Vape-Unternehmen, die Handdesinfektionsmittel hergestellt haben, entgehen einer überraschenden Strafe von 14.000 USD der FDA.

Das Gesundheitsministerium hat einen Plan der FDA zurückgenommen, der eine Gebühr von 14.060 Dollar für Unternehmen vorsah, die ihre Produktionsanlagen während der ersten Tage der Coronavirus-Pandemie in die Herstellung von Handdesinfektionsmitteln umgewandelt haben. Die FDA hatte am 29. Dezember eine Ankündigung der Gebühr im Federal Register veröffentlicht.

„Kleine Unternehmen, die sich im Kampf gegen Covid-19 engagieren, sollten von ihrer Regierung gelobt, nicht für ihr Handeln besteuert werden“, sagte Brian Harrison, der Stabschef des HHS, in einer Erklärung. „Ich freue mich, bekannt zu geben, dass wir die FDA angewiesen haben, die Durchsetzung dieser willkürlichen, überraschenden Nutzungsgebühren zu beenden.“

Kleine Hersteller von E-Liquids und Brennereien gehören zu den Unternehmen, die eine große unerwartete Rechnung von der FDA vermeiden werden. Die Gebühr sollte von Unternehmen erhoben werden, die sich für das OTC-Monograph-Arzneimittelprogramm der Behörde registriert haben, das Herstellern erlaubt, einige rezeptfreie Arzneimittel ohne vorherige Genehmigung durch die FDA herzustellen, solange sie bestimmte Anforderungen erfüllen. Das Gebührensystem war Teil des Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) Act, der im März 2020 vom Kongress verabschiedet wurde – die genaue Gebühr wurde jedoch erst letzte Woche festgelegt.

Viele E-Liquid-Hersteller produzierten zwischen dem frühen Frühling und Sommer Desinfektionsmittel, als die Nachfrage nach dem alkoholbasierten Produkt das Angebot überstieg. Ein Großteil des in umgebauten E-Liquid-Anlagen produzierten Desinfektionsmittels wurde nicht verkauft, sondern wurde Ersthelfern, medizinischen Organisationen und Pflegeheimen gespendet.

Ein Artikel von Jacob Grier in Reason war der ausschlaggebende Faktor für die Maßnahmen des HHS, die den FDA-Plan verhinderten, Hersteller von Notfall-Desinfektionsmitteln in Rechnung zu stellen. Grier, bekannt bei Dampfern durch sein Buch “Die Wiederentdeckung des Tabaks: Rauchen, Dampfen und die kreative Zerstörung der Zigarette,” konzentrierte sich in seiner Geschichte auf Craft-Destillerien und erklärte, dass die Gebühr eine mehr als unerwünschte Überraschung für diese kleinen Unternehmen war, die gerade ihr schlimmstes Jahr durchlebt hatten.

Um das Problem noch zu verschärfen, würden Hersteller, die sich bis Ende 2020 nicht aus dem FDA OTC-Monographenprogramm abmeldeten - nur zwei Tage nachdem die Gebühr bekanntgegeben wurde - für eine zweite Gebühr von 14.060 US-Dollar zur Kasse gebeten, nur weil sie 2021 registriert waren.

Die Details des Monographen-Drug-Programms sind hoffnungslos verwirrend für jeden, der kein Experte für die FDA-Arzneimittelregulierung ist, und es ist schwer, sich vorzustellen, dass ein kleines E-Liquid-Unternehmen oder eine Destillerie einen erfahrenen regulatorischen Anwalt oder einen Compliance-Berater engagiert, um die byzantinischen Details nur zum Zweck der vorübergehenden Abgabe von Desinfektionsmitteln zu navigieren.

Allerdings wäre es erforderlich gewesen, dass sie verstehen, dass die FDA plant, nachträglich Gebühren für die Herstellung von Handdesinfektionsmitteln zu erheben – selbst wenn sie beabsichtigten, es kostenlos abzugeben. (Wie bei der Deeming-Regel und in anderen Bereichen komplexer FDA-Regulierungen hat die Behörde ein Webinar produziert – mit dem Titel “Die Monographenreform ist da!” – das zweifellos zusätzliche Verwirrung zu diesem Thema beiträgt.)

Nicht alle E-Liquid-Unternehmen, die Handdesinfektionsmittel herstellten, haben sich für das FDA-Programm registriert, das von den Herstellern verlangte, ein von der FDA genehmigtes Rezept zu befolgen, das die Verwendung von ausschließlich denaturiertem (nicht trinkbarem) Alkohol vorsah. Die Weltgesundheitsorganisation stellte ebenfalls einen einfacheren (und kostengünstigeren) Plan zur Herstellung von Handdesinfektionsmitteln zur Verfügung. Nur diejenigen, die sich bei der FDA registrierten, wären gezwungen gewesen, die Gebühr von 14.060 US-Dollar zu zahlen.

Laut dem HHS hat die FDA keine ordnungsgemäße Genehmigung für die Gebühr erhalten. HHS-Beamte sagen, die FDA sei angeordnet worden, den Gebührenhinweis aus dem Bundesanzeiger zu entfernen.

„Diese Maßnahme wurde nicht von der HHS-Führung genehmigt, die davon erst durch Medienberichte gestern Abend erfahren hat“, gab das Ministerium bekannt. „Die HHS-Führung hat gestern Abend ein Notfalltreffen einberufen, um die Angelegenheit zu erörtern und eine sofortige rechtliche Überprüfung zu beantragen. Das HHS-Büro des General Counsel (OGC) hat die Angelegenheit geprüft und festgestellt, dass die Art und Weise, wie die Gebühren angekündigt und erhoben wurden, die Kraft und Wirkung einer gesetzlichen Regelung hat. Nur der HHS-Sekretär hat die Befugnis, gesetzliche Regelungen zu erlassen, und er hätte ein solches Vorgehen niemals in einem Zeitraum genehmigt, in dem das Ministerium seine regulatorische Flexibilität maximiert, um den Amerikanern zu helfen, COVID-19 zu bekämpfen und zu besiegen.“