Доклад: Центърът за тютюн на FDA няма стратегия, няма план, няма цели

След няколко месеца разследване и анализ, Фондацията Рейгън-Удълд вчера публикува своята оценка на Центъра за тютюневи продукти (CTP) на Управлението за храните и лекарствата. Докладът на Рейгън-Удълд беше поискан от комисаря на FDA Робърт Калиф, който сам е нестопански член на борда на фондацията.

Фондацията Рейгън-Удълд за FDA е нестопанска организация, създадена от Конгреса с цел „да подкрепя мисията на FDA, като идентифицира, финансира и подкрепя проекти и програми, които ще помогнат на персонала на FDA да бъде снабден с наука и технологии с най-високо качество, за да увеличи безопасността и ефективността на проектите, регулирани от FDA.“ Фондацията е финансирана от FDA и частни дарения, включително дарения от много компании за храни и фармацевтични продукти, регулирани от FDA, и техните търговски организации.

Калиф обяви на 19 юли, че Рейгън-Удълд ще свика група от експерти, за да оцени тютюневите и хранителни програми. Председателят на тютюневата комисия на Рейгън-Удълд е бивш шеф на кабинета на FDA, а трима други членове са ветерани от агенции на FDA, свързани с лекарствата. Петият прекарал 30 години в друга агенция на Департамента по здравеопазването и човешките услуги (HHS), Центровете за Medicare и Medicaid услуги.

Ръководството на засегнатите центрове на FDA, каза Калиф, би „приело възможността да работи за организационно съвършенство.“ Обявлението дойде по-малко от три седмици след назначаването на нов директор от Калиф—с без регулаторен, правен или опит в управлението на висок nivo—котор е поел CTP, и скоро след обърканото му опит за забрана на продуктите на Juul.

Заключенията и препоръките на Рейгън-Удълд

Оценката на CTP от Рейгън-Удълд е съсредоточена върху четири области: регулиране и насоки, преглед на заявленията, спазване и прилагане, и комуникация с обществеността и други заинтересовани страни. Тя не разглежда тютюневото законодателство или политика, и FDA не е обвързана с препоръките на фондацията.

За разлика от комисията на Рейгън-Удълд, която издаде доклад за програмите за човешки храни на FDA—който предложи да се раздели агенцията на две отделни единици за регулиране на храни и лекарства—тютюневата комисия не направи радикални предложения и беше относително нежна в критиките си. Докладът обвинява повечето от недостатъците на CTP в външни сили, като неочакван обем на продуктови заявления, промени в ръководството на FDA и съдебни спорове.

Докладът правилно идентифицира редица недостатъци на CTP, въпреки че често позволява на агенцията да избегне отговорността, когато разпределя вината. Всъщност, много от находките на групата съвпадат с често изразяваните критики на защитниците на вейпинга спрямо CTP. Ето някои от нещата, които Рейгън-Удълд установи:

CTP няма определена стратегия или дългосрочен план

Докладът на комисията на Рейгън-Удълд признава, че CTP работи в „реактивен режим“, постоянно отговаряйки на кризи, вместо да планира и изпълнява разумна стратегия.

„Комисията не успя да идентифицира текущ план, който ясно формулира приоритетите на CTP, посоката за бъдещето, и непосредствените и дългосрочните цели и задачи“, се казва в доклада.

За външния наблюдател с известни познания за историята на CTP, липсата на формулиран обширен план и ясни метрики за разрешаване на продукти изглеждат като характеристики, а не като недостатъци—тоест, CTP е избрала да съществува в постоянно състояние на флуктуация, а не е било инцидент.

Агенцията умишлено създаде неясни и ненужно сложни регулаторни стандарти (в своето правило от 2016 Deeming Rule), за да разубеди хиляди малки производители на вейпове от участие на регулиран пазар. Когато малките и средни компании настояваха да заложат на риск и да подадат милиони предварителни заявления за тютюневи продукти (PMTAs), CTP изпадна в паника и промени стандартите за разрешаване—година след като заявленията бяха подадени. Ако това е „криза“, това е една от собствените създания на CTP.

Вярно е, че част от отговорността за текущата ситуация на CTP е вината на Конгреса и Закона за контрол на тютюна. Най-смъртоносните тютюневи продукти, които CTP регулира—цигарите—бяха одобрени за пазара от Закона, одобрен от Филип Морис. Законът тогава прие за ангажимент на новия тютюнев център на FDA отговорността за разрешаване на нови продукти на базата на непосилно неясния стандарт „подходящо за защита на общественото здраве“, което също е в полза на наследствената тютюнева индустрия.

Но, извън това, CTP е провалила своята мисия на всеки етап. Понякога неуспехите на центъра бяха причинени от некомпетентност, а понякога регулаторите действаха поради външно влияние, но най-вече действията на CTP бяха умишлени—дори когато изглеждат като хаотичен безпорядък.

„Липсата на яснота относно посоката на CTP, нейните приоритети и нейни непосредствени и дългосрочни цели и задачи, пречи на CTP да изпълнява ефективно своята мисия, да установи ефективни програми за постигане на целите и задачите си и да зададе подходящи метрики за оценка на резултатите“, се казва в доклада на Рейгън-Удълд.

Комисията препоръчва на CTP „да инвестира време, сега, с персонал и мнение на обществеността, за създаване и прилагане на Стратегически план, който идентифицира стратегическите цели на Центъра и разработва оперативна пътна карта на стъпките, които CTP ще предприеме през следващите пет години, за да постигне тези цели.“

CTP не е отговорен регулатор на продуктите

Без да упрекваме CTP за неговата безотговорна анти-тютюнева и анти-никотинова пропаганда (както биха направили привържениците на вейпинга), Reagan-Udall правилно отбелязва, че агенцията има мисия да действа като отговорен регулатор на продуктите, "с дълг да работи ефективно, справедливо и прозрачно."

"Тази отговорност да функционира като ефективен регулатор на продуктите трябва да бъде уловена в мисията, визията и целите на Центъра и да бъде изпълнена с най-добрите възможности на Центъра," казва докладът. Панелът на Reagan-Udall препоръчва, като част от написания стратегически план, CTP първо "да направи ясно, че основният фокус на Центъра е функционирането като регулатор на продукти."

Правилната регулация на законни продукти, разбира се, е в противоречие с това, което CTP е направил. Тютюневият център вместо това се е опитал да създаде и поддържа неясни стандарти за авторизация, които се свеждат до "ще го знаем, когато го видим." Нито един друг регулатор на продуктите не работи без набор от измерими, постижими стандарти. И нито един друг регулатор не движи целите, когато производителите изглежда са близо до достигане на маркировката.

"Панелът признава, че разработването на регулации и стандарти за продукти отнема време и ресурси, но дългосрочните ползи са значителни," казва докладът. "Юридически обвързващите параметри, описани в регулацията, установяват основни принципи, които могат да се използват в прегледите на заявленията за продукти и действията по изпълнението. Тази структура генерира ефективност, елиминирайки нуждата от разглеждане на случаи по случаи на някои въпроси."

Reagan-Udall казва, че CTP "трябва да разработи по-ясна и предсказуема рамка за подаване на заявления за PMTA и MRTP на високо качество и прегледи," сред други предложения, "приоритетизирайки навременното разработване и завършване на политиките и научните стандарти, необходими за висококачествени субмисии," и "опростявайки, стандартизирайки, документирайки и публично разпространявайки процедурите за преглед."

Правилните основни регулации и разбираемите продуктови стандарти са това, което независимата индустрия за вейпинг моли от 2014 г., когато FDA издаде първата си чернова на Правилото за определяне. И такива регулации бяха обещани от FDA повече от веднъж. Но агенцията многократно избира да отложи това и вместо това регулатира на усещане.

Панелът също предлага да се приеме процес, подобен на съществено равенство, за подобни продукти, при който продукт, получил маркетингова авторизация, може да служи като предшественик за други почти идентични продукти.

"CTP трябва да обмисли какво може да направи под настоящите правомощия, за да опрости процеса на преглед и подаване на значителни количества приложения по този начин, където има научни доказателства за подкрепа на такъв подход," казва докладът. "Това може да бъде особено полезно, когато рисковият профил и продуктови атрибути на определен тип продукт са добре разбрани и само ограничени допълнителни данни биха били необходими за авторизация. Следващите продукти могат да преминат през по-малко бремевен път за подаване и CTP може по-добре да управлява работното си натоварване."

Това е логично предложение, което се прави от години от производителите на електронни течности. Но има смисъл само ако агенцията иска да опрости процеса на авторизация. Ако целта е, вместо това, да ограничи наличността на продуктите за вейпинг, настоящата система да принуждава всеки производител да преоткрива колелото за всяко заявление за продукт е ползотворна за постигане на тази цел на FDA.

Ако процесът PMTA е игра на шанса, която може да бъде спечелена само чрез многократно хвърляне на милиони долари в черна кутия, само наследствените тютюневи компании ще имат шанс за успех, защото само те имат доходи от продажбите на цигари, с които да финансират играта. И точно така се е развило, като продуктите на Big Tobacco доминират в краткия списък на разрешените устройства за вейпинг.

CTP обърква науката и политиката

Докладът отбелязва, че CTP обърква науката и политиката и ги използва взаимозаменяемо. "Панелът е наблюдавал, че някои въпроси пред CTP са основни политически въпроси, които трябва да бъдат информирани от науката, но не са сами по себе си научни въпроси. Вместо това, те са политически въпроси с дълбоки социални въздействия," пишат те.

Докладът използва за пример "как да се оценят ползите за общественото здраве от процента на възрастни, които използват ENDS и на които ще спрат напълно да пушат запалителни тютюневи изделия в сравнение с потенциалните вреди за общественото здраве, които младежи, използващи ENDS, ще придобият доживотна зависимост от никотина или ще преминат към използване на запалителни тютюневи изделия."

Reagan-Udall предлага агенцията да признае "области на несигурност", които ограничават капацитета им за вземане на решения. Докладът също предлага да се създаде "висок CTP офис по политиката, който да включва текущите функции на Офиса за регулации, с по-широка отговорност и правомощия за предоставяне на стратегическо водещо и ръководно направление в рамките на всички функции на Центъра."

Докладът препоръчва на CTP "да увеличи използването на Научния консултативен комитет по тютюневите продукти (TPSAC), за да получи експертно мнение по научни въпроси и разработване на политики, включително регулации, насоки и нужди от данни за ефективна регулация на продуктите."

Но когато CTP използва TPSAC, то само добавя още един слой на размисъл в вече натоварения процес, тъй като CTP никога не приема препоръките на комитета, без първо да ги обсъди инхаус.

"CTP трябва да свърши по-добра работа в обяснението как и защо тегли доказателствата, изрично количествено определяйки компромисите, които е готов да приеме, и разграничаването на политическите решения от научната информация и определения," казва докладът. Панелът препоръчва "CTP да ускори, интензивира и разшири усилията си за установяване на регулаторни политики и научни стандарти за преглед на заявленията."

CTP трябва да налага правила като агенция за война с наркотиците

Докладът предлага създаването на главен списък на позволените за продажба продукти. Това е нефункционираща идея, ако CTP трябва да обяснява на търговците как какви правила на изменение на правоприлагането се прилагат към всеки непроверен продукт или към продукти с нареждания за отказ на маркетинг (MDO), отменени от съдилища или от самата агенция. Алтернативата би била елиминирането на свободата за правоприлагане и забраната за продажба на всичко, освен на малкия списък на разрешените продукти. Но това е доста обикновено предложение в сравнение с препоръките на панела за правоприлагане.

Панелът на фондацията наистина изглежда харесва правоприлагането и прекарва много време в обсъждане на него. В крайна сметка панелът предлага наистина ужасна препоръка: FDA да се объединят с други правителствени агенции, за да създадат междуагенционен работен екип, подобен на този при войната с наркотиците, за да налагат отхвърляния на продукти от CTP и политика на ниво търговия на дребно и едро.

“FDA трябва да помоли Администрацията да създаде междуслужебна работна група, за да изследва настоящата програма за спазване на законодателството относно тютюна и изпълнение с цел оптимизиране на програмата, за да освободи бързо пазара от нелегални продукти и да координира бъдещи усилия за контрол на пазара,” пише панелът.

“Работната група може да включва FDA, HHS, DOJ (включително Бюрото за алкохол, тютюн, оръжия и експлозиви, Министерството на вътрешната сигурност (DHS), Граничната защита и Министерството на финансите (Бюрото за акцизи и търговия с алкохол и тютюн). Държавите също могат да бъдат поканени да участват. Работната група трябва да разгледа федерални законодателни опции, които биха оптимизирали процесите за прилагане на законодателството относно тютюна и увеличили последствията за нарушения на Закона, което би имало ефект да възпира бъдещи неправомерни действия.”

Такъв ход има смисъл само ако вече има разнообразие от законни продукти за вейпинг, налични във всички стилове, силите и аромати, които потребителите желаят. В противен случай, това би прехвърлило, което в момента е предимно безвреден, надземен сив пазар в напълно нелегален черен пазар, с всички проблеми, свързани с всякакъв незаконен пазар.

Това е шокиращо лоша препоръка—особено докато цигарите се продават открито във всеки магазин за удобства и бензиностанция в страната.

Reagan-Udall пропуска основния проблем

Reagan-Udall никога не се изправя пред основния проблем на CTP: той е регулатор, който вижда себе си като препятствие за продуктите, които регулира. Няма гладък процес на кандидатстване или добре определени стандартни за продукт, защото не иска да упълномощи повече продукти.

CTP има недоизказана цел да сложи край на употребата на тютюн (и никотин), но тъй като това не е мандатът на центъра от Конгреса, той не може да признае това публично. Докладът на Reagan-Udall обикаля този коренов проблем, но никога не го адресира директно. Това е проблем, който вероятно не може да бъде адресиран, поне не в доклад, поръчан от FDA.

В своето съобщение за пресата в благодарност на фондацията Reagan-Udall за усилията ѝ, комисарят на FDA Калиф казва, че той и директорът на CTP Кинг ще проучат доклада, за да “определят следващи стъпки и ще предоставят актуализация до началото на февруари.”

Несъмнено Калиф ще бъде ентусиазиран относно засилването на дейностите по прилагане на законодателството на агенцията. Може да не е толкова развълнуван да види в печат, че повечето хора гледат на неговия тютюнев център като неясен, некомпетентен и объркан. Но некомпетентността на CTP в крайна сметка постига целта на Калиф: да предотврати лесния достъп на американците до продукти с нисък риск от никотин.