Ist der FDA-Warnbrief von Sigelei ein Zeichen für das, was kommen wird?

Das FDA-Zentrum für Tabakprodukte gab am 14. Februar einen Warnbrief heraus an Sigelei Vape für Produkte, die ohne Genehmigung verkauft wurden. Der Brief scheint die erste Warnung an einen chinesischen Hersteller seit dem 9. September 2021 zu sein, als das CTP eine einjährige Phase der Nichtdurchsetzung beendete gegen Hersteller, die Vape-Produkte ohne FDA-Genehmigung verkaufen.

Die im Warnbrief ausdrücklich genannten Produkte sind der Sigelei Humvee 80 (ein 80-Watt-Mod) und die Sigelei 213 Fog Coil. Die FDA stellt auch fest, dass die durch den Verkauf dieser beiden Produkte verletzten Regeln möglicherweise auch auf andere Produkte zutreffen, die von dem Unternehmen verkauft werden.

Der Sigelei-Brief wird von einigen in der Vaping-Industrie als ein Signal diskutiert, dass das CTP beabsichtigt, chinesische Unternehmen stärker zu überwachen. Aber das ist nicht unbedingt der Fall. Sigelei hat an einigen Aktivitäten teilgenommen, die sie von den meisten chinesischen Hardware-Herstellern abheben könnten.

Der Brief sanktioniert Sigelei für den Verkauf von Produkten in den Vereinigten Staaten, die Teil einer Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) waren, die von der FDA ohne Überprüfung abgelehnt wurde. Sigelei wurde eine Ablehnungsentscheidung erteilt, was bedeutet, dass der Antrag die grundlegendsten Anforderungen für die Weiterleitung in die nächste Überprüfungsstufe nicht erfüllte.

„Die FDA erhielt Ihre Premarket Tobacco Product Application (PMTA) mit der STN PM0001221 am 7. September 2020“, sagt der Warnbrief. „Die FDA erließ jedoch eine negative Entscheidung für die PMTA STN PM0001221 in Form einer Ablehnungsentscheidung am 5. Februar 2021, die sechs Produkte umfasst. Wie oben besprochen, sind neue Tabakprodukte, die nicht über die erforderliche FDA-Marketinggenehmigung verfügen, einschließlich Ihrer ENDS-Produkte, die durch die PMTA STN PM0001221 abgedeckt sind, die zu einer Ablehnungsentscheidung geführt hat, verfälscht und falsch gekennzeichnet.“

Die einjährige Durchsetzungsfreigabe, die den meisten Herstellern, die PMTAs eingereicht haben, gewährt wurde, erforderte, dass ihre Anträge zur weiteren Überprüfung akzeptiert werden. Jede negative Entscheidung, die die FDA nach der Frist zur Einreichung von PMTAs am 9. September 2020 (einschließlich Ablehnung) erfordert, dass der Hersteller sofort mit dem Verkauf des betreffenden Produkts aufhört oder mit Durchsetzungsmaßnahmen rechnen muss. Sigeleis Produkte hätten entfernt werden sollen, sobald der PMTA des Unternehmens am 5. Februar 2021 abgelehnt wurde.

„Alle neuen Tabakprodukte, die auf dem Markt sind, ohne die gesetzlich erforderliche Premarket-Genehmigung, werden rechtswidrig vermarktet und sind Gegenstand von Durchsetzungsmaßnahmen nach Ermessen der FDA“, schreibt die FDA an Sigelei. „Produkte, für die kein Antrag anhängig ist, einschließlich, beispielsweise, solcher mit einer Marketingverweigerungsanordnung und solchen, für die kein Antrag eingereicht wurde, gehören zu unseren höchsten Durchsetzungsprioritäten.“

Sigelei hat diese Produkte seit mehr als einem Jahr ohne einen anhängigen PMTA weiter verkauft, was das Unternehmen zu einem Ziel der FDA macht. Aber, noch schlimmer – und wahrscheinlich noch mehr auslösend für die Durchsetzungsbeamten der FDA – ist eine kühne Grafik auf Sigeleis Website (siehe oben), die den Humvee 80 und das 213 Fog-Gerät als „PMTA SAFE“ bezeichnet, mit dem FDA-Logo im Hintergrund und einem dicken grünen Häkchen. Die Grafik ist wie ein rotes Tuch vor dem Gesicht der Regulierungsbehörde.

Die Tatsache, dass die FDA schließlich anfing, sich um einen Hardware-Hersteller zu kümmern – nachdem sie Warnbriefe an viele nicht konforme inländische E-Liquid-Unternehmen herausgegeben hatte – bedeutet nicht automatisch, dass es für andere Hersteller schlecht aussieht. Sehr wenige chinesische Hardware-Hersteller verkaufen ihre Produkte direkt an Verbraucher, wie es Sigelei tut. Und hoffentlich wirbt keiner der anderen Gerätehersteller für ihre Produkte als „PMTA sicher“, wenn tatsächlich ihr PMTA vor mehr als einem Jahr abgelehnt wurde.

Viele Unternehmen, einschließlich einiger chinesischer Hardware-Hersteller, haben PMTAs, die noch auf die Überprüfung warten. Die FDA hat kein Interesse gezeigt, die Durchsetzung gegen diese Unternehmen zu verfolgen. In der Tat, wenn die FDA eine deutliche Botschaft an die chinesische Vape-Industrie senden wollte, scheint es wahrscheinlich, dass die Behörde eine populärere und sichtbare Marke gewählt hätte, um als Beispiel zu dienen.