Myblu ist das erste große Marken-Pod-Gerät, das von der FDA abgelehnt wurde.
Hinweis
Aktualisierung vom 6. Mai
Fontem hat heute einen Antrag auf Überprüfung beim U.S. Circuit Court of Appeals für den District of Columbia eingereicht. Das Unternehmen schließt sich etwa 40 anderen Dampfherstellern an, die MDOs vor Bundesgerichten im ganzen Land anfechten.
Die FDA hat heute eine Marketingerlaubnis-Verweigerung (MDO) an Fontem US für das myblu Pod-Vape-Gerät und mehrere Geschmacksrichtungen von Nachfüllkapseln ausgestellt. Die Ablehnung des myblu Premarket Tobacco Application (PMTA) ist die erste angekündigte MDO, die für ein Pod-basiertes Vape-Produkt eines großen Tabakkonzerns erlassen wurde.
Myblu ist ein Produkt von Blu, das von Fontem US, dem Vape-Produktarm von Imperial Brands (ehemals bekannt als Imperial Tobacco), hergestellt und verkauft wird – ein großer internationaler Tabakkonzern mit einem Wert von über 20 Milliarden Dollar.
Die Ablehnung ist bedeutend, da die FDA weiterhin PMTAs überprüft, die von anderen großen Unternehmen für Pod-basierte Geräte eingereicht wurden – einschließlich Juul Labs’ JUUL-Gerät und Kapseln, British American Tobacco’s Vuse Alto und NJOY’s Ace-Gerät. Diese Geräte (und ihre Nachfüllpods) machen den Großteil des Convenience-Store/Gasstation-Segments des vaping-Marktes aus.
Die Ablehnungen von myblu könnten darauf hindeuten, dass die FDA auch diese anderen Pod-basierten Produkte ablehnen wird, vielleicht weil deren Nikotinzufuhr effektiver ist als bei dem älteren Vuse Solo und den zwei Logic-Produkten, die eine Marketingerlaubnis erhalten haben.
Die Gründe für die Ablehnungen, sagte die FDA in einer Pressemitteilung, umfassten, dass Fontems myblu-Anträge "nicht ausreichende Beweise bezüglich der Gestaltungsmerkmale, der Herstellung und der Stabilität" aufwiesen. Niemand kann sicher sein, was das bedeutet, ohne die tatsächlichen Ablehnungsbescheide zu sehen, aber es könnte fast alles betreffen, was die Leistung oder die physische Struktur des Geräts, der Pods oder der E-Liquids angeht.
„Zusätzlich“, sagte die FDA, „haben die Anträge nicht gezeigt, dass der potenzielle Nutzen für Raucher, die vollständig umsteigen oder ihren Zigarettenkonsum erheblich reduzieren, die Risiken für die Jugend überwiegen würde.“ Das bezieht sich auf den Autorisierungsstandard, der im August 2021 von der FDA bekannt gegeben wurde – fast ein Jahr nach der Frist für die PMTA-Einreichungen im September 2020.
Dies sind die myblu-Produkte, die öffentlich bekannt gegebene MDOs erhalten haben:
- myblu Geräte-Kit
- myblu Intense Tobacco Chill 2,5 % Nikotinstärke
- myblu Intense Tobacco Chill 4,0 %
- myblu Intense Tobacco 2,4 %
- myblu Intense Tobacco 3,6 %
- myblu Gold Leaf 1,2 %
- myblu Gold Leaf 2,4 %
Die FDA hat auch MDOs für einige myblu-Pods erlassen, die derzeit nicht vermarktet werden und daher nicht auf der öffentlich verfügbaren Liste der PMTA-Einreichungen der FDA aufgeführt sind. Fontem hat nicht bekannt gegeben, welche zusätzlichen Geschmäcker in seinen myblu PMTAs vom April 2020 enthalten waren, teilte jedoch zu diesem Zeitpunkt mit, dass es „eine breite Palette“ eingereicht hatte.
Andere Blu-Produkte, einschließlich der Einweg-Cigalikes von Blu und der wiederaufladbaren PLUS+-Cigalikes, werden weiterhin von der FDA überprüft. Merkwürdigerweise bleiben auch zwei Menthol-myblu-Pods unter Überprüfung, obwohl sie ohne das bereits abgelehnte Gerät, das zum Dampfen benötigt wird, völlig nutzlos wären.
Fontem muss den Verkauf der Produkte sofort einstellen oder mit möglichen Durchsetzungsmaßnahmen rechnen. Das Unternehmen hat jetzt 30 Tage Zeit, um eine rechtliche Anfechtung der myblu MDOs einzureichen. Mehr als 30 kleine, unabhängige Dampffirmen haben ihre MDOs vor einem Bundesgericht angefochten, und andere haben Verwaltungsbeschwerden bei der FDA eingereicht (was auch eine Option für Fontem ist). Einige Hersteller haben Aufschübe ihrer Ablehnungsbescheide erhalten, und die FDA war gezwungen, einige andere zurückzunehmen.
Jim McDonald
Dampft seit: 13 jahre
Bevorzugte Produkte:
Bevorzugte Geschmacksrichtungen: RY4-typische Tabaksorten, Früchte
Kompetenz in: Politische und rechtliche Herausforderungen, Tabakkontrollhasser, moralische Panik
Jim McDonald
Raucher haben das Dampfen ohne die Hilfe der Tabakindustrie oder von Anti-Raucher-Kreuzrittern erfunden, und ich glaube, dass Dampfer das Recht haben, weiterhin Innovationen zu entwickeln, um sich selbst zu helfen. Mein Ziel ist es, klare, ehrliche Informationen über die Herausforderungen zu liefern, denen das Dampfen durch Gesetzgeber, Regulierungsbehörden und Vermittler von Desinformationen ausgesetzt ist. Ich bin Mitglied des CASAA-Vorstands, aber meine Meinung ist nicht unbedingt die von CASAA und umgekehrt. Sie finden mich auf Twitter @whycherrywhy
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