Kuka kirjoitti vale-FDA-muistion Scott Gottliebilta ja miksi?

Viime aikoina on levinnyt huhuja liittoryhmästä, joka käyttää väärennettyä muistioita FDA:n komissaari Scott Gottliebilta kerätäkseen varoja höyryämyyjiltä. On epävarmaa, käytettiinkö asiakirjaa varainkeruuvälineenä, mutta dokumentti on olemassa, eikä se ole aito Gottliebin muistio.

Vapor Voice -lehti vahvisti FDA:n lehdistötiedottajan Michael Felberbaumin kautta, että "tämä ei ole FDA:n asiakirja, eikä se siten heijasta komissaarin kommentteja."

Vaping360 sai kopion PDF-muodossa tällä viikolla anonyymiltä lähteeltä. Asiakirja, joka kuulemma sisältää Gottliebin muistiinpanoja höyryteollisuudesta ja siitä, miten sitä voitaisiin säädellä, esitetään tässä kokonaisuudessaan.

Asiakirja on nimeltään “Ohjeet teollisuudelle, höyrynikkelin korvaushoito, Työasiakirja 14375 (LUONNOS).” Se esitetään oletetun FDA:n asiakirjan muodossa. Muistio alkaa sanoilla, “SG Henkilökohtaiset muistiinpanot,” viitaten siihen, että komissaari Scott Gottlieb on kirjoittaja.

Asiakirjan todellinen kirjoittaja on tuntematon. Vaikka se esitetään epävirallisina muistiinpanoina itselleen, se on pääasiassa kirjoitettu täysinä lauseina, kuin tarkoittaen muita varten. Ja ne eivät ole ne hyvin rakennettu lauseet, joita on nähty komissaarin todellisessa työssä.

“Pilvijahdit ja mech modit”

Muistiinpanot näyttävät esittävän FDA:n päällikön miettivän itse sitä suuntaa, jota FDA:n sääntely höyryteollisuudelle voisi ottaa. Kuitenkin FDA:n todella ottama suunta — perustuen Gottliebin ilmoitukseen 28. heinäkuuta — sivuutti asian, joka oli esitetty oletetussa muistiossa.

Ohjeasiakirja luettelee ongelmat “mech modeissa” ja “pilvijahdissa,” muovipullojen kierrättämisessä, lääkärien puutteen “etupersoona” höyryä puolustavissa ryhmissä Washingtonissa, ja sisältää paljon pohdintaa siitä, tulisiko höyry- ja nikkelin korvaushoitotuotteet (NRT) sisällyttää samaan sääntelykategoriaan kuin höyry.

Se vaatisi höyrytuotteiden poistamista Perhesavukkeiden ehkäisy- ja tupakkalain (jota säädökset muokkaavat sisällyttämään höyry) piiristä, tai NRT:n sisällyttämistä lakiin — eikä kumpikaan voisi tapahtua komissaarin toimesta.

“Pitäisikö höyrytys ja palamattomat tupakat luokitella yhdessä?” kirjoittaja kysyy. Termi “palamaton” on uusi, ilmeisesti keksitty “muistion” mysteerikirjoittajan toimesta. Gottlieb käyttäisi todennäköisesti termiä “savuttomat” viitatakseen snusiin ja nuuskaan, eikä kirjoittaisi snusiä isoilla kirjaimilla — “SNUS” — siksi, että se olisi akronyymi.

“Teollisuus ei voi tehdä pätevää väitettä kliinisen nikkelin korvaushoitotuotteenä ja sitten olla, että valtaosa sen mainoksista ja mediasta on pilvijahdissa ja odottaa, että sitä otetaan vakavasti,” asiakirjassa todetaan. Mutta mikään höyrytuote ei ole koskaan väittänyt olevansa “kliininen nikkelin korvaushoitotuote,” ja todellakin FDA ei luokittelu sitä tällä tavoin, eikä näin voisi olla ilman kongressin toimia.

“Ei koskaan höyrytystapahtumissa ole todistuksia, joissa käyttäjät kertovat, kuinka tuote on pelastanut heidän elämänsä ja samassa tapahtumassa näet suuria pilviä puhalla. Ei kovin vakuuttavaa,” sanoo “muistio.” Mahdollisuudet, että Gottlieb on todistanut “höyrytapahtuman” ovat vähäisiä, mutta ei yhtä epätodennäköisiä kuin että hän tietäisi ja käyttäisi termiä “pilviazetten.”

Samoin “mech modien” termin käyttö paljastaa höyrytekijän. Mech mod tai mikä tahansa tyyppi höyrymodi ja pilviä puhalla ovat höyryttäjien slangia — kuten höyrytanksit, jotain, mitä vain höyryttäjä sanoisi — ei lauseita, joita käytettäisiin FDA:n työntekijöiden tai lääketieteen ammattilaisten, kuten tohtori Gottliebin, parissa. Eikä niitä ole aiheita, joista FDA on koskaan ottanut kantaa. Toisaalta, yksi pääaihe Gottliebin pitämässä puheessa 28. heinäkuuta oli e-nesteiden maut, jota ei mainita väärennetyssä muistiossa.

Viittaus ECTA:han — Elektronisten savukkeiden kauppajärjestöön, Kanadasta — on outo. On erittäin epätodennäköistä, että Gottlieb olisi tuttu kanadalaisen höyryteollisuuden standardiryhmän kanssa.

Mutta ehkä omituisinta väärennetyssä muistiossa on valtava huomio, joka on kiinnitetty “koordinaatio”-oikeusstrategiaan.

Koordinaatio

Mikä on “koordinaatio”?

Koordinoinnin käsite on yksinomaan edistämässä yhtä höyryryhmää, Elektronisten Höyryjen Liittoa Amerikassa (EVCA). Sitä ei ole koskaan sovellettu elintarvike- ja lääkelakiin ennen, eikä mikään muu höyrypuolue usko sen olevan tehokas. Toukokuussa CASAA jopa otti epätyypillisen askeleen neuvomalla jäseniään olemaan osallistumatta EVCA:n joukkorahoituskampanjaan, joka tukee koordinaatio-strategiaa, nimettään varainkeruuponnistusta “harhaanjohtavaksi ja petolliseksi.”

EVCA perustettiin viime vuonna, viisi päivää sen jälkeen, kun deeming-sääntelyiden ilmoitus tehtiin 5. toukokuuta. Ryhmän perustaja ja johtaja on Mark Block, entinen 2012 republikaanien presidenttiehdokkaan Herman Cainin henkilöstöpäällikkö ja pitkään tunnettu nimi Wisconsin politiikassa. Blockilla on myös höyryyritys, Smoke Safely, joka ei vaikuta olevan aktiivinen, ainakaan verkossa.

Koordinoinnin oikeudellinen käsite on monimutkainen. Se juontaa juurensa maankäyttölakiin ja suunnitteluun, ja vaatii liittovaltion virastoja konsultoimaan osavaltioita ja paikallisia hallintoja ennen kuin ne määräävät toimeenpanotoimia, jotka voisivat olla haitallisia tai kalliita vaikuttaville osavaltioille tai kunnille. Kuvaus strategiasta, niin kuin EVCA sen näkee, esitetään haastattelussa Blockin ja muiden EVCA:n hallituksen jäsenten Linda Hansonin ja Fred Kelly Grantin kanssa. Grant on asianajaja, joka on menestyksekkäästi haastanut liittovaltion hallituksen aikaisemmin käyttämällä koordinaatiostrategiaa — aina maankäyttötapauksissa.

EVCA kehotti Hartlandin kylää, WI:ä pitämään kuulemisia höyryn ja sen vaikutusten suhteen, joita deeming-säännön voitaisiin olla kunnalle, ja lopulta tapaamaan FDA:ta selittääkseen kylän vastalauseet ja suunnittelemansa lainopillisen haasteen virastolle. Hartlandissa sijaitsee Johnson Creek Vapor Company, pioneeri e-nesteiden valmistaja, joka tuotti monia makuja tyypillisiin aloittelijateollisuuden e-savukkeet.

FDA ilmeisesti ei vastannut tapaamisen jälkeen kylän edustajien kanssa. Kylältä lähetettiin kirje komissaari Gottliebilta 27. heinäkuuta, antaen hänelle määräajan 25. elokuuta olla vuorovaikutuksessa kylän kanssa tai kohdata oikeustoimi.

Päivää myöhemmin Gottlieb teki merkittävän ilmoituksensa, viivästyttäen esilainaa koskevien säännösten (PMTA) toimeenpanoa deeming_sääntöjen mukaan, ja EVCA julkaisi lehdistötiedotteen, jonka otsikko oli, “YKSI PÄIVÄ HARTLANDIN, WISCONSIN, ILMOITUKSEN JÄLKEEN, FDA VIIVÄSTYTTÄÄ TUPAKAN 'DEEMING' SÄÄNTELYÄ.”

Onko Scott Gottlieb huolissaan koordinaatiosta?

Vale-Gottlieb-muistio sisältää puolen sivun huolia koordinointiin liittyvästä "uhasta."

"Olisiko koordinaation voitto höyryteollisuudelle hyvä FDA:lle pitkällä aikavälillä? Vai tuhoaisiko se FDA:n? Onko aika alkaa ajatella sääntelyä toisin?" kirjoittaa muistion laatija.

Mutta todellinen Gottlieb tietäisi, että vaikka Hartlandin kylä voittaisi oikeusjutun — ja sitä seuraavat valitukset — se ei "tuhoaisi FDA:a," aivan kuten koordinaatiohaasteet eivät tuhoaneet Yhdysvaltain kalastus- ja villieläinpalvelua tai maanhallintovirastoa.

Käytetyn muistin voimakas painotus tähän hämärään oikeudelliseen strategiaan on johtanut laajaan spekulointiin siitä, että EVCA — ainoa höyryteollisuuden etujärjestö, joka on mainostanut koordinointia elinkelpoisena strategiana — saattaisi olla muistion takana. EVCA saattaisi pystyä hankkimaan varoja myyjiltä, ajatus menee niin, että vihjaamalla, että FDA:n komission jäsenellä on epäilyksiä voitosta oikeuskiistassa haastajaa vastaan, joka käyttää koordinaatiosuunnitelmaa. Vuotetun FDA-muistion hallussapito saattaisi myös vaikuttaa potentiaalisiin höyryteollisuuden lahjoittajiin.

Mutta toistaiseksi se on vain spekulointia. Kuka tahansa, joka on vastuussa, voi kohdata seurauksia, jotka ovat paljon vakavampia kuin hylkäys höyryteollisuudelta. Väärennös kantaa rikosoikeudellisia seuraamuksia, joihin voi kuulua vankeus.

EVCA:n johtaja Mark Block kielsi olevan yhteydessä asiakirjaan [katso kommentit alla].

Vastaus etujärjestöjen johtajilta

Otimme yhteyttä kaikkien kansallisten etujärjestöjen johtajiin kommentoimaan vale-muistiota.

Mark Block, Johtaja, Elektroninen Höyryn Liitto Amerikassa (EVCA)

"Esittämäsi kysymys on näkemykseni Gottlieb-muistiosta."

"Ensinnäkin, muiden höyry-yhteisössä esittämät herjaavat syytökset siitä, että minä tai kukaan EVCA:han liittyvä henkilö olisi osallistunut asiakirjan laatimiseen, ovat järjettömiä."

"Onko muistio virallinen lausunto FDA:lta - ei."

"Meillä ei vieläkään ole syytä uskoa, että se on vale."

"EVCA jatkaa strategiansa toteuttamista 'Poista & Korvaa,' FDA:n harkintamääräyksiin, ja uskoo, että strategioidemme tukijat näkevät Höyrydraaman sellaisena kuin se on - Draamana."

Dimitris Agrafiotis, Puheenjohtaja, SEVIA USA

"En vastusta samojen taktiikoiden käyttöä vastustajaa vastaan, joita he käyttävät meitä vastaan, mutta noiden taktiikoiden käyttäminen teollisuudessamme rahoituksen vuoksi on täysin epäeettistä."

Alex Clark, Toimitusjohtaja, Kuluttaja-aktivistit savuttomien vaihtoehtojen yhdistykselle (CASAA)

"Yksi harvoista aidoista odottamattomista seuraamuksista aggressiiviselle anti-THR-kampanjoinnille ja anti-höyryn sääntelylle on se, että aktivistit ovat suoraan edesauttaneet ryhmän syntyä, jotka nyt ovat epätoivoisia pelastaakseen henkensä ja valmiita tulemaan hyväksikäytetyiksi."

Gregory Conley, Puheenjohtaja, Amerikkalainen Höyryyhdistys (AVA)

"Niille, joiden elinkeinot höyryteollisuudessa riippuvat höyryn jatkuvasta olemassaolosta, on täysin ymmärrettävää, että tämä muistio ja sen esittäjät näyttävät niin houkuttelevilta. Valitettavasti, kuten tämä tapaus osoittaa, kun jokin kuulostaa liian hyvältä ollakseen totta, on tavallisesti silloin kun punaiset liput alkavat ilmestyä."

Stefan Didak, Puheenjohtaja, Not Blowing Smoke

"On vaarallista, että kuka tahansa osallistuu väärennettyjen asiakirjojen jakamiseen, tai pahempaa, käyttämiseen minkään voiton vuoksi, koska se heijastuu koko teollisuuteen, jokaiseen kauppaan ja etujärjestöön. Vastustajien on liian helppo luoda otsikoita, joissa lukee, että Höyryteollisuus on osalistunut rikolliseen toimintaan ja maalata meidät kaikki häikäilemättömien yksilöiden luoman pensaan väreillä, jotka ovat luoneet tämän vale ‘muistion’.”

Pamela Gorman, Toimitusjohtaja, Savuttomien vaihtoehtojen kauppajärjestö (SFATA)

"Ajattelin sen aitouden olevan heti epäilyttävää. Se ei todellakaan näyttänyt olevan mitään, mikä olisi valmis pääelämälle, niin että kuka tahansa, jolla on koulutus, olisi laittanut sen viralliselle viraston kirjepaperille ja sitten levittänyt sitä ylpeästi nimensä alla. Jos se on totta, se on vain työstettävä asiakirja, joka vuoti (mikä tarkoittaa 'varastettua'). En reagoi valeasiakirjoihin enkä jaa aitoja, jotka ovat varastettuja. Joten, minulla ei ollut käyttöä sille."

Vale muistio on toistettu kokonaisuudessaan alla.

Ohjeet teollisuudelle

Turvallisuusstandardit ja höyrystämisen turvaaminen

Nikotiinikorvausterapiatuotteet

Yhdysvaltain terveys- ja sairauspalvelu

Ruoan ja lääkkeiden hallinta (FDA)

Komission toimisto (OC)

Tupakkatuotteiden keskus (CTP)

Sääntelyasioiden toimisto (ORA)

SG Henkilökohtaiset huomautukset:

Cole-Bishop-lain ja sen edeltäjän Cole-Bishop-muutoksen FDA:n määrärahojen lakiin oletettu pääasiallinen etu on se, että se muuttaa ennakkopäivämäärän helmikuulta 2007 tähän uuteen lakiin voimaantulopäivää seuraavaan 21 kuukauteen tai 21 kuukautta jälkeen sääntelymääräyksen voimaantulopäivän.

Tämän lain hyväksyminen olisi verrattavissa teollisuuden myöntymiseen PMTA:hen, mikä tarkoittaisi luonnollisesti teollisuuden konsolidointia seuraavien kymmenen vuoden aikana, kun pienemmät valmistajat eivät kykene tuomaan uusia tuotteita markkinoille. Kun PMTA on olemassa, on erittäin epätodennäköistä, että kongressi koskaan kumoaisi sitä.

Cole Bishop edustaa tietä suurempaan konsolidointiin teollisuudessa. Konsolidointi, joka johtaa vähemmän innovaatioon ja valinnan varaan teollisuudessa, joka ei hyödytä kansanterveyttä.

Jos uskomme, että höyrytys on terveysbenefiitti, Cole Bishop on nettomääräisesti negatiivinen, koska se vähentää valintaa ja kilpailua markkinoilla.

Onko suurilla tupakkayhtiöillä kätensä Cole Bishopissa, koska he eivät vastusta sen hyväksymistä? Suuret tupakkayhtiöt vastustavat Duncan Hunterin lainsäädäntöä.

Itsesääntely

Yhdysvalloissa ei ole ainoatakaan organisaatiota, joka tukisi jälleenmyyjiä, valmistajia ja kuluttajien etuja samanaikaisesti. Ei ole yhtä ainutta tahoa, jolle sormea osoittaa, kun jokin menee pieleen. Kongressi haluaa yhden sormen, jota osoittaa, jos teollisuus itsesäätelee.

Ongelmani on:

Kaikki organisaatiot, jotka edustavat höyryteollisuutta, ovat kypsymättömiä, alirahoitettuja ja kykenemättömiä työskentelemään yhdessä julkisen turvallisuuden koordinoimiseksi.

Kongressin johtajien haluaa kolmea pääaluetta käsiteltävän.

Valmistus: Paristot, Neste, Kyttylangat, Kelo, Höyrystin

Jälleenmyynti: Työntekijöiden koulutus, Terveyssyytösten tarkastus, Mainonnan tarkastus

Kuluttajat: Painot ja mittasuhteet, turvallisuusvaroitus, oikeat ohjeet

Itsesääntelyn myötä teollisuus tarjoaa:

Tarve: Sertifiointi, akkreditointi, lisensointi, standardit, tarkastus, ja

merkittäviä taloudellisia seuraamuksia, jos ei noudata. FDA ehdottaisi

kongressille rikosoikeudellisia seuraamuksia taloudellisten seuraamusten lisäksi.

Esimerkkipolku seurattavaksi: ECTA (Kanada)

Pitäisikö höyrytys ja palamattomat tupakkat tuotteet luokitella yhdessä?

Olisiko molempien salliminen tappava isku savukkeille?

Sallisiko SNUS osavaltioiden pitää veropohjansa tupakkatuotteista?

Pitäisikö Patches, Pastillit ja Sumute luokitella palamattomien tuotteiden rinnalle?

Selviääkö perinteinen nikotiinikorvausterapia markkinoilla, jos kilpailu on tasa-arvoista höyrystämisen kanssa?

Monet kongressin jäsenet vasemmalta ja oikealta haluavat tappaa höyrytyksen pilviä jahdattujen ja mech-modien vuoksi. Teollisuus ei voi esittää pätevää argumenttia kliinisen nikotiinikorvausterapia tuotteena ja sitten suurimman osan sen mainonnasta ja mediasta on tarkoitettu pilvijahdille ja odottaa, että häntä otettaisiin vakavasti.

Voiko höyryteollisuus siirtyä omaksumaan NRT-näkökohdan?

Hylkäävätkö liiketoimintajohtajat höyryteollisuudessa vaihtoehtokulttuurin,

joka syntyy pilvijahdin myötä?

Anti-Höyryteollisuuden koalitio vaatimukset:

Nykyinen vaping-teollisuus ei tee tarpeeksi turvallisuuden edistämiseksi.

Mitä PSAt on olemassa, tulee yritykseltä eikä teollisuusjärjestöltä.

Muovipullojen kierrätysaspekteja ei käsitellä koskaan.

Ainoastaan kelvollisia PSA:eita tuotti Not Blowing Smoke ja ne eivät olleet turvallisuuteen keskittyviä.

Teollisuus ei ymmärrä, että vapingin käyttäjien kouluttaminen kongressin jäsenille on haitallista heidän asiassaan. Monet kongressin jäsenet ovat luottaneet siihen, että jos heroiini ei olisi laitonta, siihen olisi syntynyt heroiinilobby, jota puskevat juurikin heroiiniaddiktit kehuen sen lääketieteellisiä.

etuja. Vapingin käyttäjiä pidetään kongressin toimestaaddikteina. Vaping-teollisuuden tarvitsee saada lääkärit ja terveydenhuollon ammattilaiset eteenpäin Washington D.C.:ssä. Addikteilla ei ole uskottavuutta, koska he ovat addikteja. Väistämättä vaping-ralliissa on todistuksia, joissa käyttäjät kertovat, kuinka tuote on pelastanut heidän elämänsä ja samassa rallissa näet isoja pilviä puhallettavan. Ei kovin vakuuttavaa.

Koordinaatio