FDA von der Vape-Industrie wegen neuer PMTA-Frist verklagt

Der Vapor Technology Association hat eine Klage beim Bundesgericht gegen die FDA und das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste eingereicht. Die Handelsorganisation VTA und eines ihrer Mitgliedsunternehmen, Vapor Stockroom, fordern das Gericht auf, die Behörde daran zu hindern, die neue Frist für die Einreichung von Premarket Tobacco Applications (PMTAs) für Dampferzeuger, die am 11. Mai 2020 festgelegt wurde, durchzusetzen.

Die rechtliche Beschwerde wurde beim United States District Court für den Eastern District of Kentucky in Lexington eingereicht.

Die VTA fordert das Gericht auf, „vorläufige und dauerhafte einstweilige Maßnahmen“ zu erlassen, um die FDA zu zwingen:

„Ohne eine umgehende Intervention des Gerichts wird die überwältigende Mehrheit der Dampfindustrie, einschließlich über 160.000 Arbeitsplätze in kleinen und mittelständischen Unternehmen, zerstört werden“, heißt es in der Klage der VTA.

Es gibt mehr als drei Millionen Dampferzeugnisse, die von heimischen Herstellern bei der FDA registriert sind. Laut VTA ist „die willkürliche PMTA-Frist im Mai 2020, die die FDA derzeit durchsetzt, für Tausende von kleinen und mittelständischen Dampferzeugern einfach unmöglich einzuhalten.“

„Der ständig wechselnde Regulierungsprozess der FDA ist völlig unangemessen, unfair und rechtswidrig“, sagte der Geschäftsführer der VTA, Tony Abboud. „Die Behörde hat es versäumt, im Voraus eine Mitteilung oder die Möglichkeit zur öffentlichen Stellungnahme bereitzustellen, wie es das Verwaltungsverfahrensgesetz vorschreibt.

„Die Fristen gravierend zu beschleunigen und dann die bereits belastenden Anforderungen wiederholt zu ändern, ist unter jedem regulatorischen Regime inakzeptabel“, fügte Abboud hinzu, „aber dies gilt insbesondere für Verdampfungsprodukte, wenn die FDA selbst warnt, dass 'es wahrscheinlich ist, dass es zu einem massenhaften Marktaustritt von ENDS-Produkten kommen wird', was 'die öffentliche Gesundheit negativ beeinflussen könnte.'“

Nach Angaben der Klage gibt es nicht genügend Labore oder sogar nicht genügend Stunden am Tag, damit Hersteller die wissenschaftlichen Tests und Analysen, die die FDA vor der Frist im Mai 2020 verlangt, abschließen können. Das wäre selbst dann der Fall, wenn nur ein kleiner Teil der Vape-Hersteller eine Marktgenehmigung anstreben würde.

Wie sind wir hierher gekommen? Die Geschichte der PMTA-Frist

Die Frist für die Einreichung von PMTAs im Mai 2020 wurde vom US-Distriktgericht Richter Paul W. Grimm am 12. Juli angeordnet, nachdem der Richter zugunsten mehrerer Interessengruppen entschied, die die FDA wegen ihrer Verlängerung der ursprünglichen PMTA-Frist verklagt hatten. Die FDA sagte dem Gericht, dass sie nicht in der Lage sei, in weniger als 10 Monaten auf Tausende von PMTA-Einreichungen vorzubereiten – und das ist der Zeitraum, den der Richter der Behörde und der Dampfindustrie gab.

Die ursprüngliche Frist für die Einreichung von PMTAs, die im Rahmen der Deeming-Regel der FDA von 2016 verhängt wurde, war der 8. August 2018. Im Juli 2017 kündigte der neu ernannte FDA-Kommissar Scott Gottlieb an, dass die Frist bis zum 8. August 2022 verschoben würde, um der FDA Zeit zu geben, die grundlegenden Regeln zu erstellen und zu finalisieren, die die Behörde bezeichnete als "grundlegende Regeln, um den Produktprüfungsprozess effizienter, vorhersehbarer und transparenter für die Hersteller zu gestalten."

Dann kam die moralische Panik über das Vaping bei Jugendlichen, und Gottlieb wandelte sich von einem eher skeptischen Befürworter des Dampfens als Alternative für erwachsene Raucher zu einem enthusiastischen Befürworter der weit verbreiteten öffentlichen Angst und Verwirrung über das Dampen von Jugendlichen, das er als Epidemie bezeichnete. Im März 2019 gab die Behörde bekannt, dass sie die Frist für die Einreichung von PMTAs für aromatisierte Produkte von 2022 auf 2021 vorverlegen würde.

Doch bevor die FDA diese Frist von 2021 endgültig festlegen konnte, wurden alle PMTA-Fristen der Behörde durch das Urteil von Richter Grimm für ungültig erklärt. Mehr als zwei Jahre nach dem Versprechen von „grundlegenden Regeln“, um den Prüfungsprozess für Produkte klar zu gestalten, wartete die FDA darauf, dass Richter Grimm sie zum Handeln zwang, und lieferte dann verwirrende Hinweise zu PMTA-Einreichungen.

Nachdem Grimm die Frist von 10 Monaten für die PMTA-Einreichung festgelegt hatte, kündigte der amtierende FDA-Kommissar Ned Sharpless an, dass die Behörde das Urteil nicht anfechten werde. „Lassen Sie mich deutlich machen, dass verantwortungsvolle Hersteller sicherlich nicht 10 Monate warten müssen, um zu handeln“, sagte Sharpless.

„Unser Unternehmen hat alle von der FDA auferlegten Vorschriften eingehalten und in unser Geschäft investiert, während wir auf die Einhaltung aller versprochenen PMTA-Regeln, Vorgaben und Standards warteten“, sagte Tony Florence, Präsident von Vapor Stockroom LLC, dem E-Liquid-Hersteller aus Lexington, Kentucky, der Mitkläger im Verfahren gegen die FDA ist.

„Wir hätten nie gedacht, dass die FDA so lange warten würde, um irgendeine Richtung vorzugeben, und dann sofort die Frist verkürzt, sodass wir keine Chance hatten, im Geschäft zu bleiben“, sagte Florence. „Es ist ein verheerender Schlag für kleine Unternehmen im ganzen Land.“