Die FDA steht kurz davor, gegen nicht konforme E-Zigaretten vorzugehen.

Die FDA scheint bereit zu sein, die restriktivsten bestehenden Vorschriften des Deeming Rules durchzusetzen: das Verbot der Innovation von Produkten nach dem Stichtag.

Die meisten Dampfer kennen das Datum auswendig: 8. August 2016.

Das ist das Datum, nach dem kein neues Dampfprodukt auf den Markt kommen kann, ohne zuvor erfolgreich einen der drei Wege zu beschreiten, die die Behörde anbietet: substanzielle Gleichwertigkeit (SE), Vorabgenehmigung für Tabakprodukte (PMTA) oder modifiziertes Risiko-Tabakprodukt (MRTP). Die Genehmigung zur Vermarktung neuer Produkte über diese Wege zu erhalten, ist für die überwiegende Mehrheit der unabhängigen Dampferunternehmen wahrscheinlich unmöglich.

Das Verbot neuer Produkte umfasst auch Änderungen an bestehenden Produkten – selbst kleine Änderungen. Unbedeutende Modifikationen wie Firmware-Updates oder geringfügige Änderungen an E-Liquid-Rezepten zählen als Verstöße gegen das Vermarktungsverbot.

Bis jetzt hat die FDA anscheinend beschlossen, die Regel gegen den Verkauf neuer Produkte nach diesem Datum nicht durchzusetzen. Doch das könnte sich bald ändern.

Die FDA hat Ausschreibungen angefordert für einen Vertrag zur Bereitstellung von "Vape Inspection"-Diensten. Die Agentur ist bereit, über einen Zeitraum von fünf Jahren 23 Millionen Dollar auszugeben, um die Einhaltung zu überprüfen, und hat eine detaillierte Liste von Punkten veröffentlicht, nach denen die Inspektoren suchen werden.

Der Vertrag sieht Inspektionen von Herstellern vor (was auch jeden Vape-Shop umfasst, der E-Liquid vor Ort herstellt), aber das Tobacco Control Act gibt der FDA die Befugnis, alle "Einrichtungen, die mit dem Einzelhandel von von der FDA regulierten Tabakprodukten beschäftigt sind", zu inspizieren. Das könnte jeden Vape-Shop oder Online-Verkäufer umfassen.

Eine der Aufgaben der Inspektoren wird sein, zu überprüfen, ob die "Einrichtung möglicherweise gegen Abschnitt 910 des FD&C-Gesetzes verstößt, der es verbietet, ein 'neues Tabakprodukt' ohne eine Genehmigung der FDA in den zwischenstaatlichen Handel einzuführen oder eine Einfuhr dafür zuzulassen."

Die Verantwortung für den Nachweis, dass Produkte vor dem Stichtag 8. August 2016 verfügbar waren, liegt bei Herstellern und Großhändlern/Importeuren, aber nicht konforme Produkte könnten von Einzelhändlern beschlagnahmt werden. Die FDA könnte sogar Sendungen an Einzelpersonen aus China oder anderen Ländern nach Postinspektionen beschlagnahmen.

Die Nachrichten über den Aufruf der FDA zur Angebotsabgabe für Inspektionen wurden zuerst von ECigIntelligence berichtet. Die Analysten des Vape-Marktes sagen, dass es Hinweise gibt, dass derzeit einige nicht konforme Produkte verkauft werden.

„Es scheint eine Disconnect zwischen der Produktzulassung und der Produktverfügbarkeit zu bestehen“, sagte der Geschäftsführer von ECigIntelligence, Tim Phillips, in einer E-Mail an die Abonnenten. „Es könnte sein, dass Hersteller und Importeure auf eine Nichtdurchsetzung oder sogar eine Rücknahme der FDA-Vorschriften für E-Zigaretten spekulieren“, fügte er hinzu.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie Hersteller nachweisen können, dass ein Produkt vor dem Stichtag am 8. August „kommerziell vermarktet“ wurde. Laut einem Leitdokument der FDA sind dies einige Beispiele:

Viele Vape-Hersteller haben die technische Konformität mit den Vorschriften dokumentiert, indem sie Produkte einmal vor der Frist am 8. August verkauft und sie dann sofort vom Markt genommen haben.