Σχεδόν πέντε χρόνια μετά την έκδοση του κανόνα Deeming από το Εθνικό Κέντρο Προϊόντων Καπνού της FDA τον Μάιο του 2016, η FDA εξέδωσε τον τελικό κανόνα για την Αίτηση Προϊόντων Καπνού πριν από την αγορά (PMTA). Μια PMTA—που προορίζεται να αποδείξει στην FDA ότι ένα προϊόν είναι "κατάλληλο για την προστασία της δημόσιας υγείας"—πρέπει να υποβληθεί για να λάβει έγκριση μάρκετινγκ από τον οργανισμό για προϊόντα ατμιστικών (και άλλα προϊόντα καπνού).
Τίποτα στην τελική ρύθμιση δεν θα παρέχει καμία ανακούφιση στους μικρούς κατασκευαστές υγρού ηλεκτρονικών τσιγάρων που έχουν υπήρξει οι πρωτοπόροι και οι σημαιοφόροι της αμερικανικής βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων. Η δύσκολη και ακριβή διαδικασία PMTA δεν έχει αλλάξει στην τελική ρύθμιση, και το κόστος και η πολυπλοκότητα των απαιτήσεων θα οδηγήσουν πολλούς ανεξάρτητους κατασκευαστές εκτός αγοράς.
“Η ωμή αλήθεια για τις μικρές ανεξάρτητες εταιρείες είναι ότι δεν υπάρχει τίποτα σε αυτόν τον κανόνα του FDA που να υποδηλώνει ότι τα καλά νέα είναι μπροστά,” λέει ο πρόεδρος της Αμερικανικής Ένωσης Ατμιστών Γκρέγκορι Κόνλει. “Ο συνδυασμός των νέων περιορισμών του νόμου PACT και της αποτυχίας της διοίκησης Τραμπ του HHS και του FDA να απλοποιήσει τη διαδικασία PMTA θα κάνει ολοένα και πιο δύσκολο να λειτουργούν νόμιμες επιχειρήσεις ατμιστικών προϊόντων τους προσεχείς μήνες και χρόνια.”
Η προθεσμία υποβολής PMTA ήταν 9 Σεπτεμβρίου 2020 για προϊόντα ατμιστικής που ήταν στην αγορά πριν από 8 Αυγούστου 2016. Με άλλα λόγια, η FDA απαιτούσε μια υποβληθείσα αίτηση τέσσερις μήνες πριν από την τελική δημοσίευση των απαιτήσεων για την αίτηση. (Προϊόντα που δεν ήταν στην αγορά το 2016 πρέπει να υποβάλουν αίτηση και να λάβουν έγκριση πριν εισέλθουν στην αγορά.)
Η προθεσμία για την υποβολή PMTA έχει αλλάξει πολλές φορές από το 2016. Τον Μάιο του 2019, ένας ομοσπονδιακός δικαστής ακύρωσε την τότε ισχύουσα προθεσμία του 2022, και δύο μήνες αργότερα διέταξε την FDA να μεταφέρει την προθεσμία από το 2022 (2021 για προϊόντα με γεύση) στο 2020. Μεταξύ αυτών των γεγονότων, η FDA έδωσε κατευθυντήριες γραμμές PMTA για την βιομηχανία, με βάση τις οποίες οι κατασκευαστές υπέβαλαν τις PMTA, μαζί με τον προτεινόμενο κανονισμό που εκδόθηκε τον Σεπτέμβριο της ίδιας χρονιάς. (Αν και η διαδικασία PMTA υπάρχει από τον νόμο για τον έλεγχο του καπνού του 2009, σχεδιάστηκε αρχικά για τσιγάρα και καπνό χωρίς καπνισμό, και έπρεπε να τροποποιηθεί για να λειτουργήσει για vapes και άλλα προϊόντα που "θεωρήθηκαν" το 2016.)
Ο τελικός κανόνας PMTA είναι ένα μαζικό έγγραφο (η έκδοση PDF είναι πάνω από 500 σελίδες), και πιθανόν λίγοι να έχουν διαβάσει και αφομοιώσει όλα αυτά μέχρι τώρα, αλλά φαίνεται να μην περιέχει μεγάλες εκπλήξεις. Ο κανόνας περιλαμβάνει τις απαντήσεις της FDA σε ζητήματα που αναφέρονται κατά την περίοδο δημόσιας σχολίωσης. Όπως συνήθως, ο οργανισμός διαφωνεί σε μεγάλο βαθμό με τους σχολιαστές και διατηρεί τις αρχικές του θέσεις, αν και οι ρυθμιστές διευκρινίζουν ορισμένα συγκεχυμένα σημεία.
Μικροί υποστηρικτές της βιομηχανίας vape όπως η συμπρόεδρος της American Vapor Manufacturers Association Amanda Wheeler από την Arizona-based Jvapes έχουν ασκήσει πιέσεις στην FDA (και στην γονική της Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών) για μια πιο δίκαιη και εκσυγχρονισμένη διαδικασία PMTA για μικρούς κατασκευαστές. Στις αρχές του 2020, ο Υπουργός Υγειονομικής Υπηρεσίας Αλεξ Άζαρ υποσχέθηκε ακριβώς μια τέτοια διαδικασία. Ωστόσο, ο Άζαρ ποτέ δεν εκπλήρωσε την υπόσχεση, και η FDA έχει τώρα απορρίψει αυτές τις αιτήσεις άμεσα στον τελικό κανονισμό.
«Η FDA αρνείται να δημιουργήσει μια απλοποιημένη διαδικασία για ορισμένες κατηγορίες προϊόντων καπνού ή κατασκευαστές που επιτρέπει την υποβολή σημαντικά λιγότερων πληροφοριών από αυτές που απαιτούνται από αυτόν τον κανονισμό, γιατί θα είχε ως αποτέλεσμα η FDA να έχει ανεπαρκείς πληροφορίες για να κάνει τις απαραίτητες νομικά απαιτούμενες αποφάσεις της σύμφωνα με την παράγραφο 910(c) του [Food, Drug & Cosmetic Act]», λέει ο νέος κανονισμός (σελίδα 58).
Η διαδικασία PMTA θα ωφελήσει τις λίγες μεγάλες εταιρείες που έχουν πολυεκατομμυριαία προγράμματα έρευνας, επιστημονικό προσωπικό και εργαστήρια εντός της εταιρείας, όπως οι εταιρείες καπνού και η Juul Labs. Οι εκατοντάδες μικρές και μεσαίες εταιρείες που υπέβαλαν αιτήσεις το περασμένο καλοκαίρι είναι πιθανό να λάβουν σύντομα επιστολές ανεπάρκειας από την FDA, ζητώντας δαπανηρές δοκιμές και επιπλέον εργασία. Αυτές που δεν μπορούν να συμμορφωθούν θα έχουν τις PMTA τους απορριφθείσες και θα αναγκαστούν να επιλέξουν μεταξύ της λειτουργίας στην παράνομη αγορά ή της κατάρρευσης. Οι μεγαλύτερες εταιρείες που θα λάβουν εγκρίσεις θα δουν μια υπόγεια αγορά μικρών επιχειρήσεων ως κίνδυνο για το μέλλον τους (και ως ανταγωνισμό, φυσικά).
"Οι οργανώσεις χρηματοδοτούμενες από τον Bloomberg γνωρίζουν ότι οι καμπάνιες παραπληροφόρησης έχουν λειτουργήσει και ότι ακόμη και οι νομοθέτες που δηλώνουν ότι αγαπάνε την ελευθερία έχουν γίνει απρόθυμοι να υπερασπιστούν την λεγόμενη 'μη ρυθμιζόμενη' αγορά ατμιστικών προϊόντων,” λέει ο Conley της AVA. “Αυτές οι οργανώσεις κατά της επιλογής είναι τόσο αφοσιωμένες στην απαγόρευση που ακόμη και τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί από τον FDA δεν είναι αποδεκτά γι' αυτές.
«Μόλις οι μεγάλες εταιρείες αποκτήσουν τις εγκρίσεις PMTA, η μόνη λογική νομοθετική στρατηγική για αυτές τις εταιρείες θα είναι να ενθαρρύνουν δημόσια την ομοσπονδιακή και πολιτειακή επιβολή κατά των κατασκευαστών και των λιανοπωλητών που πωλούν προϊόντα χωρίς PMTA.»
Αυτή την εβδομάδα, ο FDA άρχισε την επιβολή κατά των μικρών εταιρειών που πωλούν e-liquid χωρίς να έχουν υποβάλει PMTAs.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
