CPSC wird gegen Vape-Shops vorgehen, die die Flaschenregeln verletzen.

Die FDA hat heute eine Anleitung veröffentlicht, die eine langjährige Beschwerde der Dampfindustrie beantwortet. Die Behörde wird Änderungen an Produkten vor dem 8. August 2016 zulassen, um die UL-Batteriestandards und die neuen Anforderungen an E-Liquid-Flaschen, die von der Consumer Product Safety Commission (CPSC) auferlegt wurden, zu erfüllen.

Die FDA wird die Beschränkungen der Deeming-Regel nicht durchsetzen, die verhindern, dass neue Produkte auf den Markt kommen oder bestehende Produkte für diese beiden Zwecke verändert werden. Keine der Änderungen wird von der FDA gefordert, aber die CPSC verlangt bereits, dass Flaschen ihren neuen Standards entsprechen.

Die Änderungen werden sich nicht darauf auswirken, wie die FDA ihre Vorschriften durchsetzt, da die FDA ohnehin praktisch nichts unternommen hat, um die Deeming-Vorschriften durchzusetzen. Die Regeln existieren hauptsächlich als Belästigung für die Dampfindustrie und tragen nicht zur Verbesserung der Sicherheit oder des Verbrauchererlebnisses bei.

Die Durchsetzung der CPSC ist jedoch ein anderes Thema. Diese Behörde scheint zu signalisieren, dass sie die neuen Anforderungen für Flussbegrenzer bei E-Liquid-Flaschen noch aggressiver durchsetzen wird als bisher. Vape-Shops, die weiterhin Produkte verkaufen, die die neuen Standards nicht erfüllen, sehen sich ernsthaften Geldstrafen gegenüber, die sie in den Ruin treiben könnten.

UL-Elektrostanzstandards vs die Deeming-Regel

Wie wir im Oktober 2018 berichteten, hat UL (ehemals Underwriters Laboratories) ein Prüf- und Zertifizierungsprogramm für Vape-Mods und andereE-Zigaretten-Produkte, die interne Lithium-Batterien verwenden, sogar einweg CBD-Stifte. Die UL-Kategorie wird UL 8139 genannt. Die Bewertung jedes Geräts betrachtet das elektrische System, einschließlich der Batterien, Ladegeräte und Steuerungen.

„UL 8139 bietet Herstellern die entsprechenden Anforderungen und Methoden, um E-Zigaretten- und Dampfergeräte für elektrische und feuergefährliche Sicherheit als System sicher zu bewerten, zu testen und zu zertifizieren“, sagt das Unternehmen.

Da die FDA-Deeming-Regel Hersteller daran hindert, neue Produkte einzuführen oder bestehende nach dem 8. August 2016 zu ändern, waren die UL-Richtlinien weitgehend nutzlos. Da alle bestehenden Produkte vor dem Bestehen der UL-Zertifizierungen geschaffen wurden, wäre die Werbung für ein Produkt, das die UL-Zertifizierung verwendet, dasselbe wie die Werbung, dass das Produkt die Deeming-Regel verletzt.

Die neuen Richtlinien der FDA erlauben es Herstellern, Änderungen an Produkten vorzunehmen, die vor dem 8. August eingeführt wurden, um den neuen UL-Sicherheitszertifizierungen zu entsprechen. Zu den unter den neuen Richtlinien erlaubten Änderungen gehören:

Änderungen, die nicht erforderlich sind, um die UL 8139-Standards zu erfüllen, umfassen:

Die FDA gibt an, dass zum 27. August 14 UL-zertifizierte E-Zigaretten existierten. Da Dampferprodukte weltweit verkauft werden und nur die Vereinigten Staaten es für nötig halten, die Technologie stillzulegen, gibt es bereits einen Markt für Produkte, die den anerkannten UL-Standard bewerben. Jetzt können Hersteller bestehende Produkte legal ändern, um die UL-Standards für den amerikanischen Markt zu erfüllen.

E-Liquid-Flaschen, die CPSC und die Deeming-Regel

Früher in diesem Jahr hat die Consumer Product Safety Commission (CPSC) stillschweigend die Anforderungen für die Zertifizierung von E-Liquid-Flaschen als kindersicher im Rahmen des Kinderschutzgesetze von 2016 geändert, indem Flussbegrenzer in den Standard aufgenommen wurden. Flussbegrenzer begrenzen die Menge an Flüssigkeit, die ein Kind aus einer umgedrehten Flasche pressen kann.

Sie können die ganze Geschichte in unserem Artikel vom 29. April lesen. Die Kurzversion ist, dass Hersteller von E-Liquids Millionen von Flaschen mit demselben Standard hergestellt und verkauft haben, und die CPSC plötzlich behauptete, dass ein obskurer Abschnitt des Gesetzes zur Vorbeugung von Giftstoffen auch für die Verpackungsregeln für Vape-Säfte gilt.

Die Regel forderte „eine spezielle Verpackung, aus der der Fluss der Flüssigkeit so eingeschränkt ist, dass nicht mehr als 2 Milliliter des Inhalts erhalten werden können, wenn der umgedrehte, geöffnete Behälter einmal genommen oder gedrückt wird oder wenn der Behälter anderweitig einmal aktiviert wird.“

Unmittelbar nach Bekanntgabe der neuen Anforderung leitete die CPSC Durchsetzungsmaßnahmen ein, einschließlich Inspektionen, Ausstellung von Verkaufsstopps, Aufforderungen zu Rückrufen von Einzelhändlern und Zerstörung von Beständen. Einige E-Liquid-Produzenten gaben Hunderttausende von Dollar aus, um die Produktion von Glas auf Plastikflaschen umzustellen.

All dies geschah, während Hersteller in Angst lebten, dass die FDA die Änderung der Flaschenmaterialien und des Stils als Verletzung der Deeming-Regel interpretieren würde. Wenn dies passierte, könnte der Hersteller mit Durchsetzungsmaßnahmen der FDA konfrontiert werden. Es war ein klassisches Dilemma: Befolgen Sie die neue CPSC-Anforderung und verletzen Sie die Vorschriften der FDA oder ignorieren Sie die CPSC und riskieren Sie Durchsetzung durch diese Behörde.

CPSC signalisiert bald verstärkte Durchsetzung

Letzten Freitag gab die CPSC eine Pressemitteilung heraus, in der sie Einzelhändler warnte, Produkte zu verkaufen, die die neuen Anforderungen verletzen. „Wenn Sie ein nicht konformes Produkt verkaufen“, sagte die Behörde, „könnten Sie rechtlichen Maßnahmen ausgesetzt sein, einschließlich zivilrechtlicher Strafen von bis zu 110.000 US-Dollar für jede Verletzung und 16.025.000 US-Dollar für jede damit verbundene Reihe von Verstößen.“

Am Montagmorgen veröffentlichte USA Today eine Geschichte, die offensichtlich koordiniert war, um mit der Pressemitteilung der CPSC zusammenzufallen, die Verstöße in Vape-Shops im ganzen Land auflistete und andeutete, dass Dampferhändler gedankenlos das Leben von Kindern gefährden würden. Der Artikel war eindeutig darauf ausgelegt, die anti-Dampfen-Stimmung weiter anzuheizen.

Die CPSC macht „das Thema zu einer Priorität“, sagte die Zeitung.

Am selben Tag, an dem die USA Today-Geschichte erschien, gab die FDA ihre neuen Richtlinien heraus, die E-Liquid-Herstellern die Erlaubnis erteilten, ihre Flaschen zu ändern, ohne dass sie Durchsetzungsmaßnahmen befürchten müssten. Die Anleitung war einfach und nicht-technisch. Es gab keinen Grund, so lange zu warten, um sie herauszugeben.

Tatsächlich sagte die Anwältin Sheila Millar von Keller und Heckman in einer Anhörung der Small Business Administration aus, dass das einzige andere Konsumprodukt, das verpflichtet ist, flussbeschränkte Verpackungen zu verwenden, Möbelpolitur ist. Produkte wie verschreibungspflichtige Medikamente und Haushaltsbleichmittel sind nur verpflichtet, kindersichere Kappen zu verwenden, wie es auch die Hersteller von E-Liquid drei Jahre lang ohne Vorfälle taten.

„Die FDA erkennt an, dass die Hersteller von flüssigen Nikotinprodukten möglicherweise bestimmte Aspekte ihrer Produkte ändern müssen, um die Anforderungen des CNPPA für eingeschränkten Fluss zu erfüllen“, heißt es in der neuen Anleitung. „Für flüssige Nikotinprodukte, die zum Zeitpunkt des 8. August 2016 auf dem Markt waren und dann nur insoweit geändert werden, als es erforderlich ist, um die Anforderungen des CNPPA für eingeschränkten Fluss bei flüssigen Nikotinbehältern zu erfüllen, hat die FDA nicht die Absicht, gegen solche geänderten Produkte auf der Grundlage dieser Änderungen Durchsetzungsmaßnahmen einzuleiten.“

Die Behörde wartete acht Monate, um ihre Genehmigung zu erteilen, wohl wissend, dass die CPSC in den Vape-Shops mit aggressiven Durchsetzungsmaßnahmen Chaos verursachte. Darüber hinaus sind die Pressemitteilung der CPSC letzte Woche und die Teilnahme an der USA Today-Geschichte in dieser Woche starke Signale, dass sie Verstöße mit noch mehr Dringlichkeit und Eifer verfolgen wird.

Aus der Perspektive der CPSC beseitigt die Änderung der FDA-Richtlinien die letzte Ausrede, die Vape-Shops haben könnten, um nicht den Anforderungen an Flussbegrenzer nachzukommen. Die Behörde wird wahrscheinlich bald eine Welle von Durchsetzungsmaßnahmen gegen die Vape-Shops einleiten und könnte sogar in einigen Shops die maximalen Geldstrafen verhängen, um ein Beispiel zu setzen.