FDA wird laut Insidern JUUL PMTA ablehnen.

Die FDA wird die Premarket Tobacco Applications (PMTAs) von Juul Labs ablehnen und Marketing Denial Orders (MDOs) für das JUUL-Gerät und die Nachfüllpods erlassen, laut dem Wall Street Journal.

Die Ankündigung könnte bereits heute erfolgen. Die Zeitung berichtete nicht über die Gründe der FDA für die Ablehnung.

Die Nachricht wurde anscheinend von der Behörde geleakt und kommt nur einen Tag, nachdem die FDA angekündigt hat, dass sie einen Plan verfolgt, um den Nikotingehalt in Zigaretten drastisch zu reduzieren. Viele Beobachter glauben, dass eine solche Politik die Behörde zwingen würde, den Verkauf einer Vielzahl attraktiver nicht brennbarer Produkte zu erlauben, um einen riesigen Schwarzmarkt für Zigaretten zu verhindern.

Die Behörde hat bisher nur eine Handvoll von Vaping-Produkten genehmigt, darunter nur eines — den NJOY Ace — der ein modernes Pod-Style-Vape ist, ähnlich dem Flaggschiffgerät von Juul Labs. Juul reichte im Juli 2020 PMTAs für sein ursprüngliches JUUL-Gerät und die Nachfüllpods ein und gab Berichten zufolge Zehntausende von Dollar für die Anträge aus.

Die FDA hat kürzlich in einer Gerichtsunterlage erklärt, dass es der Behörde ein weiteres Jahr — bis zum 30. Juni 2023 — dauern würde, um Entscheidungen über die verbleibenden 240 PMTAs zu treffen, die von den zehn größten Vaping-Herstellern eingereicht wurden (gemessen am Anteil des Convenience-Store/Gasstation-Vaping-Marktes). Juul Labs und RJ Reynolds’ Vuse-Marke sind die beiden führenden Marken auf dem Markt, wobei JUUL und Vuses Alto-Gerät mehr als 60 Prozent der Gesamterlöse ausmachen.

Die Agentur steht unter immensem Druck von Demokraten im Kongress, die Anträge von Juul Labs abzulehnen und die Produkte vom Markt zu nehmen.

Sobald die MDO (Marketing Denial Order) erlassen wird, wird Juul Labs in der Lage sein, die Ablehnung vor einem Bundesberufungsgericht anzufechten oder einen administrativen Einspruch bei der FDA einzulegen. Dem Unternehmen könnte eine Aussetzung des Ablehnungsbeschlusses gewährt werden, die es erlauben würde, das Produkt zu verkaufen, während die MDO überprüft wird.

Es wird auch angenommen, dass Juul Labs ein zweites Produkt, das entweder dasselbe oder sehr ähnlich wie das JUUL2, ein sogenannter "Smart Vape", der letzten Herbst im Vereinigten Königreich eingeführt wurde, unter FDA-Prüfung hat. Einige Beobachter glauben, dass ein Juul-Gerät mit Altersverifikationstechnologie wahrscheinlicher von der Behörde genehmigt wird.