FDA genehmigt die ersten Genehmigungen für Nikotinbeutel an ZYN.

Die FDA hat den Verkauf aller 20 Varianten von ZYN-Nikotinbeuteln genehmigt und dem Hersteller Swedish Match, einer Tochtergesellschaft von Philip Morris International (PMI), die Vermarktungsberechtigung erteilt. Swedish Match hat vor über vier Jahren Anträge auf vorvermaktliche Tabakgenehmigungen (PMTAs) für die Produkte eingereicht.

Die genehmigte Vermarktungsanordnung (MGO) des FDA-Zentrums für Tabakprodukte (CTP) gilt für die folgenden ZYN-Geschmacksrichtungen, die alle in den Nikotinstärken von 3 mg und 6 mg erhältlich sind:

Die MGO gilt nur für die in der heutigen FDA-Ankündigung genannten Produkte, die alle ZYN-Produkte sind, die derzeit in den Vereinigten Staaten verkauft werden. Wenn Swedish Match zusätzliche Geschmacksrichtungen oder andere Nikotinstärken vermarkten möchte, müsste das Unternehmen neue PMTAs einreichen und auf neue Genehmigungen warten, bevor die Produkte verkauft werden können. (Es könnten PMTAs für Produkte in Bearbeitung sein, die derzeit nicht auf dem Markt sind.)

ZYN wird zur ersten Marke von Nikotinbeuteln, die eine Vermarktungsgenehmigung von der FDA erhalten hat - und das erste Nikotinprodukt jeglicher Art, das eine Genehmigung von der FDA für Geschmacksrichtungen erhalten hat, die nicht Minze oder Menthol sind. Kein Dampferprodukt mit einem Geschmack, der nicht Tabak oder Menthol ist, hat eine Genehmigung erhalten.

Der Konsum von Nikotinbeuteln bei Jugendlichen war gering - unter zwei Prozent der Nutzung in den letzten 30 Tagen im letzten Jahr, so die Nationale Jugendtabakumfrage - aber die ZYN-Genehmigung kam mit einer Warnung der FDA an PMI: Verhindern Sie die Annahme bei Jugendlichen oder es wird Konsequenzen haben. Die FDA kann Genehmigungen widerrufen, wenn sie entscheidet, dass die Nutzung bei Jugendlichen außer Kontrolle geraten ist.

„Es ist entscheidend, dass der Hersteller diese Produkte verantwortungsbewusst vermarktet, um den Jugendschutz zu gewährleisten“, sagte der CTP-Direktor Brian King. „Obwohl die aktuellen Daten zeigen, dass die Nutzung bei Jugendlichen niedrig bleibt, überwacht die FDA den Markt genau und verpflichtet sich, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die öffentliche Gesundheit bestmöglich zu schützen.“

Die Genehmigung bestätigt, dass die FDA ZYN als „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ erachtet - dem Standard für die Genehmigung neuer Produkte, den der Kongress im Tobacco Control Act von 2009 festgelegt hat. Nikotinbeutel und E-Zigaretten wurden in dieser Gesetzgebung nicht erwähnt, aber der FDA wurde die Fähigkeit eingeräumt, die regulatorische Autorität über neue Nikotinprodukte zu übernehmen, was die Behörde 2016 mit der Deeming-Regel tat.

ZYN wurde 2016 in US-Testmärkten eingeführt. Seit 2020 ist das Produkt die am schnellsten wachsende Marke im Nikotinkosmos und Nikotinbeutel die am schnellsten wachsende Kategorie. Im Jahr 2023 hielt ZYN 70 Prozent des 8,6 Milliarden US-Dollar großen Marktes für Nikotinbeutel in den USA.

Im letzten Jahr gab Swedish Match den Bau einer zweiten US-Produktionsstätte in Colorado bekannt, um die Nachfrage im Einzelhandel zu decken.

Mit ihrer Beliebtheit ist auch Widerstand gekommen. Tabakkontrollaktivistengruppen wie die Truth Initiative und die Campaign for Tobacco-Free Kids haben Nikotinbeutel mit dem Dampfen in ihrer Antinikotin-Produktpropaganda einbezogen. Senator Chuck Schumer (D-NY), ein langjähriger Gegner des Rauchens und Dampfens, hielt letztes Jahr eine Pressekonferenz, um ZYN zu denunzieren, die er als "ein Beutel voller Probleme" bezeichnete.

Einige US-Bundesstaaten haben bereits aromatisierte Nikotinprodukte, einschließlich ZYN, verboten. Tabakkontrollgruppen, die ständig daran arbeiten, solche Verbote in den Landes legislaturen und Stadträten voranzutreiben, werden sicherlich alarmiert über die ZYN-Genehmigung sein und ihre Bemühungen verstärken.