FDA warnt Hersteller von speziellen Fertigwicklungen

In der letzten Woche hat die FDA einen Warnbrief an einen Hersteller von hochwertigen Dampferwicklungen gesendet, die zur Verwendung in rebuildbaren Verdampfern (RBAs) gedacht sind. Die Maßnahme der Behörde ist verwirrend, da fancy vorgefertigte Wicklungen für eine kleine Nische von Nutzern konzipiert sind und es für die FDA unmöglich wäre, den Verkauf von im Wesentlichen kleinen Drahtstücken zu kontrollieren.

Der Warnbrief nannte die in New York ansässige Ohm Centric Coils LLC, die ein „staggered fuse coil set“ verkauft hat, ohne eine Marktzulassung beantragt oder erhalten zu haben. Es ist erst das zweite Beispiel für eine Durchsetzungsmaßnahme der FDA gegen eigenständiges Dampferzubehör (nicht mit E-Liquid gefüllt). Im Februar 2022 erhielt der chinesische Hersteller Sigelei einen Warnbrief wegen des Verkaufs eines Vape Mods und vorgefertigter Ersatzwicklungen ohne Marktzulassung.

Ob der neue Warnbrief auf eine bevorstehende Welle von Durchsetzungsmaßnahmen gegen offene Systemkomponenten hinweist, ist nicht bekannt. Die FDA hat keine Pressemitteilung herausgegeben, die eine Verschärfung der Kontrollen ähnlicher Produkte verspricht, wie es in der Vergangenheit der Fall war, als versucht wurde, Beispiele für bestimmte Produktgruppen (wie abgefülltes E-Liquid, Einweg-Dampfer und Neuheiten) zu erstellen.

„Die FDA versucht, Wicklungen für offene Dampferprodukte zu verbieten. Das ist so, als würde die DEA ein Unternehmen angreifen, das Pfeifensiebe herstellt“, tweetete Gregory Conley von der American Vapor Manufacturers Association. „Sie haben keine Prioritäten oder Richtung. Sie sind nicht einmal kompetent darin, gegen das Dampfen vorzugehen, da ihre Maßnahmen so verstreut sind, dass nichts jemals erreicht wird.“

FDA F’n Ban this!! Ich habe früher Wicklungen daraus gemacht und kann es immer noch, wenn ihr alles verbietet!! pic.twitter.com/2xdwDr3fgQ

— David Emanuel (@davemanuel0) 18. November 2023

Wicklungen wie die von der FDA genannten werden von einem kleinen Prozentsatz engagierter Hobby-Dampfer in rebuildbaren Tankverdampfern (RTAs) und rebuildbaren Tropfverdampfern (RDAs) verwendet. Im Gegensatz zu beliebteren Dampferprodukten werden solche Wicklungen nicht massenhaft in chinesischen Fabriken produziert und überwiegend online verkauft. Sie sind nicht einmal in Convenience Stores erhältlich, und selbst viele Dampfergeschäfte verkaufen sie nicht.

Seit der Einführung hochwertiger Dampfer-Tanks, die mit verpackten Drop-in-Ersatzwicklungen arbeiten (die versiegelt sind und einen nicht ersetzbaren Baumwolldocht enthalten), ist die Nachfrage nach vorgefertigten Wicklungen für RBAs gesunken. Und selbst unter den wenigen Dampfern, die noch rebuildbare Verdampfer verwenden, kaufen viele Drahtspulen und bauen ihre eigenen Wicklungen, anstatt für professionell hergestellte Produkte zu bezahlen.

Im Gegensatz zum Gebrauch von Massengeschäften für Pods und Einweg-Dampfen, die in Convenience Stores und Tankstellen verkauft werden, wird das Dampfen von rebuildbaren Verdampfern und hochwertigen Wicklungen unter Minderjährigen in Umfragen nicht einmal erfasst. Laut der National Youth Tobacco Survey 2023 haben gerade einmal 5,9 Prozent der Dampfer aus Mittel- und Oberschulen irgendeine Art von offenem System (nachfüllbare) Gerät verwendet, und diese Zahl umfasst alle nachfüllbaren Dampfer, einschließlich erheblich beliebterer Geräte als Rebuildables.

Die FDA hat sich 2016 im Deeming Rule das Recht gegeben, Produkte wie eigenständige Wicklungen unter dem Tobacco Control Act zu regulieren. Die Behörde definiert sie als „Komponenten oder Teile von Tabakerzeugnissen“, weil sie „bestimmt oder vernünftigerweise zu erwarten sind“, die „Leistung, Zusammensetzung, Inhaltsstoffe oder Eigenschaften des Tabakerzeugnisses zu verändern oder zu beeinflussen“ oder „zum menschlichen Konsum eines Tabakerzeugnisses verwendet zu werden.“

Andere Artikel, die die Behörde als Komponenten oder Teile definiert hat, umfassen E-Liquid, Verdampfer, Batterien, digitale Displays, Tanks, Aromen, Flaschen und programmierbare Software. Die Befugnis der FDA, solche Produkte zu regulieren, wurde bisher noch nicht gerichtlich überprüft. Aber – rechtliche Fragen beiseite – gegen die Hersteller der verschiedenen Teile, die Hobby-Dampfer verwenden, vorzugehen, wäre nahezu unmöglich, da viele auch für andere (nicht regulierte) Zwecke verwendet werden.

Empfänger von Warnbriefen haben 15 Arbeitstage Zeit, um auf die Behörde zu reagieren und zu beschreiben, welche Korrekturmaßnahmen sie ergriffen haben oder die Vorwürfe der Behörde zu bestreiten. Wer die Produkte nicht vom Markt entfernt oder auf die FDA nicht reagiert, könnte weiteren Sanktionen seitens der FDA ausgesetzt werden.