Stichtag 30. September: Wie viele E-Liquid-Marken werden verschwinden?

E-Liquid- und Vape-Gerätehersteller wetteifern darum, eine Aufgabe abzuschließen, die bestimmen wird, ob sie im Geschäft bleiben können. Es ist möglich, dass Hunderte oder sogar Tausende nicht einmal verstehen, was auf sie zukommt.

Die Frist für alle E-Liquid- und Gerätehersteller, ihre Betriebe zu registrieren und eine Produktliste bereitzustellen, endet am 30. September.

Viele Hersteller haben diese Aufgabe schon längst abgeschlossen. Es gibt jedoch Bedenken in der Dampfindustrie, dass viele kleine Unternehmen – insbesondere kleine Vape-Shops, die E-Liquids im Haus herstellen – sich möglicherweise nicht über die bevorstehende Frist im Klaren sind.

Einige Geschäftsinhaber haben die kürzliche Ankündigung der FDA über eine Verlängerung der endgültigen PMTA-Frist missverstanden. Einige glauben fälschlicherweise, dass alle Fristen in der Deeming-Regelung verschoben wurden. Das ist einfach nicht wahr.

Die Frist war ursprünglich für den 31. Dezember 2016 festgelegt. Nur wenige Wochen vor diesem Datum verschob die Behörde die Frist zur Registrierung und Produktauflistung auf den 30. Juni 2017. Dann wurden im Mai alle künftigen Fristen um 90 Tage verschoben, um „der neuen Führung bei der FDA und dem Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste zusätzliche Zeit zu geben, um die durch die endgültige Regel aufgeworfenen Fragen umfassender zu prüfen.“

Am 28. Juli gab der FDA-Kommissar Scott Gottlieb die überraschende Ankündigung bekannt, dass die Behörde die Tabak- und Nikotinpolitik völlig neu überdenken würde, und dass die endgültige Frist für die PMTA verschoben wird von 8. November 2018 auf 8. August 2022.

Seitdem gab es nur eine Datenänderung, die möglicherweise eine Verzögerung für Unternehmen betrifft, die direkt von den Hurrikanen in Texas und Florida betroffen sind. „Für Einrichtungen, die zusätzliche Zeit benötigen, um der Frist vom 30. September nachzukommen, weil sie direkt von den jüngsten Naturkatastrophen betroffen waren“, bietet die FDA an, jede Situation im Einzelfall zu prüfen.

Die Folgen einer Nichtregistrierung

Laut der FDA sind Hersteller alle Unternehmen, die an der "Herstellung, Vorbereitung, Zusammenstellung oder Verarbeitung" beteiligt sind. Das schließt jede Einrichtung ein, die Produkte umverpackt oder die Verpackung, den Behälter oder die Etiketten ändert.

Nur Vape-Shops und Unternehmen, die Produkte selbst herstellen, müssen sich registrieren und eine Liste der Produkte bereitstellen. Geschäfte, die nur Produkte anderer Unternehmen verkaufen, müssen sich nicht registrieren.

Hersteller von E-Liquids und Vaping-Geräten, die vor dem 8. August 2016 auf dem Markt waren und bis zum 1. Oktober nicht alle ihre Einrichtungen registriert und alle ihre Produkte bei der FDA gelistet haben, sind nicht konform und unterliegen den Durchsetzungsmaßnahmen der FDA.

"Das Versäumnis der Registrierung ist gleichbedeutend mit einem hellroten Ziel auf Ihrem Rücken”, sagt Gregory Conley, Präsident der American Vaping Association. “Selbst unter seiner neuen Führung habe ich keinen Zweifel daran, dass die FDA das Verbot neuer oder nicht registrierter Produkte durchsetzen wird."

„Die FDA kann und wird Produkte vom Markt nehmen, bis hin zur dauerhaften Beschlagnahmung, und die Behörde hat die Macht, im Falle von Nichteinhaltung noch viel Schlimmeres zu tun.“

Die Gefahr geht über die Schließung einiger Geschäfte hinaus. Die FDA würde sehr gerne die gesamte Branche als den Wilden Westen darstellen, indem sie zeigt, dass Hunderte von Unternehmen sich geweigert haben oder es sich nicht leisten konnten, die Anforderungen der Bundesvorschriften zu befolgen.

„Diese Durchsetzungsmaßnahmen haben negative Auswirkungen, die über die Auswirkungen auf den einzelnen Geschäftsinhaber hinausgehen“, sagt Conley. „Aus einer größeren Perspektive wird die negative Presse, die aus diesen Durchsetzungsmaßnahmen entsteht, nur das Ziel des Zentrums für Tabakprodukte weiter vorantreiben, die gesamte E-Liquid-Industrie wie eine Gruppe von feigen Amateuren erscheinen zu lassen, die dringend strenger Regulierung bedarf.“

Was müssen Hersteller tun?

Obwohl es einfach erscheinen mag, ist der Prozess der Registrierung bei der FDA als "Tabakhersteller" problematisch genug, dass eine Nischenindustrie darum gewachsen ist. Einige Unternehmen haben sogar Berater beauftragt, um Ratschläge zu den Verfahren zu geben.

Zuerst müssen alle Hersteller jede ihrer Einrichtungen im Online-System der FDA registrieren. Die gesamte Registrierung und Auflistung erfolgt normalerweise über das Tobacco Registration and Product Listing Module (TRLM) des FDA Unified Registration and Listing System (FURLS). (Die FDA bietet auch die Möglichkeit, papierbasierte Formulare auszufüllen und sie an die Behörde zu senden - was jedoch viel schwieriger wäre, wenn ein Hersteller mehr als ein paar Produkte auflisten müsste.)

Hersteller müssen jedes Produkt, das sie herstellen, auflisten - einschließlich einer separaten Zeilenauflistung für jede Variation in der Flaschengröße, Nikotinstärke, PG/VG-Verhältnis und Geschmack. Das klingt nicht schlecht, bis man an alle Optionen denkt, die E-Liquid-Hersteller anbieten!

Wenn ein Unternehmen 100 Geschmacksrichtungen verkauft, und jede in 0, 3, 6, 12 und 18 mg/mL verfügbar ist, und jede dieser Geschmacksrichtungen in 30/70 PG/VG, 50/50 und 70/30 erhältlich ist; und alle auch in 30, 60 und 100 mL Flaschen verfügbar sind, hat das Unternehmen insgesamt 4.500 separate Artikel aufzulisten!

Wenn sich das zeitaufwändig anhört, dann ist es das auch. Viele E-Liquid-Hersteller haben Tage oder sogar Wochen damit verbracht, ihre Auflistungen fertigzustellen. Die Produktlisten können mithilfe einer Tabelle hochgeladen werden, was den Prozess beschleunigt, jedoch hat das auch einigen Herstellern Kopfschmerzen bereitet.

Der Hersteller muss auch die Etiketten und das Verpackungsdesign für jedes Produkt einreichen. Prokrastinierer erhielten jedoch ein Geschenk von der FDA, als sie letzte Woche bekannt gab, dass Hersteller ein Etikett einreichen könnten, um alle Variationen eines einzelnen Geschmacks zu repräsentieren. Das bedeutet, dass separate Etiketten für jede Nikotinstärke, PG/VG-Verhältnis und Flaschengröße nicht mehr erforderlich sind.

Gibt es Unterstützung für Unternehmen?

Aber es gibt auch andere Hilfsquellen für diejenigen, die sie benötigen. Als blutiger Amateur stellte ich fest, dass die am leichtesten verständlichen Informationen von den Interessenverbänden der Dampfer kamen.

Sowohl die Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA) als auch die Vapor Technology Association (VTA) bieten ihren Mitgliedern schriftliche Anleitungen sowie Video- oder Audio-Webinare an, die verwirrten Anbietern helfen können, sich im FDA-Dschungel zurechtzufinden.

Es gibt zu diesem Zeitpunkt keine Ausrede für Hersteller, egal ob groß oder klein, nicht Mitglied einer dieser Gruppen zu sein. Beide bieten äußerst kostengünstige Mitgliedschaftspläne für kleine Unternehmen an. Neben der Unterstützung bei einer so wichtigen Aufgabe wie der Registrierung bei der FDA leisten die Fachorganisationen noch viel mehr für ihre Mitglieder (und für die Dampferwelt im Allgemeinen).

Sie bieten Lobbyarbeit in Washington, D.C., rechtliche Beratung zu regulatorischen Fragen, helfen bei der Überprüfung und Schulung von Lobbyisten für staatliche Organisationen, treten bei Anhörungen auf, führen Sitzungen mit Gesetzgebern durch, bieten Medien- und Geschäftstraining an – und das Beste ist, sie ermöglichen es kleinen Unternehmern, Ratschläge und Unterstützung von ihren äußerst erfolgreichen Kollegen zu erhalten.

Beide Gruppen sind sehr darauf fokussiert, den Mitgliedern zu helfen, erfolgreich durch die undurchsichtigen regulatorischen Gewässer der Einstufungsregelungen zu navigieren. SFATA hat eine geschlossene Facebook-Gruppe für Mitglieder, die Unterstützung zu Themen wie Registrierung und Produktauflistung bietet.

Eine weitere Facebook-Gruppe namens Vape Industry Help Group - FDA Reg. & Flavor Submissions hat mir die Erlaubnis gegeben, sie hier zu erwähnen, und ermutigt Händler, um Aufnahme zu bitten (die Gruppe ist geschlossen, aber für jeden Hersteller, der Hilfe benötigt, verfügbar).

Diese Gruppe ist eine wunderbare Kombination aus großen und kleinen Anbietern, und alle Teilnehmer scheinen großzügig und hilfsbereit zu sein. Sie decken Themen von groß bis klein ab und scheinen bereit zu sein, Fragen von Anfängern zu den grundlegendsten Themen zu beantworten.

Es ist Zeit, es ernst zu nehmen

Es gibt viele Vape-Shops, die nicht wie echte Unternehmen geführt wurden. Das ist keine Beleidigung. Viele Dampfer waren so begeistert von dem, was ihnen endlich – wie durch ein Wunder! – geholfen hat, mit dem Rauchen aufzuhören, dass sie anderen helfen wollten, das Dampfen ebenfalls zu entdecken. Also eröffneten sie Geschäfte, viele davon ohne vorherige Einzelhandels- oder Geschäftserfahrung.

Einige Vape-Shop-Besitzer waren natürliche Geschäftsmenschen, während andere es nicht waren. Einige, die es nicht waren, arbeiteten hart daran, ihren neuen Job zu erlernen. Andere ließen einfach den Kundenstrom den Verlauf des Unternehmens bestimmen. Einige arbeiten sogar weiterhin in regulären Jobs und betreiben gleichzeitig ihre Shops.

Die Herstellung von E-Liquid im Laden war relativ einfach zu erlernen. Geschäfte, die ihre eigenen Produkte herstellen, haben einen großen Kostenvorteil gegenüber denen, die von anderen Herstellern kaufen. Und bis vor kurzem gab es nicht viel über die bundesstaatlichen Vorschriften für Vape-Shops zu wissen.