукти, като електронни цигари, премиум цигарите остават най-ниското приоритет за предмаркетингов преглед от страна на FDA.“

Агенцията също така посочва, че голям брой PMTA заявления от производители на цигари биха попречили на регулаторите да се съсредоточат върху прегледа на заявленията за вейпинг продукти.

„В същото време, премиум цигарите се произвеждат в много разнообразия с хиляди наличности, което може да доведе до голям influx на предмаркетингови заявления за премиум цигари на пазара от датата на влизане в сила на правилото за считане“, казва агенцията. „Наближаващото ръководство ще позволи на FDA да фокусира ограничените си ресурси за изпълнение върху предмаркетингови заявления за други типове считани продукти, представляващи по-голям риск от инициатива или употреба от младежи (от които FDA очаква да получи значителен обем до крайния срок на 9 септември 2020 г.).“

Крайната дата 9 септември първоначално беше зададена за 12 май. Тя беше отложена от FDA, с разрешение от съдия Грим, поради предизвикателства за подаващите PMTA документи и агенцията, причинени от пандемията от коронавирус.

Писмото от вчера може да покаже, че агенцията не възнамерява да иска от съдия Грим още едно забавяне на крайния срок за подаване. Много малки производители на вейпинг са поискали второ забавяне, поради ограничен достъп до лаборатории, забавяния в доставките и ограничения за пътувания, предизвикани от пандемията. Докато остава възможно FDA да поиска още едно отлагане на крайния срок, изглежда вероятно агенцията да е направила това преди да предложи значителни промени в насоките за производителите.

Писмото също така предполага, че агенцията ще използва своята преценка за изпълнение, за да преследва почти изключително производителите на вейпинг и да игнорира горими тютюневи продукти. FDA явно не планира да предлага на производителите на отворени системи за вейпинг възможност да искат отлагания на изпълнението — дори ако могат да докажат, че подрастващите не се интересуват от техните продукти.

FDA трябва да получи разрешение от съдия Грим за всякакви промени в изпълнението на PMTA, защото Грим реши срещу агенцията миналата година в дело, заведено от група организации против вейпинга, ръководена от Американската академия по педиатрия. Искателите бяха оспорили отлагането на PMTA крайния срок от 2017 г. на FDA до 2022 г. въз основа на административни изисквания. Грим зададе новия срок, а федерален апелативен съд подкрепи решението по-рано тази година.

Анти-тютюневите ищци се противопоставят на плана на FDA да освободи производителите на премиум цигари от изпълнението на PMTA, според писмото от агенцията, и ще отговорят на съдията сами до 17 август.

Ищците, включително Кампанията за тютюн без деца, вероятно се страхуват от всякакви пропуски в стената на PMTA. Въпреки че премиум цигарите не се използват широко от младежи, разрешаването на отлагания на изпълнение за един продукт може да доведе до отстъпки за други. Благоприятно решение по изпълнението на премиум цигари дори може да доведе до искове от производители на вейпинг, оспорващи решението на FDA да изключи техните продукти от отлагане.

Все пак, ако производителите на вейпинг могат да покажат, че техните продукти не са популярни сред и никога не са били продавани на тийнейджъри, защо те да бъдат приоритизирани за изпълнение пред действителните горими тютюневи продукти?

Междувременно най-опасният тютюнев продукт от всички — горими цигари — е защитен от изпълнение: дедосан на пазара и наличен във всеки удобен магазин и бензиностанция в страната. За разлика от продуктите за вейпинг, цигарите не се изисква да доказват, че са „подходящи за защита на общественото здраве.“