Entinen FDA:n tupakkatuoteosaston johtaja Mitch Zeller liittyy lääketeollisuuden neuvontajaostoon, joka yrittää ohjata nikotiinin inhalaattoria FDA:n lääkekehitysprosessin läpi. Yritys jakoi aikaisemmin valheita Public Health Englandin vuoden 2015 sähkösavukkeista julkaisemasta raportista ja raportin kirjoittajista.
Zeller antaa säännös- ja politiikkaohjeita Qnovia, Inc.:lle, joka on Virginiaan perustuva yritys, aikaisemmin tunnettu nimellä Respira Technologies. Qnovia hakee FDA:n lääkkeiden arviointikeskuksen (CDER) hyväksyntää RespiRX:lle—nikotiinin korvausterapian (NRT) tuotteelle, joka näyttää epämääräisesti pod-pohjaiselta sähkösavukkeelta, mutta on itse asiassa nebulisaattori, joka toimittaa mitatun annoksen inhalaattavaa nikotiinia sisältävää sumua.
Inhaloitu sumu toimittaa nikotiinia nopeammin kuin suun kautta otettavat tuotteet, kuten purukumit tai transdermaaliset laastarit—mikä tarkoittaa, että sillä on myös mahdollisuus olla addiktiivinen kuten muut inhalaattavat nikotiinituotteet. RespiRX:n tarkoituksena on auttaa käyttäjiä vähentämään nikotiinin käyttöään 12 viikon aikana, ja sitten lopettamaan.
Mustamaalauskampanja vapingia, Juulia ja Public Health Englandia vastaan
Vaping360 raportoi viime vuonna, että Respira Technologies osallistui mustamaalauskampanjaan vapingia vastaan, johon kuului väärän tiedon jakaminen Juul Labsista ja muista nikotiinisavukkeiden valmistajista, joiden Respira ehdotti saattaneen aiheuttaa joitain 2019 “EVALI” keuhkovammoja.
Yritys jakoi myös valheita brittiläisistä akateemikoista, joita Public Health England oli pyytänyt, syyttäen heitä yhdestä tai useammasta taloudellisesta suhteesta tupakkateollisuuteen. Perusteettomat syytökset jaettiin (ja mahdollisesti kirjoitti) yrityksen perustaja ja entinen toimitusjohtaja Mario Danek.
Viime syyskuussa Respira Technologies vaihtoi nimensä Qnovia, Inc.:ksi, pian sen jälkeen, kun se oli palkannut entisen Altria Groupin johtajan Brian Quigleyn Danekin tilalle yrityksen toimitusjohtajaksi. Yrityksen verkkosivustolla ei enää ole syytöksiä Juul Labsia tai Public Health Englandia vastaan. Danek on tällä hetkellä yrityksen pääteknologia-upseeri.
FDA-lääketeollisuuden pyörivä ovi
Zeller ei ole ensimmäinen entinen FDA:n viranomainen, joka on muuttanut sääntelytietonsa ja -yhteytensä tuottoisaksi lääketeollisuuden työpaikaksi federal agency:n jälkeen. Esimerkiksi Zellerin entinen pomo FDA:ssa, entinen komissaari Scott Gottlieb, astui ulos FDA:sta ja Pfizerin hallitukseen. Ja nykyisen FDA:n komissaarin Robert Califfin nimitys kohtasi vakavia kysymyksiä osittain koska Califf oli yhteydessä lääketeollisuuteen.
CTP:ssa ollessaan Zeller viittasi usein tupakkatuotteen “riskijatkumoon”, joka hänen mukaansa pitäisi ohjata politiikkaa. Mutta hänen aikanaan ykkösasteen tupakkasääntelijänä sitä ei tapahtunut. Itse asiassa vaarallisimmat tuotteet—palavia savukkeita—saivat reilun ohituksen turvallisuus- ja tieteellisistä vaatimuksista, joita vähemmän riskialttiiden tuotteiden odotettiin noudattavan. Ja Zellerin virasto ei koskaan luonut julkista viestintää, joka selittäisi valtavan riskieron savukkeiden ja ei-palvevisten nikotiinituotteiden välillä.
Mitch Zeller @cecelou18 Bloombergille sen jälkeen, kun hänet on palkattu lääkeyhtiöön: "Viimeinen asia, mitä haluamme tupakoitsijoiden tekevän, jos jokin noista politiikoista astuu voimaan, on yksinkertaisesti vaihtaa toiseen tupakkatuotteeseen."
Mitch Zeller Yhdysvaltain senaatille: https://t.co/PAUPnRLBJU
— Gregory Conley (@GregTHR) 31. maaliskuuta 2023
Bloomberg Law -artikkelissa, joka julkaistiin tänään, Zeller sanoi, että RespiRX-nebulisaattori voisi hyödyttää ihmisiä, jotka nykyisin savuttavat, mutta eivät enää pääse käsiksi tavanomaisiin savukkeisiin, kun FDA asettaa suunnitellut hyvin matalan nikotiinistandardin. Virasto on myös ilmoittanut, että se aikoo hyväksyä säännön mentolishenkisten savukkeiden myynnin kieltämisestä.
"Viimeinen asia, mitä haluamme tupakoitsijoiden tekevän, jos jokin noista politiikoista astuu voimaan, on yksinkertaisesti vaihtaa toiseen tupakkatuotteeseen," Zeller sanoi Bloombergin mukaan.
Erittäin matalan nikotiinin ja mentolisäännösten suunnittelu ja ilmoittaminen tapahtui Zellerin aikana CTP:n johtajana. Lisäksi ainoa syy, miksi sähkösavukkeita pidetään “tupakkatuotteina”, on siksi, että FDA määritteli ne sellaisiksi viraston vuoden 2016 Deeming-säännöksessä—joukossa sääntöjä, joita Zeller valvoi ja toteutti.
Zeller eläköityi CTP:stä viime huhtikuussa, oltuaan johtajana maaliskuusta 2013 lähtien. Hänet sai seuraajakseen Brian King viime heinäkuussa. Zeller oli myös työskennellyt FDA:ssa 1990-luvulla, tullen viraston apulaiskomissaari ja tupakkaprogrammien toimiston johtaja (joka edelsi vuoden 2009 Tupakkalain, joka antoi FDA:lle tupakkasäätelyvallan ja perusti Tupakkatuoteosaston). Hän työskenteli myöhemmin American Legacy Foundationissa (nykyään nimeltään Truth Initiative) kaksi vuotta ja sitten yli 10 vuotta yksityisessä yrityksessä Pinney Associates, jossa hän neuvoi yrityksiä, kuten lääketeollisuuden jättiläistä GSK:ta (GlaxoSmithKline), nikotiinikorvaustuotteiden ja tupakoinnin lopettamiseen liittyvän lääkkeen Zybanin valmistajaa.
Kuva: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston lahjoittama
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
