Trotz Präsident Donald Trumps Wahlversprechens, das "Vaping zu retten" , scheint die FDA seit Trumps Amtseinführung ihren Kurs bezüglich der Regulierung und Durchsetzung von Vaping nicht geändert zu haben.
Die Agentur hat zahlreiche Marketing Denial Orders (MDOs) seit Trumps Amtseinführung am 20. Januar erlassen — alle bis auf einen gingen an kleine US-amerikanische Hersteller. Die FDA hat auch die Durchsetzungsmaßnahmen gegen Vape-Importe verstärkt und kämpft weiterhin gegen rechtliche Herausforderungen ihrer Entscheidungen, nun mit der Zustimmung des Obersten Gerichtshofs zu ihren sich ändernden Politikstandards bewaffnet.
Die Agentur hat während der ersten sieben Monate der Trump-Administration nur eine Genehmigung für ein Vaping-Produkt erteilt, für den JUUL und seine Tabak- und Menthol-geschmackten Pods.
Basierend auf diesen Aktionen und den jüngsten Aussagen von Trumps FDA-Kommissar Martin Makary scheint die Behörde darauf aus zu sein, den Krieg gegen das Vaping aus der Biden-Ära fortzusetzen.
Die Trump FDA hat 40 neue MDOs erlassen
Am 19. Aug. erteilte die FDA eine MDO für das blu Disposable Classic Tobacco 2,4% Vape. Das blu Disposable ist ein vorgefülltes Cigalike-Style-Gerät---eines der ältesten Dampfprodukte auf dem US-Markt.
Laut einer FDA-Pressemitteilung wurde der Premarket Tobacco Application (PMTA) des Blu-Geräts abgelehnt, aufgrund von Bedenken hinsichtlich des sogenannten „dual use“, was bedeutet, dass Benutzer sowohl dampfen als auch rauchen, anstatt vollständig zur E-Zigarette zu wechseln. Die FDA behauptet, dass dies ein Risiko für die Benutzer darstellt, trotz der offensichtlichen Tatsache, dass jede Menge des Dampfens den Zigarettenkonsum reduziert.
Blu war der erste unabhängige E-Zigaretten-Hersteller, der von einem Tabakunternehmen übernommen wurde, als es 2012 von Lorillard gekauft wurde. Es wurde später von Imperial Brands (vormals Imperial Tobacco Group)---einem der weltweit größten Tabakunternehmen---übernommen und wird jetzt von Fontem US, Imperials Vape-Tochtergesellschaft, hergestellt.
Zusätzlich zum blu MDO hat die FDA in diesem Monat sieben weitere Marketingverweigerungen angekündigt, die alle im Juni und Juli an kleine amerikanische Hersteller erteilt wurden: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot und Vaporized Inc.
Die FDA setzt die PMTAs von Triton und anderen Herstellern zur Überprüfung zurück
Am 2. April hob das Oberste Gericht die Entscheidung des Fifth Circuit Courts im Fall Triton auf und stellte fest, dass die FDA ordnungsgemäß handelte, als sie Marketing-Ablehnungsbescheide (MDOs) für zahlreiche von Triton und Vapetasia hergestellte abgefüllte E-Liquids erließ. Das Oberste Gericht verwies den Fall jedoch zur Prüfung an das Fifth Circuit zurück, ob der Mangel der FDA an Aufmerksamkeit für die Marketingpläne der Hersteller bei der Ablehnung ihrer Premarket Tobacco Applications (PMTAs) ein “harmloser Fehler” war --- mit anderen Worten, ob dies das Ergebnis des Falls nicht verändert hätte.
Bald darauf, am 21. April, gab der Oberste Gerichtshof dem Antrag der FDA statt und hob eine Entscheidung des Fünften Bezirksgerichts vom Juli 2024 zugunsten von fünf kleinen E-Zigaretten-Herstellern auf, die ihre MDOs aus denselben Gründen wie Triton angefochten hatten. Diese Unternehmen—Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply und Vaporized Inc.—hatten ebenfalls das Thema der unzureichenden Berücksichtigung ihrer Marketingpläne durch die FDA in ihrer konsolidierten MDO-Berufung angesprochen.
Im Juli hat die FDA freiwillig alle sieben MDOs ausgesetzt und die PMTAs der Unternehmen wieder in die Überprüfung genommen, um das Thema der Marketingpläne zu berücksichtigen. Die Behörde hat im Fifth Circuit Anträge gestellt, um die Fälle in Schwebe zu halten, bis die erneuten Überprüfungen der PMTAs der Unternehmen abgeschlossen sind und Entscheidungen getroffen werden.
Die PMTA-Nachprüfung, schrieb die FDA in ihrem Antrag an den Fifth Circuit in Bezug auf den Triton-Fall, “wird alle verbleibenden Fragen zur Bedeutung der von den Antragstellern vorgeschlagenen Maßnahmen zur Reduzierung des Jugendgebrauchs klären und dadurch die Interessen der Parteien an einer effizienten Lösung dieses Falls weiter fördern.”
Die Unternehmen widersprachen den FDA-Anträgen nicht, und der Fifth Circuit genehmigte beide. Allerdings gaben die Triton-Anwälte bekannt, dass sie beabsichtigen, zusätzliche Gründe für eine neue Berufung einzuführen, falls die FDA ihre Anträge erneut ablehnt, und es wird zusätzliche Briefing erforderlich sein.
Es gibt keine Erwartung, dass eine zusätzliche Überprüfung durch eine auf die Ablehnung aller aromatisierten Vape-Produkte festgelegte FDA zu anderen Ergebnissen für diese kleinen Hersteller oder wahrscheinlich für Unternehmen, die die Ablehnungen der FDA vor einem Bundesgericht anfechten, führen wird.
Fünftes Gericht lehnt zwei MDO-Berufungen von chinesischen Geräteherstellern ab
Am 23. Juli verloren zwei chinesische Vape-Gerätehersteller ihre MDO-Berufungen im Berufungsgericht des fünften Bezirks. In zwei separaten Entscheidungen entschied das gleiche aus drei Richtern bestehende Gremium zugunsten der FDA und lehnte die Petitionen zur Überprüfung von Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (SMOK) und Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. (Suorin) ab.
Die beiden Hersteller gelten als die einzigen chinesischen Unternehmen---und ihre Produkte als die einzigen nachfüllbaren Geräte---, die MDOs von der FDA erhalten haben. Beide Unternehmen erhielten im Januar 2024 Marketingablehnungen, SMOK für sechs Geräte und mehrere Pods und Ersatzcoils, und Suorin für das Suorin Air Gerät und seine nachfüllbare Pod.
Die MDOs nannten beide die Nutzung der Produkte durch Jugendliche, basierend auf Erwähnungen von Schülern, die an der National Youth Tobacco Survey teilnahmen, und stellten fest, dass nachfüllbare Produkte zum Dampfen “unauthorized” E-Liquids verwendet werden können. In beiden Entscheidungen stellte das Gericht fest, dass die FDA nicht willkürlich oder unberechenbar handelte, als sie die PMTAs ablehnte und wies die Petitionen der Unternehmen zurück.
Die FDA hat immer noch kein einziges Open-System (nachfüllbares) Produkt oder irgendein abgefülltes E-Liquid zugelassen, das ein eigenständiges Gerät erfordern würde.
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