এফডিএ কিছু সিগারের জন্য পিএমটিএ কার্যকর করার পরিকল্পনা করছে; ভেপের জন্য নয়।

যুক্তরাষ্ট্রের জেলা আদালতের বিচারক পল গ্রিম কাছে একটি পত্রে, FDA প্রিমিয়াম সিগারের নির্মাতাদের বিরুদ্ধে PMTA বাস্তবায়ন বিলম্ব করার অনুমতি চেয়েছে—কিন্তু ভাপিং পণ্যের বিরুদ্ধে নয়। প্রিমার্কেট টোবাকো অ্যাপ্লিকেশন পাঠানোর জন্য শেষ তারিখ সমস্ত গণ্য তামাক পণ্যের (যার মধ্যে সিগার এবং সকল ভাপ পণ্য অন্তর্ভুক্ত) জন্য ৯ সেপ্টেম্বর। পত্রটি, যা আগস্ট ৫ তারিখে লেখা হয়েছে, তা FDA’র পক্ষে কাজ করা বিচার বিভাগের আইনজীবীদের দ্বারা সই করা হয়েছে।

কারণ বিচারক FDA এর পণ্যের অ্যাপ্লিকেশন প্রয়োজনীয়তা থেকে অব্যাহতি দেয়ার ক্ষমতা দিয়েছে, সংস্থাটি এখন প্রস্তাব দিচ্ছে যে পৃথক সিগার নির্মাতাদের বিলম্বের জন্য অনুরোধ জমা দিতে দেওয়া হোক।

“FDA প্রিমিয়াম সিগার নির্মাতাদের এবং আমদানিকারকদের জন্য পূর্ববর্তী অনুমোদনের প্রয়োজনীয়তার কার্যকরী বাস্তবায়ন বিলম্ব করার জন্য প্রতিটি ক্ষেত্রে সংরক্ষিত বিবেচনাটি ব্যবহার করতে চায়,” পত্রে বলা হয়েছে। “বিলম্বগুলি FDA’র সীমিত বাস্তবায়ন সম্পদের ব্যবহারকে অগ্রাধিকার দেওয়ার জন্য প্রয়োজনীয়, যখন সংস্থাটি প্রিমিয়াম সিগারের জনস্বাস্থ্য প্রভাব মূল্যায়নের জন্য নতুন গবেষণা প্রচেষ্টা নেয়। FDA একটি নির্দেশনা নথিতে বর্ণনা করার পরিকল্পনা করছে কিভাবে নির্মাতা এবং আমদানিকারকরা বিলম্বের অনুরোধ জমা দিতে পারে, যা প্রকাশের সাথে সাথে কার্যকর হবে।”

FDA বলছে যে বিলম্বগুলি গুরুত্বপূর্ণ লক্ষ্য: সুকুমার ই-সিগারেটগুলির বিরুদ্ধে আরও কার্যকর বাস্তবায়নের জন্য বিরল সংস্থার সম্পদ সংরক্ষণ করতে প্রয়োজন।

“গণ্য পণ্যের জন্য প্রাথমিক পর্যালোচনার জন্য FDA এর শীর্ষ অগ্রাধিকার রয়েছে, এমন পণ্যগুলি যা অপ্রাপ্তবয়স্কদের দ্বারা শুরু বা ব্যবহার করার জন্য সবচেয়ে বড় ঝুঁকি নিয়ে আসে, যেমন স্বাদযুক্ত, কার্টিজ-ভিত্তিক ই-সিগারেট পণ্য যা যুবকদের লক্ষ্যবস্তু বা সহজে প্রবেশযোগ্য। যেহেতু FDA’র বর্তমান তথ্য নির্দেশ করে যে যুবকেরা অন্য বেশিরভাগ গণ্য তামাক পণ্যের তুলনায় প্রিমিয়াম সিগার তুলনামূলকভাবে কম ব্যবহার করে, তাই প্রিমিয়াম সিগারগুলির জন্য প্রাথমিক পর্যালোচনা FDA’র সর্বনিম্ন অগ্রাধিকার রয়ে যায়।”

এজেন্সিটি আরও বলছে যে সিগার নির্মাতাদের দ্বারা PMTA জমার একটি বড় সংখ্যা নিয়ন্ত্রককে ভেপিং পণ্য অ্যাপ্লিকেশনের পর্যালোচনায় মনোযোগ কেন্দ্রীভূত করতে বাধা দেবে।

“একই সময়ে, প্রিমিয়াম সিগারগুলি হাজার হাজার স্টক ইউনিট সহ অনেক ধরনের তৈরি করা হয়, যা বাজারে প্রিমিয়াম সিগারগুলির জন্য বিশাল প্রবাহের প্রিমার্কেট অ্যাপ্লিকেশনগুলি নিয়ে আসতে পারে, যেহেতু গণ্য নিয়মের কার্যকরী তারিখে,” সংস্থাটি বলছে। “আগামী নির্দেশনা FDA-কে যুবকদের শুরু বা ব্যবহার করে বেশি ঝুঁকি পণ্যের প্রিমার্কেট অ্যাপ্লিকেশনগুলির উপর তার সীমিত বাস্তবায়ন সম্পদগুলিকে কেন্দ্রীভূত করতে সুযোগ দেবে (এবং FDA সেপ্টেম্বর ৯, ২০২০-এর শেষ তারিখে উল্লেখযোগ্য পরিমাণ গ্রহণের প্রত্যাশা করছে)।”

৩ সেপ্টেম্বরের শেষ তারিখটি আসলে ১২ মে’তে নির্ধারিত হয়েছিল। এটি FDA দ্বারা স্থগিত করা হয়েছে, বিচারক গ্রিমের অনুমতি নিয়ে, PMTA ফাইলারদের এবং সংস্থাকে করোনাভাইরাস মহামারীর কারণে সমস্যাগুলির কারণে।

গতকালের পত্রটি নির্দেশ করতে পারে যে সংস্থাটি বিচারক গ্রিমের কাছে জমা দেওয়ার সময়সীমার জন্য আরেকটি বিলম্বের জন্য অনুরোধ করার পরিকল্পনা করছে না। বহু ছোট ভেপিং নির্মাতারা দ্বিতীয় বিলম্বের জন্য অনুরোধ করেছেন, ল্যাবরেটরিতে সীমিত প্রবেশাধিকারের কারণে, পণ্য পরিবহণে বিলম্বের কারণে এবং মহামারীর দ্বারা সৃষ্ট ভ্রমণের নিষেধাজ্ঞার কারণে। যদিও এটি সম্ভব যে FDA অন্য কারণে সময়সীমার বিলম্বের জন্য অনুরোধ করবে, এমনকি মনে হচ্ছে সংস্থাটি প্রস্তুত নয় প্রধান নির্দেশনার জন্য নির্মাতাদের জন্য বড় পরিবর্তন প্রস্তাব করার আগে।”

পত্রটি আরও ইঙ্গিত দেয় যে সংস্থাটি প্রায় একচেটিয়াভাবে ভেপিং নির্মাতাদের অনুসরণ করার জন্য এর বাস্তবায়নের বিবেচনাও ব্যবহার করবে, এবং দহনযোগ্য তামাক পণ্যগুলোকে উপেক্ষা করবে। FDA স্পষ্টভাবে এটি পরিকল্পনা করছে না খোলামেলা ব্যবস্থার ভেপিং নির্মাতাদের সুযোগ দেওয়ার জন্য বাস্তবায়ন বিলম্বের জন্য আবেদন করার—যদিও তারা প্রমাণ করতে পারে যে কিশোররা তাদের পণ্যের প্রতি আগ্রহী নয়।

FDA কে PMTA বাস্তবায়নে যে কোনও পরিবর্তন করার জন্য বিচারক গ্রিমের কাছ থেকে অনুমতি পেতে হবে কারণ গ্রিম গত বছর সংস্থার বিরুদ্ধে রায় দিয়েছিলেন একটি মামলায় যা অ্যান্টি-ভেপিং সংগঠনগুলির একটি গোষ্ঠীর দ্বারা তোলা হয়েছিল, যার নেতৃত্বে আমেরিকান একাডেমী অফ পেডিয়াট্রিক্স। মামলাকারীরা FDA’র ২০১৭ সালে PMTA সময়সীমা স্থগিত করার বিরুদ্ধে চ্যালেঞ্জ করেছিলেন ২০২২ সালের জন্য প্রশাসনিক প্রয়োজনীয়তার ভিত্তিতে। গ্রিম নতুন সময়সীমা নির্ধারণ করেন এবং একটি ফেডারেল আপিল আদালত বছরের শুরুতে সিদ্ধান্ত ধরে রেখেছে।

অ্যান্টি-তামাক মামলাকারীরা FDA’র পরিকল্পনার বিরুদ্ধে, প্রিমিয়াম সিগার নির্মাতাদের PMTA বাস্তবায়ন থেকে অব্যাহতি দেওয়ার বিরুদ্ধে, সংস্থার পত্রের ভিত্তিতে আপত্তি জানিয়েছে এবং বিচারকের কাছে তাদের নিজস্ব উত্তর ১৭ আগস্টের মধ্যে দেওয়ার পরিকল্পনা করছে।

মামলাকারীরা, যা তামাক-মুক্ত শিশুদের জন্য প্রচারাভিযানে অন্তর্ভুক্ত, সম্ভবত PMTA দেওয়ালের মধ্যে কোনও ফাটল ভয় পাচ্ছে। যদিও প্রিমিয়াম সিগারগুলি যুবকদের দ্বারা ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয় না, একটি পণ্যের জন্য বাস্তবায়নের অব্যাহতির অনুমতি দিলে অন্যদের জন্য ছাড়ে নিয়ে আসতে পারে। প্রিমিয়াম সিগার বাস্তবায়নের জন্য একটি অনুকূল রায় ভূমিকম্পের মতো ভেপিং নির্মাতাদের জন্য মামলা হতে পারে যা FDA’র সিদ্ধান্তের বিরুদ্ধে তাদের পণ্যগুলিকে বিলম্ব থেকে বাদ দেওয়ার বিরুদ্ধে।

সবশেষে, যদি ভেপিং নির্মাতারা প্রমাণ করতে পারে যে তাদের পণ্য কিশোরদের কাছে জনপ্রিয় নয় এবং কখনও বিক্রি হয়নি, তাহলে তাদের বাস্তবায়নের জন্য কেন দহনযোগ্য তামাক পণ্যগুলির প্রতি অগ্রাধিকার দেওয়া উচিত?

এইMeanwhile, সবচেয়ে বিপজ্জনক তামাক পণ্য—দহনযোগ্য সigarret—বাস্তবায়নের বিরুদ্ধে নিরাপদ: বাজারে দাদাদের আওতাধীন, এবং দেশের প্রতিটি convenience store এবং গ্যাস ষ্টেশনে পাওয়া যায়। ভেপিং পণ্যগুলির থেকে ভিন্ন, সিগারেটে “জনস্বাস্থ্য রক্ষার জন্য উপযুক্ত” প্রমাণ করার প্রয়োজন নেই।