DEADLINE FÜR DIE ANERKENNUNG AUF 2022 VERSCHOBEN

In einer dramatischen Ankündigung am Freitagmorgen hat FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb die Frist für die zukünftige PMTA-Einreichung im Rahmen der Anwendungsregel von 2018 auf 2022 verschoben und ein vollständiges Überdenken von Tabak, Rauchen und Nikotin durch die Behörde versprochen.

Die Verschiebung wird es derzeit auf dem Markt befindlichen Vapor-Produkten ermöglichen, mindestens vier weitere Jahre verkauft zu werden, was der Dampfbranche etwas Spielraum geben wird, um an einer neuen gesetzlichen Strategie zu arbeiten und möglicherweise etwas Einfluss auf die neuen FDA-Pläne zu nehmen.

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Es wird auch den Dampfgeschäftsunternehmen – insbesondere den Vape-Shops – das Vertrauen geben, zu expandieren und in Wachstum zu reinvestieren. Die kleinen und mittelgroßen Dampfgeschäfte, die das Herz der Dampfbewegung repräsentieren, wurden durch die Maßnahmen der FDA stark getroffen.

Der Kommissar sprach viel über die Reduzierung von Nikotin in Zigaretten, was bei einigen im Tabakkontrollbereich seit langem beliebt ist. Die Kombination der Möglichkeit von sehr niederigem Nikotin in Zigaretten (VLNCs) mit der Verfügbarkeit von hochnikotinischen Vapes könnte ein cleverer Weg sein, um strengen Tabakkontrollbefürwortern eine Strategie schmackhaft zu machen, die E-Zigaretten und die Verringerung von Tabakschäden in den regulatorischen Mix einbezieht. Oder es könnte zu clever sein und eine chaotische Debatte eröffnen, die nirgendwohin führt.

Hier sind einige der Hauptanliegen der Dampfer und wie sie behandelt wurden:

Geschmäcker

Die Frage der Aromen steht im Mittelpunkt, da sie das größte aktuelle Gesprächsthema der Anti-Dampfen-Lobby ist. „Um herauszufinden, wie die öffentliche Gesundheit im sich entwickelnden Tabakmarkt am besten geschützt werden kann, wird die Behörde auch die Öffentlichkeit zu verschiedenen wichtigen Themen um Input bitten, einschließlich Ansätze zur Regulierung von kinderfreundlichen Aromen in E-Zigaretten und Zigarren“, heißt es in der Pressemitteilung der FDA.

Die Tatsache ist, dass es keine Möglichkeit gibt, die Vorschriften für Verdampferprodukte zu lockern, ohne die Themen anzugehen, die die Tabakkontroll-Eiferer am meisten beunruhigen. Wenn sie in allen Belangen von der Diskussion ausgeschlossen würden, würde der gesamte Prozess zur schlimmsten Art von politischem Seilziehen werden, bei dem jede nachfolgende Verwaltung die Vorschriften aufhebt und neu erstellt.

Die Konzentration auf Aromen wird viele nervös machen - und wahrscheinlich zu Recht. Aber die Pressemitteilung der FDA erwähnt ausdrücklich, dass nicht nur die Möglichkeit, dass Aromen Kinder dazu verleiten, Produkte auszuprobieren, sondern auch die mögliche Fähigkeit von Aromen, „einigen Rauchern zu helfen, zu potenziell weniger schädlichen Formen der Nikotinzufuhr zu wechseln“, zur Diskussion stehen wird.

Fristen

Fristen, die bereits abgelaufen sind, werden nicht betroffen sein. Die Altersanforderungen bleiben gleich. Und einige zukünftige Fristen werden ebenfalls nicht betroffen sein, einschließlich „verpflichtender Warnhinweise, Zutatenlisten, Einreichungen von Gesundheitsdokumenten, Berichten über schädliche und potenziell schädliche Bestandteile sowie die Entfernung von modifizierten Risikobehauptungen.“

Die Hauptänderung betrifft die Frist vom 8. November 2018 zur Einreichung von Anträgen auf Marktvorabgenehmigung für Tabakprodukte (PMTA), die bereits auf dem Markt sind. Dieses Datum ist nun der 8. August 2022.

Produktstandards

Zu den Beschwerden von Dampfern und der Vape-Industrie über den Einstufungsprozess gehört das Fehlen von Richtlinien, was die FDA von den Herstellern erwartet. Das könnte bald angesprochen werden.

„Um diese größeren politischen Überlegungen zu ergänzen, plant die FDA, grundlegende Regeln zu erlassen, um den Produktbewertungsprozess für Hersteller effizienter, vorhersehbarer und transparenter zu gestalten, während sie das öffentliche Gesundheitsmandat der Behörde aufrechterhält“, heißt es in der Pressemitteilung.

„Unter anderem beabsichtigt die FDA, Vorschriften zu erlassen, die darlegen, welche Informationen die Behörde in den Anträgen auf vormarktliche Tabakanwendungen (PMTAs), Anträge auf modifizierte Risiko-Tabakprodukte (MRTP) und Berichte zur Demonstration der Substanziellen Äquivalenz (SE) erwartet. Die FDA plant auch, Leitlinien abzuschließen, wie sie beabsichtigt, PMTAs für ENDS zu überprüfen.“

Die Behörde verspricht, bald Leitlinien zu den versprochenen Standards zur Behandlung von „bekannten Risiken“ bei Dampferprodukten herauszugeben, wie z.B. Batterien und Kinder, die „flüssigem Nikotin“ ausgesetzt sind.

Ist das die Antwort, auf die wir gewartet haben?

Vaping-Vertreter für die Branche und Verbraucher haben seit der Verkündung der Einstufungsregelung im letzten Jahr äußerst hart gearbeitet. Dies ist ein Krieg, der an vielen Fronten geführt wird – im Kongress und in den Landesgesetzgebungen, vor Gericht und in den Nachrichtenmedien.

Diese Ankündigung und die kommenden Details werden vielen Menschen Erleichterung bringen. Aber es ist wirklich nur der Beginn eines neuen Kampfes. Dampfer und ihre Verbündeten müssen ernsthafte Fortschritte in der Akzeptanz durch die Öffentlichkeit machen. Und das muss geschehen, während wir weiterhin dafür kämpfen, diese neue FDA-Politik zu gestalten.

Der Gottlieb-Plan versucht auf clevere Weise, allen Menschen gerecht zu werden, um Zustimmung von einer Vielzahl widerstreitender Interessen zu gewinnen. Diese Strategie scheitert oft, weil der Plan nicht die perfekte Antwort für jeden sein kann. Befürworter der Tabakkontrolle werden die Verzögerung bei der Durchsetzung der Einstufung anprangern und dies als Geschenk an die Tabakindustrie betrachten. Zigarettenhersteller werden sich gegen den ernsthaften Blick auf Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt aussprechen.