La FDA envió cartas de advertencia ayer a cinco fabricantes de delta 8 THC, acusando a las empresas de hacer afirmaciones terapéuticas ilegales sobre sus productos. Es la primera vez que el regulador federal de drogas advierte a los fabricantes de delta 8, que dice “tiene efectos psicoactivos e intoxicantes y puede ser peligroso para los consumidores.”
“Cualquier producto de delta-8 THC que afirme diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades se considera un nuevo fármaco no aprobado,” dijo el Centro de Evaluación y Investigación de Drogas (CDER) de la FDA en un comunicado de prensa. El CDER es la oficina más grande de la FDA, responsable de las aprobaciones de medicamentos y dispositivos médicos.
La FDA no tiene autoridad regulatoria sobre delta 8 ni ningún producto de cannabis, pero la agencia tiene el poder de hacer cumplir las normas contra los fabricantes de cualquier tipo de producto que haga afirmaciones de salud no fundamentadas.
Las empresas que recibieron cartas de advertencia son:
- ATLRx Inc.
- BioMD Plus LLC
- Delta 8 Hemp
- Kingdom Harvest LLC
- M Six Labs Inc.
La FDA emitió una “actualización para consumidores” el septiembre pasado, advirtiendo que más de 100 personas han sido hospitalizadas después de usar delta 8, y afirmando que parte del marketing de delta 8 está “apelando a los niños”—una frase que debería ser familiar tanto para los usuarios de cannabis como de nicotina. La agencia anteriormente había emitido cartas de advertencia a algunos fabricantes y vendedores de CBD respecto a afirmaciones terapéuticas realizadas sobre sus productos.
Delta 8 THC se produce de forma natural en las plantas de cannabis, pero en cantidades muy pequeñas. El delta 8 THC comercial se fabrica utilizando un catalizador químico para convertir el CBD derivado del cáñamo legal en delta 8. Se considera generalmente menos potente que el delta 9 THC tradicional que se encuentra en la marihuana.
Debido a que la Ley Agrícola de 2018 legalizó productos de cáñamo que contienen menos del 0.3 por ciento de delta 9 THC, y la Administración de Control de Drogas (DEA) hasta ahora ha elegido no hacer cumplir contra los procesadores y vendedores de delta 8, muchos creen que la sustancia es legal a nivel federal. Si es legal o no, el cannabinoide ha creado un nuevo mercado no regulado para compuestos de cannabis derivados del cáñamo que intoxican, con fabricantes que venden delta 8 THC—y delta 10 THC,HHC, THC-O y otros—en línea y en tiendas de conveniencia, estaciones de servicio, tiendas especializadas y tiendas de vapeo.
Mientras que las dispensas de marihuana reguladas por el estado estaban resignadas a cierta competencia de productos de CBD derivado del cáñamo, han reaccionado con firmeza contra el explosivo mercado abierto para cannabinoides derivados del cáñamo que intoxican, que compite con su mercado de marihuana con licencia. Usando su nueva influencia política, los intereses del cannabis legal han apoyado activamente esfuerzos para regular o prohibir las ventas de delta 8 en algunas legislaturas estatales.
Las cartas de advertencia de la FDA están estrictamente relacionadas con afirmaciones de marketing, y no con las ventas en general, pero probablemente sirvan como un adelanto del futuro después de que la marihuana sea legalizada a nivel federal y se le dé a la FDA la autoridad regulatoria. Es más probable que la agencia trate el mercado de cannabis como lo hace con el mercado de tabaco y nicotina—con escepticismo, y requiriendo una supervisión estricta—que, por ejemplo, el mercado de suplementos dietéticos (en su mayoría ignorado).
“La FDA está muy preocupada por la creciente popularidad de los productos de delta-8 THC que se venden en línea y en tiendas de todo el país,” dijo en un comunicado la Comisionada Principal Adjunta de la FDA, Janet Woodcock.
La conclusión (por ahora) para los fabricantes de delta 8: no hagan afirmaciones terapéuticas y mantengan sus anuncios sutiles y neutros.
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