Con la atención de los reguladores de la FDA centrada directamente en la supuesta epidemia de vapeo adolescente y los pod vapes como JUUL, una nueva acción de otra agencia federal amenaza con cerrar las tiendas de vapeo y los fabricantes de e-líquidos — y puede que ya esté sucediendo.
La Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC) ha enmendado silenciosamente las directrices para los envases de e-líquidos, y los cambios podrían significar que millones de botellas de e-juice en las estanterías de las tiendas de vapeo y en los almacenes sean declaradas no conformes y sujetas a retiro o incluso destrucción.
El “requisito de flujo restringido” establece que una botella abierta, cuando se invierte y se aprieta continuamente durante cinco segundos por un niño de cinco años, no debe dispensar más de dos mililitros de e-líquido. Obviamente, ninguna botella de vidrio podría pasar tal prueba, ya que el contenido fluiría libremente cuando la botella abierta se voltea.
El 20 de febrero, el recién nombrado Comisionado Republicano de la CPSC Peter Feldman emitió una advertencia a través de Twitter (a sus 97 seguidores): los e-líquidos no conformes estarían sujetos a una orden de cese de venta inmediata.
Según el abogado Azim Chowdhury y dos colegas de la firma de abogados reguladores de Washington, D.C. Keller Heckman, ese tweet fue la primera indicación de que la CPSC podría aplicar el requisito de flujo restringido a los envases de e-líquido. El mismo día, la CPSC publicó una carta explicando que la agencia tenía la intención de emitir orientación en marzo para los parámetros de prueba de flujo restringido. La publicación de la carta en la página de orientación comercial de la CPSC sobre e-líquidos fue aparentemente el único contacto que la CPSC consideró necesario con los fabricantes.
La regla se puede encontrar en la sección 1700.15 de la Ley de Prevención de Envenenamiento. Increíblemente, no se dio ningún período de gracia para los fabricantes. En cambio, la aplicación comenzó poco después de que un protocolo de prueba para botellas fue anunciado el 8 de marzo. El proceso de prueba es complicado y probablemente requerirá laboratorios de terceros especializados, según Chowdhury.
Los vendedores de e-líquidos podrían verse atrapados en un terrible dilema: cumplir con una regla federal y estar en incumplimiento con otra.
Poco después de que se estableció el protocolo de prueba, Feldman y otro comisionado republicano de la CPSC introdujeron una enmienda a la solicitud de presupuesto anual de la agencia, pidiendo fondos adicionales para “apoyar la identificación y eliminación de productos peligrosos que no cumplen con los requisitos de empaque especiales” en las regulaciones de la CPSC.
La primera ley sobre vapeo aprobada durante la administración de Obama fue la Ley de Prevención de Envenenamiento por Nicotina en Niños, una enmienda a la Ley de Prevención de Envenenamiento que exige que los e-líquidos se vendan en envases a prueba de niños. La ley solo se aplica a los e-líquidos embotellados, y no a los pods y cartuchos no recargables.
La mayoría de los fabricantes de e-líquidos ya estaban utilizando botellas a prueba de niños cuando la ley fue firmada por el presidente Obama a principios de 2016, y no había habido objeciones a los nuevos estándares por parte de grupos comerciales de la industria. La ley entró en vigor el 25 de julio de 2016, y durante casi tres años millones de botellas de e-líquido han sido vendidas en botellas de vidrio y plástico que ahora pueden ser definidas como no conformes con la regla de flujo restringido.
Todas las botellas que se están utilizando actualmente tendrán que ser probadas para el flujo restringido, y los nuevos Certificados Generales de Conformidad (GCC) tendrán que ser emitidos por los fabricantes y mantenidos en archivo por los minoristas. Hasta que eso suceda, las tiendas de vapeo y los vendedores en línea pueden estar enfrentando momentos difíciles. Según los abogados de Keller Heckman, la presidenta interina de la CPSC, Ann Marie Buerkle, le dijo a un subcomité del Congreso que la agencia ha creado un plan de aplicación que incluirá inspecciones de tiendas de vapeo y minoristas en línea.
Ese subcomité de la Cámara está presidido por el representante Frank Pallone, el mismo demócrata de Nueva Jersey que recientemente introdujo la HR 2339, la Ley para Revertir la Epidemia de Tabaco en Jóvenes. Si se aprueba, el proyecto de ley de Pallone destruiría la industria independiente del vapeo, al prohibir sabores y ventas en línea, y forzar a los fabricantes a pagar $100 millones en tarifas anuales de usuario de la FDA.
Pallone, un antiguo enemigo del vapeo, desafió específicamente a Buerkle sobre la regla de restricción de flujo, la cual ilustró sosteniendo una botella de e-líquido y señalando que “simplemente puede ser derramada en una cantidad que fácilmente puede matar a un niño.”
Las historias sobre inspecciones de la CPSC ya están circulando entre los vendedores. En al menos un caso, un propietario de una tienda de vapeo dice que un inspector de la CPSC exigió que se deshicieran de los e-líquidos no conformes de inmediato. Pero tan malo como es el requisito de restricción de flujo por sí solo, la regla puede crear un desafío aún mayor para la industria de su habitual enemigo regulador, la FDA.
La Regla de Decretos de la FDA prohíbe a los fabricantes cambiar el empaque de un producto (excepto etiquetas) introducido antes del 8 de agosto de 2016. Cualquier alteración al producto —incluyendo nuevas botellas— haría que un producto decretado sea no conforme y sujeto a la exigencia de una aplicación de tabaco previa al mercado aprobada antes de que pueda ser vendido legalmente.
Como cada tienda de vapeo y fabricante de e-líquidos sabe ahora, una PMTA podría costar más de $1 millón, y no hay garantía de que sea aceptada y aprobada por la FDA. Es por eso que aún no se ha presentado ni una sola solicitud para ningún producto de vapeo, casi tres años después de que se finalizó la Regla de Decretos.
Los expertos legales en productos de vapeo en Keller Heckman creen que es “improbable que la Agencia desaliente a la CPSC de hacer cumplir sus propias leyes y exigir a los fabricantes que implementen restrictors de flujo.” Pero eso no es una garantía.
Los vendedores de e-líquidos podrían verse atrapados en un terrible dilema: cumplir con una regla federal y estar en incumplimiento con otra. Si ambas agencias hacen cumplir sus reglas, toda la industria independiente podría ser aplastada en meses. Y si el representante Pallone y la CPSC están preocupados de que los e-líquidos representen una amenaza a la seguridad, esperen a que vean la pesadilla que crearán un par de millones de nuevos mezcladores de e-líquido en casa.
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