FDA lehnt PMTAs für 300.000 weitere aromatisierte E-Liquids ab

Seit der Erteilung der ersten Marketing Denial Orders (MDOs) am 26. August — bei der die Premarket Tobacco Applications (PMTAs) von drei Unternehmen für 55.000 ihrer aromatisierten Produkte abgelehnt wurden — war die Behörde damit beschäftigt, weitere Anträge abzulehnen.

Heute hat das FDA-Zentrum für Tabakprodukte bekannt gegeben, dass es bis gestern (2. September) MDOs an 31 weitere Unternehmen für ungefähr 300.000 Produkte erteilt hat. Die veröffentlichte Liste der MDOs — die heute, am 3. September, aktualisiert wurde — listet jedoch nur 23 neue Hersteller auf, nicht 31, und die neuesten stammen vom 1. September.

Die aktualisierte Liste enthält einige bemerkenswerte Namen. Das in Ohio ansässige Unternehmen NicQuid gehört zu den ältesten amerikanischen E-Liquid-Herstellern, und Big Time Vapes hat 2019 erfolglos gegen die FDA geklagt und ist sogar so weit gegangen, beim Obersten Gerichtshof um Überprüfung seiner Berufung zu bitten.

Produkte, die eine MDO erhalten, müssen umgehend vom Markt genommen werden, andernfalls können Hersteller mit zusätzlichen Maßnahmen der FDA rechnen.

Die FDA erklärte, dass die Produkte auf der neuen Liste alle aromatisiert waren (das bedeutet Aromen, die nicht Tabak sind). In ihrer Ankündigung vom 26. August sagte die Behörde zum ersten Mal, dass Hersteller von E-Liquids in nicht-tabaklichen Aromen „produkt-spezifische wissenschaftliche Beweise“ vorlegen müssen, um zu zeigen, dass es genügend Nutzen für erwachsene Raucher gibt, der das Risiko für Jugendliche überwiegt.

Dieser Standard wurde vor der PMTA-Frist des letzten Jahres nicht erklärt. Die FDA fügt hinzu, dass solche Beweise „wohl in Form einer randomisierten kontrollierten Studie oder einer longitudinalen Kohortenstudie vorliegen würden, obwohl die Behörde die Möglichkeit nicht ausschließt, dass auch andere Arten von Beweisen angemessen sein könnten, wenn sie ausreichend robust und zuverlässig sind.“

Kleine E-Liquid-Hersteller haben nicht die finanziellen Mittel, um die Arten von Studien durchzuführen, die die FDA nachträglich als Beweis verlangt, dass ein Produkt „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ ist. Randomisierte kontrollierte Studien und longitudinale Kohortenstudien würden Millionen von Dollar für jedes getestete Produkt kosten.

Wenn die FDA alle Flaschen-E-Liquids in nicht-tabaklichen Aromen eliminiert – wie es scheint, dass die Behörde beabsichtigt zu tun – wird ein großer Teil der E-Liquid-Industrie wahrscheinlich auf synthetische Nikotine umsteigen oder einfach illegal verkaufen. Der offene Markt, einschließlich Vape-Shops und Online-Verkäufen, wird über Nacht zu einem echten „Wilden Westen“ werden wegen der schlecht kalkulierten Entscheidungen der FDA.