Erster PMTA von einem Indie-Vape-Hersteller eingereicht

E-Alternative Solutions (EAS) hat Premarket Tobacco Applications (PMTAs) für seine geschlossenen Vape-Produkte bei der FDA eingereicht. Das Unternehmen ist der erste Vape-Hersteller, der nicht im Besitz eines großen Tabakunternehmens ist und eine PMTA-Einreichung bekannt gegeben hat. Alle großen Tabakunternehmen, die Vape-Produkte in den USA verkaufen, haben Anträge eingereicht, der jüngste ist die Anwendung von Imperial Brands für myblu.

Die von EAS eingereichten PMTAs betreffen das Leap-Gerät und die Pods sowie das Einwegprodukt Leap Go. Leap-Produkte werden hauptsächlich in Lebensmittelgeschäften verkauft und sollen mit beliebten Pod- und Einwegprodukten von JUUL, NJOY und ähnlichen Produkten der Tabakindustrie konkurrieren. EAS verkauft auch eine Reihe von CBD-Produkten.

Seit der Anleitung der FDA von Januar 2020, die den Verkauf von vorgefüllten Pods in anderen Geschmacksrichtungen als Tabak und Menthol verbietet, hat EAS den Verkauf von frucht- und süßigkeitsaromatisierten Leap-Pods eingestellt, obwohl das Unternehmen weiterhin den Einweg-Leap Go in den Geschmacksrichtungen Minze und Mango verkauft. Das Unternehmen hat alle seine Geschmäcker zur Genehmigung bei der FDA eingereicht. Aber da nur aktuell auf dem Markt befindliche Produkte nach dem PMTA-Einreichungsfrist am 9. September zum Verkauf bleiben dürfen, während die Behörde den Antrag prüft, werden die Süßigkeiten- und Frucht-Leap-Pods bis (und falls) die PMTA genehmigt wird, nicht verfügbar bleiben.

Die Leap-Pods wurden in Stärken von 2,4 und 4,8 Prozent eingereicht. Die Leap Go-Geräte sind nur in 5 Prozent erhältlich. Laut EAS sind dies die Geschmäcker, die das Unternehmen bei der FDA eingereicht hat:

Laut EAS umfasste die PMTA mehr als 108.000 Seiten Tests und Analysen, einschließlich Toxikologie, Verhaltensstudien und einer umfassenden Überprüfung der bestehenden Literatur zur Wissenschaft von Dampferzeugnissen. Das Unternehmen hat auch die Missbrauchshaftung untersucht und eine Risikobewertung seiner Produkte durchgeführt.

„Unsere PMTA-Einreichungen bieten eine umfassende Analyse der Leap- und Leap Go-Produkte, die es der FDA ermöglichen wird zu urteilen, dass diese Produkte geeignet sind, um die öffentliche Gesundheit zu schützen“, sagte der Vizepräsident und General Counsel von EAS, Chris Howard.

„Aus der Perspektive der Branche setzt der PMTA-Prozess eine hohe Messlatte und hält die Unternehmen verantwortlich, sodass die Hersteller von Dampferzeugnissen die Regeln befolgen und in gutem Glauben handeln“, fügte Howard hinzu. „Mit Blick in die Zukunft wird eine robuste Zusammenarbeit mit der FDA dazu beitragen, eine starke Zukunft sowohl für die Dampferindustrie als auch für erwachsene Verbraucher aufzubauen.“

Ein Unternehmen, das die Millionen ausgeben kann, die benötigt werden, um einen tragfähigen PMTA einzureichen, muss optimistisch in die Zukunft blicken, so wie es EAS ist. Aber es gibt keine Garantie, dass die FDA die PMTA-Einreichungen von unabhängigen Unternehmen genehmigen wird. Und selbst wenn die Behörde Anträge von einigen kleinen Herstellern geschlossener Systeme wie EAS genehmigt, ist es fraglich, ob überhaupt offene Systeme oder Flaschen-E-Liquids die Genehmigung erhalten werden.

Die Produkte von E-Alternative Solutions, sofern genehmigt, werden in Convenience-Stores und nicht in Vape-Shops verkauft. Hersteller von E-Liquids und offenen Systemhardware sind jedoch auf Vape-Shops angewiesen, um als Verkaufsstellen für ihre Produkte zu überleben. Und Vape-Shops werden nicht überleben, es sei denn, es sind eine Vielzahl von E-Liquid-Geschmäckern und Geräten verfügbar. Es ist unwahrscheinlich, dass die FDA genügend Produkte aus offenen Systemen und E-Liquid-Geschmäcker genehmigt, um den Vape-Shops eine florierende Zukunft zu ermöglichen.

Der vereinfachte PMTA, der im Januar von dem Minister für Gesundheit und Soziale Dienste, Alex Azar, versprochen wurde, ist nie über die Bühne gegangen – und es sieht so aus, als würde es auch nie passieren. Ohne Änderungen im Verfahren, die es für kleine Unternehmen fair oder erschwinglich machen, werden Tausende von Vape-Herstellern beim Erreichen der PMTA-Frist am 9. September im Stich gelassen.