Toxische Politik: Die wackelige Ablehnung von JUUL durch die FDA wird viele zu Zigaretten treiben.

Die FDA hat heute formell die Vermarktungsanträge für alle aktuellen Produkte von Juul Labs abgelehnt und damit den gestern durchgesickerten Bericht bestätigt. Die Behörde hat Marketingablehnungsbescheide (MDOs) für das JUUL-Gerät sowie für Virginia Tobacco und Menthol aromatisierte Nachfüllpods in Stärken von 3 und 5 Prozent erlassen.

Die Anordnung tritt sofort in Kraft. Die FDA könnte, sollte sie es wünschen, jederzeit die Durchsetzung gegen Juul Labs und Einzelhändler, die JUUL verkaufen, beginnen.

Die Behörde stützte ihre Entscheidung auf die schwächsten Argumente und stellte in einer Pressemitteilung fest, dass die Premarket Tobacco Application (PMTA) von Juul Labs „nicht ausreichende Beweise bezüglich des toxikologischen Profils der Produkte lieferte, um zu zeigen, dass die Vermarktung der Produkte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen wäre.“

Die FDA nannte auch „Bedenken“ hinsichtlich „potenziell schädlicher Chemikalien, die aus den proprietären E-Liquid-Pods des Unternehmens austreten“, und erklärte, dass es „keine Möglichkeit gibt, die potenziellen Schäden durch die Verwendung anderer autorisierter oder nicht autorisierter Drittanbieter-E-Liquid-Pods mit dem JUUL-Gerät oder die Verwendung von JUULpods mit einem Nicht-JUUL-Gerät zu kennen.“ (Diese Bedenken schienen offenbar nicht für den ähnlichen pod-basierten NJOY Ace zu gelten, den die FDA im April genehmigt hat.)

In der Erklärung wurde weiter zugegeben, dass die FDA keine realen Beweise hat, „die auf eine unmittelbare Gefahr im Zusammenhang mit der Verwendung des JUUL-Geräts oder der JUULpods hindeuten.“

„Die FDA suchte nach Ausreden“

„Die FDA scheint sich auf vage und verallgemeinerte Bedenken hinsichtlich der Toxikologiedaten von Juul zu stützen, bietet jedoch keinerlei Beweise für ein Gesundheitsrisiko, sonst hätte sie dies erwähnt“, sagte Clive Bates, ehemaliger Leiter von Action on Smoking and Health (ASH) im Vereinigten Königreich, gegenüber Vaping360.

„Die FDA gibt zu, dass sie keine Beweise für eine unmittelbare Gefahr hat“, fügte Bates hinzu. „Dies ist ein weiterer Fall, in dem die FDA willkürlich eine zuvor unsichtbare regulatorische Hürde erhöht. Juul hat 100 Millionen Dollar für seinen PMTA ausgegeben. Ich denke, wir können ziemlich sicher sein, dass sie bei der Toxikologie eine gründliche Arbeit geleistet haben.“

FDA-Kommissar Robert Califf und das Center for Tobacco Products (CTP) der FDA stehen unter constantem Druck von Demokraten im Kongress und anti-Dampfen-Gruppen zur Tabakkontrolle, um Juuls PMTA abzulehnen (und um Vape-Aromen sowie Produkte mit synthetischem Nikotin zu verbieten). Die toxikologischen "Bedenken" scheinen ein schwaches Vorwand zu sein, um politischen Forderungen nachzukommen.

„Die FDA suchte nach Ausreden, um tough zu wirken und Juul zu verbannen, und so tief mussten sie sinken, um es zu rechtfertigen“, sagte Gregory Conley, Präsident der American Vaping Association, gegenüber Vaping360. „Das ist die gleiche FDA, die IQOS, ein erwärmtes Tabakprodukt mit reduzierte Verbrennung, korrekt die PMTA- und MRTP-Zulassung erteilt hat, das viel mehr Chemikalien erzeugt als ein Juul."

FDA schlägt vor, dass JUUL giftiger ist als echte Zigaretten

Not only did the agency den Verkaufsstarts von Philip Morris’ IQOS genehmigen, sondern sie gab auch grünes Licht für brennbaren Tabak, indem sie den Verkauf von ganz niedrigen Nikotin-Zigaretten (VLNCs) des 22nd Century Group autorisierte. Die Behörde bereitet sich darauf vor, bekannt zu geben, dass sie alle Zigarettenhersteller zwingen wird, den Nikotingehalt unter suchtfördernde Werte zu reduzieren.

Zigaretten, egal ob sie Nikotin enthalten oder nicht, bergen weitaus höhere Risiken als Dampfprodukte. Es sind die Chemikalien, Gase und Partikel, die beim Verbrennen von Tabak freigesetzt werden, die fast alle Schäden des Rauchens verursachen - nicht das Nikotin.

„Der gesamte [FDA-Prüf]prozess wird jetzt surreal“, sagt Bates. „Niemand könnte ein Dampfprodukt so giftig machen wie eine Zigarette, aber ratet mal, welches grünes Licht bekommen hat. Wir müssen uns daran erinnern, dass während die FDA Juul zwingt, das erfolgreichste Anti-Rauchen-Gerät, das je hergestellt wurde, zurückzuziehen, es 3.000 Zigarettenprodukte auf dem Markt gibt, die weitgehend unberührt von der FDA-Regulierung sind und jährlich 480.000 Amerikaner töten.“

Juul wird eine Aussetzung der FDA-Anordnung beantragen

Juul Labs hat zwei unmittelbare Optionen, um die Entscheidung der Behörde anzufechten. Das Unternehmen könnte ein Verwaltungsberufungsverfahren bei der FDA einleiten oder einen Antrag auf Überprüfung der MDO bei einem bundesstaatlichen Berufungsgericht stellen. Juul kann auch das Gericht bitten, einen Aufschub des Ablehnungsbescheids zu gewähren, bis die Überprüfung abgeschlossen ist, was es dem Unternehmen zumindest vorübergehend ermöglichen würde, Produkte weiter zu verkaufen.

„Wenn die FDA möchte, dass Juul ihre Produkte vom Markt nimmt, ohne die Möglichkeit zu bieten, auf einen administrativen Aufschub zu warten“, sagt Conley von der AVA, „sollte Juul sofort beim Bundesgericht Klage einreichen, um die Durchsetzung zu stoppen.“

Mehr als drei Dutzend kleine Vape-Unternehmen haben gegen die Ablehnungsbescheide der FDA vor Gericht geklagt. Einige haben Aufschübe erhalten, die es ihnen ermöglichen, weiterhin Geschäfte zu tätigen. Andere haben MDOs, die von der FDA ausgesprochen wurden, zurückgezogen bekommen, was die Behörde zwingt, den PMTA des Unternehmens wieder einer wissenschaftlichen Prüfung zu unterziehen.

Der Chief Regulatory Officer von Juul Labs, Joe Murillo, hat in einer heute veröffentlichten Stellungnahme die Behauptung der FDA, dass dem Unternehmen robuste toxikologische Beweise fehlten, entschieden zurückgewiesen. Murillo deutete an, dass das Unternehmen um sofortige rechtliche Entlastung bemüht sein wird.

„Wir beabsichtigen, einen Aufschub zu beantragen und prüfen alle unsere Optionen gemäß den Vorschriften der FDA und dem Gesetz, einschließlich der Anfechtung der Entscheidung und der Kontaktaufnahme mit unserem Regulierer“, sagte Murillo. „Wir bleiben entschlossen, alles in unserer Macht Stehende zu tun, um die Millionen amerikanischer Erwachsenensraucher zu bedienen, die unsere Produkte erfolgreich genutzt haben, um von brennbaren Zigaretten wegzukommen, die weiterhin in den Regalen des Landes erhältlich sind.“