SBA fordert ein weiteres Jahr Verkaufs für PMTA-eingereichte Produkte.

Eine Bundesbehörde, die sich für kleine Unternehmen einsetzt, hat die FDA aufgefordert, die Genehmigung zu beantragen, damit Vaping-Hersteller ihre Produkte ein weiteres Jahr lang auf dem Markt behalten können, während ihre Vorabprüfungen im Gange sind.

In einem an die FDA gesendeten Brief am 7. Juni bat das Büro für Interessenvertretung der Small Business Administration (SBA) die Aufsichtsbehörden, einen Gerichtsbeschluss zu beantragen, der die derzeitige Moratorium auf Vollstreckungsmaßnahmen gegen kleine Vaping-Hersteller, die vor der Frist am 9. September des vergangenen Jahres Voranträge für Tabakprodukte (PMTAs) eingereicht haben, um ein weiteres Jahr verlängert.

Der Brief wurde an die amtierende Kommissarin der FDA, Janet Woodcock, und den Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte, Mitch Zeller, gesendet und an das Weiße Haus kopiert. Er wurde von Major L. Clark III, dem amtierenden Hauptberater des SBA-Büros für Interessenvertretung, unterzeichnet. Die Mission des Büros für Interessenvertretung ist es, die Ansichten kleiner Unternehmen gegenüber dem Kongress, dem Weißen Haus, Bundesbehörden, Bundesgerichten und politischen Entscheidungsträgern auf Landesebene zu vertreten.

Das Interessenvertretungsbüro der SBA bittet die FDA, US-Bezirksrichter Paul Grimm zu bitten, der Behörde zu erlauben, die Zeitdauer zu verlängern, in der Produkte ohne PMTA-Genehmigung oder FDA-Vollstreckung für ein weiteres Jahr bis September 2022 auf dem Markt bleiben können. Grimm legte die PMTA-Frist fest im Rahmen von seinem Urteil von 2019 gegen die FDA in einem Rechtsstreit, der von mehreren Tabakkontrollgruppen angeführt wurde, die von der American Academy of Pediatrics (AAP) geleitet wurden.

In seinem Urteil erlaubte Grimm allen Herstellern, die fristgerecht Anträge eingereicht hatten, eine einjährige Verlängerung (bis zum 9. September 2021), um weiterhin ohne FDA-Vollstreckung verkaufen zu dürfen, und sagte, die FDA könnte weitere Verlängerungen des einjährigen Übergangszeitraums auf „Fall-zu-Fall-Basis“ aus „triftigem Grund“ gewähren. Aber er gab der FDA nicht die Möglichkeit, eine Ausnahme für alle eingereichten Produkte zu gewähren. Das würde eine neue Anordnung von Richter Grimm erfordern und würde wahrscheinlich von den Gruppen, die die FDA verklagt haben, um die PMTA-Frist nach vorne zu verschieben, abgelehnt werden.

So wie die Dinge derzeit stehen, dürfen Hersteller, die im vergangenen Jahr fristgerecht PMTAs eingereicht haben, diese Produkte bis zum 9. September 2021 auf dem Markt lassen. Nach diesem Datum, so der Regulatory Attorney Azim Chowdhury, werden nur Produkte, die sich tief im PMTA-Prozess befinden, wahrscheinlich „Fall-zu-Fall“-Verlängerungen der Durchsetzungsdiscretion erhalten.

„Für Unternehmen, die sich in der wissenschaftlichen Überprüfung befinden, auf Mangelbriefe reagiert haben und laufende Studien oder Tests haben - das liegt im Ermessen der FDA, Verlängerungen zu gewähren, ohne zu Richter Grimm zu gehen,“ sagte Chowdhury zu Vaping360. “Aber jede pauschale Verlängerung würde sofort von den Klägern in der AAP-Klage angefochten werden.”

Da Hunderte von Vaping-Herstellern im letzten Jahr PMTAs für mehr als sechs Millionen Produkte eingereicht haben, besteht keine Chance, dass die FDA die Anträge bearbeiten kann, bevor die Hersteller gezwungen sind, ihre Produkte vom Markt zu nehmen. Die Autoren der SBA erkennen dies in ihrem Brief an die FDA an.

„Kleine ENDS-Hersteller können es sich nicht leisten, ihre Produkte aus den Regalen zu nehmen, während die FDA weiterhin die fristgerecht eingereichten PMTAs für Millionen von ENDS-Produkten überprüft,“ schreibt die SBA. „Die meisten kleinen ENDS-Hersteller haben nicht die Ressourcen, um die Verluste auszugleichen, wenn ihre Produkte für mehrere Monate oder länger vom Markt genommen werden. Sobald die FDA die Produkte kleiner ENDS-Hersteller vom Markt entfernt, werden diese kleinen Unternehmen dauerhaft schließen.“

Der Brief fordert auch die FDA auf, ihre derzeitige Praxis zu beenden, PMTAs in der Reihenfolge des Marktanteils des Herstellers zu bearbeiten. Dadurch garantiert die FDA praktisch, dass kleine Vaping-Unternehmen nicht in der Lage sein werden, ihre Überprüfungen rechtzeitig abzuschließen, um auf dem Markt bleiben zu können.

Der SBA-Brief bedeutet nicht, dass die FDA Richter Grimm bitten wird, die Durchsetzungsphase zu verlängern, aber es ist eine ermutigende Entwicklung. Es gab Diskussionen unter Vaping-Unternehmen und Befürwortern über die formelle Petition an die FDA für eine pauschale Verlängerung der Durchsetzungsdiscretion-Phase. Die Anfrage der SBA könnte Gewicht auf eine solche Anfrage legen und könnte den Druck mindern, den anti-Vaping-Gruppen auf die FDA ausüben werden.