FDA отказва PMTAs за Suorin Air и blu PLUS+

FDA отказа да одобри заявки за маркетинг на популярния refillable pod vape, и също така на rechargeable cartridge-based cigalike-стил устройство и refill cartridges. Заповедите за отказ на маркетинг (MDOs) бяха издадени в края на същата седмица, през която агенцията издаде своите първи MDOs за продукти с отворена система, които не съдържат е-капки или никотин.

FDA е одобрила само седем устройства за вейпинг, заедно с refill за тютюневи вкусове за всяко от тях, откакто пое регулаторни власти над продуктите за вейпинг през 2016 г. Агенцията не е одобрила нито един продукт за вейпинг откакто текущият директор на FDA Център за тютюневи изделия Брайън Кинг пое поста през юли 2022 г.

FDA не е одобрила продукти с нетютюневи вкусове, нито refillable (открити) продукти или бутилирани е-капки. Всички одобрени от FDA продукти са произведени от дъщерни компании на големи тютюневи компании.

Suorin Air PMTA отказан

В днешния ден FDA обяви в прес съобщение, че е отказала предварителни тютюневи заявки (PMTAs) за устройството Suorin Air—рефилната pod вейп, популярна за своя тънък профил—и за неговия празен рефилна pod. Агенцията заяви, че PMTAs, подадени от майчината компания на Suorin Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. “липсваха достатъчно доказателства относно опасността от злоупотреба.”

Агенцията също така отбеляза, че резултатите от Националното проучване за тютюнопушенето сред младежите за 2023 г. (NYTS) показаха, че 3.8 процента от учениците в средното и гимназиалното училище, които съобщават за използване на е-цигари през последните 30 дни, използвали продукти на марката Suorin. (FDA е избрала да формулира твърдението си по лесно разбираем начин, за разлика от изявлението си по-рано тази седмица относно употребата на SMOK продукти.)

Suorin Air, подобно на SMOK продуктите, на които FDA отказа в във вторник, не съдържа е-капки или никотин. Заедно, SMOK и Suorin продуктите изглежда, представляват нова фаза в кампанията на FDA срещу вейпинга. До сега агенцията отлага решенията относно PMTAs за продукти с отворена система и вместо това се фокусира на предварително напълнени устройства и бутилирани е-капки.

blu PLUS+ устройство и refill-и получават MDOs

FDA също така обяви откази за всички blu PLUS+ продукти, включително батерията на устройството и рефилни картриджи в няколко именувани тютюневи и ментолови вкусове. MDOs бяха издадени и за рефилни картриджи в други, неименувани вкусове, които са били недостъпни в САЩ откакто FDA направи ароматизирани pod и картриджни вейпове приоритет през януари 2020 г.

blu PLUS+ е обновена версия на blu е-цигарата, която беше сред най-популярните ранни устройства за вейпинг. Blu беше първата независима компания за вейпинг, закупена от тютюнева компания (Lorillard) през 2012 г. Преди това тютюневите компании нямаха присъствие на пазара за вейпинг.

Според FDA, производителят на blu Fontem US, LLC (дъщерна компания на Imperial Brands, бивша Imperial Tobacco) “не е включил достатъчно информация за съставките, количества на вредни и потенциално вредни компоненти (HPHC) и информация за опасността от злоупотреба. В допълнение, заявителят не е предоставил достатъчно доказателства, демонстриращи, че новите ароматизирани продукти имат потенциал да бъдат полезни за възрастни пушачи, по отношение на пълно преминаване или значително намаляване на употребата на цигари, което да надвиши риска за младите.”

Агенцията също така цитира резултати от NYTS относно употребата на марката blu от ученици в средното и гимназиалното училище, отбелязвайки, че 6.0 процента от анкетирани ученици съобщават, че използват продукт на blu.

Blu също така получи MDOs за своя pod-базиран myblu устройства и повечето myblu refill pods през 2022 г. Компанията обжалва отказите в Апелативния съд за окръг Колумбия, и миналия август съдът поръча на FDA да проведе нови прегледи на PMTAs на компанията за устройството myblu и ароматизирани pods с тютюнев вкус.