Es ist höchste Zeit...
Die FDA wird es Vape-Shops erlauben, Coils zu wechseln, Kits zusammenzustellen, bei einem Vape-Stift Probleme zu beheben oder Tanks vor Ort für Kunden nachzufüllen, ohne als Hersteller von Tabakprodukten unter den Einstufungsregelungen bezeichnet zu werden.
Die Bundesbehörde hat gerade Richtlinien zu dieser Regelung veröffentlicht und zum ersten Mal klar und verständlich dargelegt, welche Aktivitäten in Einzelhandelsgeschäften erlaubt sind. Seit die Einstufungsregelungen veröffentlicht wurden, haben Geschäftsinhaber wiederholt versucht, solche Klarstellungen zu erhalten.
Viele Dampfer Einzelhändler haben die Vorschriften so interpretiert, dass sie das Verbot grundlegender Kundenserviceaktivitäten umfassen.
Die Regelung wurde letzten Mai herausgegeben und trat am 8. August 2016 in Kraft. Laut der FDA wird jedes Einzelhandelsgeschäft, das "ein Produkt erstellt oder modifiziert", als Hersteller betrachtet. Dies gilt für alle E-Zigaretten und Ihr Lieblings-E-Liquid, die neu als "Tabakprodukte" eingestuft wurden. Hersteller sind verpflichtet, sich als solche zu registrieren, alle Produkte, die sie verkaufen, aufzulisten, Gesundheitsdokumente bei der Behörde einzureichen, Zutatenlisten zu melden und schädliche sowie potenziell schädliche Stoffe (HPHCs) zu berichten. Darüber hinaus müssen Hersteller Voranträge für Tabakprodukte (PMTA's) für alle Produkte einreichen, die sie erstellen oder modifizieren.
Viele Dampfer-Händler haben die Vorschriften so interpretiert, dass sie die Ausführung grundlegender Kundenservice-Aktivitäten wie den Wechsel von Coils, die Montage eines Geräts aus einem Kit für einen neuen Dampfer, die Durchführung einfacher Reparaturen oder die Erklärung von Produktfunktionen untersagen. Die FDA hat es vermieden, in mehreren Online-Webinaren sowie in Telefonaten und E-Mails mit Geschäftsinhabern genau zu erklären, was erlaubt ist.
Was hat sich geändert?
Die folgenden Aktivitäten können durchgeführt werden, ohne dass ein Vape-Shop als Hersteller qualifiziert wird:
- „Demonstration oder Erklärung der Verwendung eines ENDS-Produkts, ohne das Produkt zusammenzubauen“
- „Wartung eines ENDS-Produkts durch Reinigen oder Festziehen von Bauteilen (z. B. Schrauben)“
- „Austausch von Coils in einem ENDS-Produkt gegen identische Coils (z. B. mit derselben Ohm- und Wattbewertung)“
- „Zusammenbau eines Endprodukts aus den Komponenten und Teilen, die gemeinsam in einem ENDS-Kit verpackt sind“
Darüber hinaus sagt die FDA, dass sie einige Aktivitäten, die sie tatsächlich als "Änderungen" von Produkten einstuft, nicht durchsetzen wird. Laut ihrer Ankündigung hat die FDA „nicht die Absicht, die fünf oben aufgeführten Anforderungen für diese Vape-Shops durchzusetzen, wenn, allgemein gesprochen, alle Änderungen mit den Bedingungen der FDA-Marketinggenehmigung (MA) übereinstimmen oder wenn der ursprüngliche Hersteller Spezifikationen bereitstellt und alle vorgenommenen Änderungen mit diesen Spezifikationen übereinstimmen.“
Beispiele für Änderungen, die die FDA nun zulässt, sind:
- „Nachfüllen eines offenen ENDS-Systems, wenn keine weiteren Änderungen am Gerät oder an der E-Liquid vor, während oder nach dem Nachfüllen vorgenommen werden, die außerhalb der FDA-Marketinggenehmigung (MA) liegen“
- „Nachfüllen eines offenen ENDS-Systems, wenn keine weiteren Modifikationen am Gerät oder an der E-Liquid vor, während oder nach dem Nachfüllen vorgenommen werden, die – falls es keine MA-Genehmigung gibt – nicht den Spezifikationen des Herstellers entsprechen“
Mit anderen Worten, die Geschäfte dürfen einem Kunden helfen, einen Tank nachzufüllen, solange keine Änderungen am Gerät vorgenommen werden, außer denen, die vom Hersteller (entweder in einer Genehmigungsanordnung oder in gedruckten Anweisungen) empfohlen werden.
Sie erklären ausdrücklich, dass der Austausch von Coils mit etwas anderem als den serienmäßigen Coils, die für einen bestimmten Verdampfer ausgelegt sind, verboten ist. Das bedeutet, dass das Erstellen von Coils durch Mitarbeiter des Shops für Kunden überhaupt nicht erlaubt ist. Das Befüllen eines geschlossenen Systems ist ebenfalls ausdrücklich verboten. Wenn Sie beispielsweise ein Experte im Hacken eines Juul oder ähnlichen Pod-Vapes sind, tun Sie dies also nicht für Kunden in Ihrem Laden.
Öffentliche Kommentare werden akzeptiert
Die Veröffentlichung des neuen Entwurfsleitfadens eröffnet auch ein kurzes Zeitfenster für öffentliche Kommentare. Alle Einzelhändler und Kunden von Vape-Shops können spezifische Kritik oder Ratschläge dazu äußern, wie sich die Regelung auf Transaktionen in Vape-Shops auswirkt. Kommentare können auf der Website Regulations.gov unter dem Aktenzeichen No. FDA-2017-D-0120 abgegeben werden.
Der Entwurfsleitfaden folgt eng zwei Fristen für Hersteller, die von der FDA verschoben wurden. Der Stichtag für Hersteller zur Registrierung bei der Behörde wurde von 31. Dezember 2016 auf 30. Juni 2017 verschoben. Kurz danach verzögerte die FDA auch die Frist für die Einreichung von Inhaltsstofflisten vom 8. Februar auf den 8. August 2017. Wir haben unseren Zeitplan zur Regelung aktualisiert, um die neuen Termine für alle erforderlichen Maßnahmen anzuzeigen.
Schließlich gibt die Behörde in diesem Dokument bekannt, dass sie die Anforderung, dass alle Tabakprodukte "eine genaue Angabe des Anteils von im Ausland und im Inland angebautem Tabak in den Produkten enthalten", nicht durchsetzen wird. Was für eine Erleichterung.
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