Трио от двупартийни сенатори от САЩ изпрати писмо до Комисар на FDA Робърт Калиф, призовавайки го да реформира процеса на кандидатстване за тютюневи продукти на агенцията и да обясни и уточни подхода на FDA към регулирането на никотиновите продукти.
Писмото, датирано на 13 декември, е подписано от републиканските сенатори Тед Бъд (NC) и Ранд Пол (KY), и демократа Джо Манчин (WV).
Отбелязвайки, че Законът за контрол на тютюна изисква Центърът за тютюневи продукти на FDA (CTP) да преглежда и решава за предварителни кандидатури за тютюневи продукти (PMTAs) и кандидатури за изменен риск от тютюневи продукти (MRTP) в рамките на 180 дни, сенаторите правилно отбелязват, че FDA е доказала, че не е в състояние да спази сроковете за преглед и е разрешила само малко количество некомбустибилни никотинови продукти.
“От 2009 г.,” пишат те, “повече от 26 милиона предварителни кандидатури за тютюневи продукти (PMTAs) са подадени за нови тютюневи продукти в САЩ. От тези 26 милиона кандидатури CTP е разрешила по-малко от 50. Забележително е, че са разрешени само 16 Изменени тютюневи продукти с риск (MRTP) за едва четири уникални продукта и техните аксесоари. Този малък процент на одобрение не съответства на политиката на CTP, признаваща, че тютюневите продукти падат в континуум на риска. Наличието на научно обосновани, разрешени PMTAs или MRTPs може потенциално да подобри здравословните резултати за пушачите, които в момента използват по-рисковани продукти.”
Откакто FDA си предостави власт да регулира продуктите за вейпинг през 2016 г., агенцията е разрешила само седем устройства за вейпинг на базата на течности за продажба в САЩ.
Сенаторите цитират доклад на Фондацията Рейгън-Удал от декември 2022 г., който заключава, че CTP е провалил в голяма степен своята роля на регулатор, преди да зададе серия от въпроси на Калиф:
- Приоритизира ли агенцията прегледа на PMTAs или MRTPAs и ако да, какви критерии прилага CTP в този процес на приоритизация?
- Ако FDA не приоритизира прегледа на PMTAs или MRTPAs, съгласни ли сте, че трябва да има стратегия за приоритизиране?
- Има програми на FDA в другите Центрове, които позволяват ускорен преглед на определени продукти, които имат потенциал да ползват общественото здраве (напр. пробивна класификация). Разглеждал ли е CTP дали и как такова понятие може да бъде интегрирано в своя прегледен процес за тютюневи продукти?
- Подкрепя ли CTP процеса на допълнителни PMTA, и ако да, какво прави агенцията, за да (1) насърчи използването на пътя за допълнителен PMTA и (2) да внедри начини за ускоряване на вземането на решения по допълнителни кандидатури?
- Вземайки предвид признанието на FDA за континуум на риска в никотиновите продукти, какво прави агенцията, за да повиши обществената осведоменост относно разликите в риска между категориите продукти и да насърчи пушачите да преминат към по-малко вредни продукти?
- Оценката на CTP относно това дали продукт PMTA е „подходящ за защита на общественото здраве“ включва оценка на степента или вероятността продуктът да насърчава пълно преминаване или значително намаляване на употребата на запалителни цигари от възрастни пушачи. Какви конкретни научни критерии взима предвид CTP в тази оценка и как ги оценява или балансира в своето окончателно решение?
- Прилага ли CTP някакви критерии за определяне на възможността за предоставяне на кандидатите възможност да адресират недостатъците в кандидатурите, преди да издадат решение за отказ за приемане (RTA)? Ако да, какви са тези критерии?
- Статия от Обществото за изследване на никотина и тютюна наскоро призова FDA да зададе определение за премиум цигари, като каза, че неспособността да направи това е попречила на агенцията да насочи подходящи ресурси към по-рисковани категории тютюневи продукти. Съгласна ли е FDA с този подход и с установяването на отделна категория за премиум цигари, за да насърчи изследвания и регулиране, съобразено с риска?
Сенаторите молят комисар Калиф да отговори на техните въпроси в рамките на 30 дни.
От 2016 г., когато FDA си предостави правомощия да регулира продуктите за вейпинг, агенцията е разрешила само седем устройства за вейпинг на базата на течности за продажба в САЩ. Агенцията не е предоставила разрешение за маркетинг за нито един бутилков течен еликсир, презареждаем продукт за вейпинг или продукт с какъвто и да е аромат, освен тютюн.
Поради намаляване на продажбите на цигари, държавните правителства в САЩ и страните по света търсят vapor продукти като нов източник на данъчни приходи.
Списък на забраните за аромати на продукти за вейпинг и забраните за онлайн продажби в Съединените щати, както и забраните за продажба и притежание в други страни.
По-близък поглед към PouchPoint, онлайн магазин за никотинови пouches, предлагащ конкурентни цени, широк избор и приятно пазаруване.
Практичен, основан на данни анализ за това накъде се движи пазарът на вейпове—и как да позиционирате бизнеса си преди регулаторни и категориялни промени.
