एफडीए ने प्रस्तावित लो-निकोटीन सिगरेट नियम लॉन्च किया है

FDA सिगरेट से ज्यादातर निकोटीन निकालने की योजना बना रहा है, ताकि धूम्रपान करने वालों को निकोटीन के सुरक्षित रूपों की ओर बढ़ने की कोशिश की जा सके। यह वपिंग को कैसे प्रभावित करता है?

FDA के आयुक्त स्कॉट गॉट्लिएब ने पिछले जुलाई में निकोटीन और तंबाकू नियामक के लिए एक व्यापक दृष्टिकोण की घोषणा की थी जो सिगरेट में निकोटीन को कम करेगा, जबकि धूम्रपान करने वालों को कम-जोखम निकोटीन उत्पादों की ओर स्थानांतरित करने के लिए प्रोत्साहित करेगा। उस समय एजेंसी ने वैप जैसे मान्य तंबाकू उत्पादों के लिए मार्केटिंग स्वीकृति के लिए आवेदन प्रस्तुत करने की समय सीमा को 2022 तक बढ़ा दिया था।

तब से तंबाकू नियामक निकोटीन के परिदृश्य को फिर से बनाने के लक्ष्य की दिशा में काम करना शुरू कर चुके हैं। गुरवार को FDA ने गंभीरता से अपने योजना की शुरुआत की, प्रस्तावित नियमों की उन्नत सूचना (ANPRM) प्रकाशित की — सिगरेट में निकोटीन को व्यसनकारी स्तरों से नीचे कम करने के अपने इरादे पर सार्वजनिक टिप्पणी के लिए एक कॉल। टिप्पणियों की अवधि 90 दिन है।

हालांकि 2009 का कानून जो FDA के तंबाकू उत्पाद केंद्र (CTP) से सभी नियामकों का समर्थन करता है — परिवार धूम्रपान निवारण और तंबाकू नियंत्रण अधिनियम (TCA) — FDA को सिगरेट में सभी निकोटीन को समाप्त करने से रोकता है, लेकिन यह एजेंसी को उस दवा के स्तर को कम करने की अनुमति देता है। सिगरेट में निकोटीन सामग्री को कम करने का विचार कम से कम 1994 से चला आ रहा है। अब इसमें गॉट्लिएब में एक शक्तिशाली वकील है, और ट्रम्प प्रशासन से समर्थन है।

जिसे हम बहुत कम निकोटीन सिगरेट (VLNC’s — जिसे घटित निकोटीन सिगरेट भी कहा जाता है) कहते हैं, उसका लक्ष्य सिगरेट की नई उपयोगकर्ताओं को लत लगाने की क्षमता को समाप्त करना है। “निकोटीन को न्यूनतम या गैर-व्यसनकारी स्तर तक कम करना संभावित रूप से लाखों जिंदगियों को बचा सकता है, निकट और दीर्घकालिक में,” एजेंसी का कहना है। अधिकतर निकोटीन हटा दें, सिद्धांत यह जाता है, और कई धूम्रपान करने वालेQuit कर देंगे— लेकिन अधिक महत्वपूर्ण बात यह है कि नए धूम्रपान करने वाले निर्भर नहीं होंगे।

महंगे नैदानिक परीक्षणों ने मिश्रित परिणाम दिखाए हैं। डॉ. ब्रैड रोडू के अनुसार, VLNC के दो प्रमुख परीक्षणों ने बहुत कुछ साबित नहीं किया। 2015 के परीक्षणों में, जो डॉ. एरिक डॉनी द्वारा किए गए थे, सिगरेट पीने के लिए निर्धारित 70 प्रतिशत से अधिक प्रतिभागियों ने धोखा दिया और परीक्षण के 3-24-35 प्रतिशत दिनों में तीन या चार नियमित सिगरेट पी।

लेकिन गॉट्लिएब को विश्वास है कि योजना काम कर सकती है, इसलिए FDA ने व्यावसायिक सिगरेट में निकोटीन को कम करने की धीमी प्रक्रिया शुरू कर दी है। किसी भी संघीय नियमन का पहला कदम सार्वजनिक टिप्पणी के लिए पूछना है — जिसका वास्तव में मतलब है उन प्राधिकारियों से टिप्पणियाँ प्राप्त करना जो उस नीति का समर्थन करेंगे जिसे एजेंसी अपनाना चाहती है।

एजेंसी द्वारा प्रकाशित अगला ANPRM एक कॉल होगा ई-तरल स्वादों के नियमन पर टिप्पणियों के लिए, जिसे FDA “बच्चों को आकर्षित करने” वाले स्वादों और धूम्रपान करने वालों को स्विच करने में मदद करने के लिए बने उत्पादों के बीच एक विकल्प के रूप में ढाल रहा है। इस बीच, गॉट्लिएब ने गुरुवार को अपने बयान में कहा कि FDA “सुनिश्चित करने के लिए कठोर प्रवर्तन कदम उठाएगा कि तंबाकू उत्पाद बच्चों के लिए विपणन नहीं किए जा रहे हैं, जिसमें ई-सिगरेट भी शामिल हैं।”

FDA की दूसरी प्रमुख निकोटीन पहल यह होगी कि “हम सुरक्षित और प्रभावी औषधीय निकोटीन प्रतिस्थापन उत्पादों के विकास और नियमन के लिए अपने दृष्टिकोण का पुनर्मूल्यांकन और आधुनिकीकृत करें, जैसे निकोटीन गम, पैच और लॉजेंज़ जो धूम्रपान करने वालों को Quit करने में मदद करते हैं।”

फार्मास्यूटिकल निषेध उत्पादों के सुधार की प्रक्रिया का मतलब हो सकता है कि भविष्य के वपिंग उत्पादों का निर्माण ऐसे नामों द्वारा किया जाएगा जैसे Pfizer और Johnson & Johnson, और इन्हें वायप शॉप्स के बजाय फार्मेसियों में बेचा जाएगा। निकोटीन प्रतिस्थापन चिकित्सा उत्पादों ने बहुत सफल साबित नहीं हुए हैं, बड़ी मात्रा में क्योंकि वे धूम्रपान करने के कार्य को प्रतिस्थापित नहीं करते हैं।

यह सब वपिंग उद्योग को कहाँ छोड़ेगा? महत्त्वपूर्ण तिथि के लिए कोल-बिशप फिक्स द्वारा प्रदान की गई सुरक्षा के बिना, वपिंग संभवतः हवा में घूम जाएगी, और स्वतंत्र उद्योग शायद मुरझा जाएगा और मर जाएगा। 2022 में, कोई भी उत्पाद जो कई मिलियन डॉलर द्वारा समर्थित नहीं है (और नियमकों द्वारा सकारात्मक रूप से विचार नहीं किया गया है) को निश्चित रूप से असफलता का सामना करना पड़ेगा — और कई कंपनियाँ जिन्होंने पर्याप्त पैसा है और इसके साथ जोखिम उठाने के लिए इच्छुक हैं अभी भी स्वीकृति से वंचित हो सकती हैं।

लेकिन अल्ट्रिया शायद IQOS, इसका हीट-नॉट-बर्न (HNB) तंबाकू उत्पाद को मंजूरी देगी। RJ रेनॉल्ड्स (जो अब ब्रिटिश अमेरिकन तंबाकू द्वारा स्वामित्व में है) इसके Glo HNB डिवाइस के साथ भी इसे मिल जाएगा। इन उत्पादों के FDA की नजरों में वपिंग की तुलना में दो प्रमुख फायदे हैं: उनके गर्म स्टिक फिर से भरे जाते हैं और उन्हें नियमित सिगरेट की तरह कर योग्य तंबाकू उत्पाद माना जाता है, और इनमें ई-तरल जैसे “बच्चों की अनुकूल” स्वाद नहीं होते हैं।

HNB उत्पाद केवल प्लेन तंबाकू और मेंटॉल स्वादों में आते हैं — बस ठीक उसी तरह जैसे बच्चों ने निकोटीन उपयोग शुरू करने के लिए पिछले एक सदी से सिगरेट का उपयोग किया है। इसके अलावा, IQOS और इसके भाई FDA की योजनाओं में अच्छी तरह से फिट होते हैं। अल्ट्रिया और रेनॉल्ड्स CTP को फंडिंग देना जारी रखेंगे (जिसका कार्य केवल TCA-निर्धारित “उपयोगकर्ता शुल्क” द्वारा तंबाकू कंपनियों से समर्थित है), और एजेंसी दिखावा करेगी कि HNB उपकरण वपिंग की तुलना में कम जोखिम वाले हैं — “जनसंख्या स्तर” पर, निश्चित रूप से!

“कोई युवा तंबाकू उत्पाद का उपयोग नहीं करना चाहिए,” गॉट्लिएब कहते हैं। लेकिन यदि वे करते हैं, तो कम से कम इसे एक ऐसा बनाएं जो FDA के उत्कृष्ट नियामक कार्य का समर्थन करता है।

FDA द्वारा टिप्पणी के लिए अनुरोध की गया एक दिलचस्प क्षेत्र यह है कि चालाक धूम्रपान करने वाले अपने कम निकोटीन सिगरेट को किसी निकोटीन के स्रोत से सुपरचार्ज कर सकते हैं। यह अधिकांश पर्यवेक्षकों द्वारा अनदेखा किया गया था, लेकिन निकोप्योर लैब्स की सलाहकार पत्रिका पैट्रिशिया कोवसेविक ने इसे देखा (उपर की ट्वीट देखें)।

"सिगरेटों के लिए अधिकतम निकोटीन स्तर सेट करने के अन्य संभावित प्रतिकारी प्रभावों में से एक यह हो सकता है कि उपयोगकर्ता अपने जलने वाले तंबाकू उत्पादों के लिए तरल या अन्य रूप में निकोटीन जोड़ने के लिए खोज करेंगे,” ANPRM दस्तावेज़ कहता है। "इसलिए, FDA विचार कर रहा है कि जलने वाले तंबाकू उत्पादों में निकोटीन को कम करने के लिए जो भी कार्रवाई वह कर सकता है, उसे एक प्रावधान के साथ जोड़ा जाना चाहिए जो किसी भी तंबाकू उत्पाद की बिक्री या वितरण को निषिद्ध करेगा जिसका उद्देश्य जलने वाले तंबाकू उत्पाद की निकोटीन सामग्री को पूरक बनाने के उद्देश्य से है (या किसी भी उत्पाद जहां अपेक्षाकृत पूर्वानुमेय उपयोग इसका निकोटीन सामग्री को पूरक बनाने का उद्देश्य है)।”

तो तरल निकोटीन FDA के लिए एक चिंता है... दुबारा। इसका मतलब यह हो सकता है कि आवश्यक संवेदनशील निक समाधान पर प्रतिबंध लगेगा, जैसे कि vapers DIY ई-तरल बनाने के लिए उपयोग करते हैं। इसका मतलब यह भी हो सकता है कि सभी बॉटल वाले ई-तरल पर प्रतिबंध लगाया जा सकता है, न कि केवल “बच्चों को आकर्षित करने वाले” फ्लेवर पर जो पहले से ही नियामकों की नज़र में हैं। यह धारा एक आकस्मिकता नहीं है; FDA वपिंग विरोधियों को संकेत दे रहा है कि वे तरल निकोटीन के बारे में उनकी टिप्पणियों में क्या सुनना चाहते हैं।

ANPRM घोषणा के साथ तालमेल बिठाने के लिए प्रकाशित, एक FDA वैज्ञानिकों द्वारा किए गए मॉडलिंग अध्ययन सिगरेट में निकोटीन स्तर को घटाकर धूम्रपान दरों में कमी के लिए संभावित रूप से आशावादी अनुमान प्रदान करता है।

FDA वैज्ञानिकों ने पहले ही विचार किया है कि वर्तमान धूम्रपान करने वाले और भविष्य के निकोटीन उपयोगकर्ता वपिंग की ओर रुख करेंगे, और उनके लिए वपिंग के भविष्य पर उनका दृष्टिकोण किसी को आश्चर्यचकित नहीं करना चाहिए। वे एक सुरक्षित ई-सिगरेट की प्रतीक्षा कर रहे हैं।

“हालांकि हम यह मानते हैं कि ई-सिगरेट उनके गुणों में व्यापक रूप से भिन्न हो सकती हैं और उपयोगकर्ताओं को हानिकारक और संभावित रूप से हानिकारक घटकों के जोखिम में डाल सकती हैं,” अध्ययन कहता है, “हमारे जोखिम के बारे में आस्था में यह तथ्य निहित है कि चूंकि FDA नए तंबाकू उत्पादों के पूर्व बाजार अनुमोदन के लिए जिम्मेदार है, जिसमें ई-सिगरेट शामिल हैं, समय के साथ बाजार इन उत्पादों में से सबसे कम हानिकारक से ग्रहण करेगा।”

मानक जो FDA डिमिंग नियम के भाग के रूप में लागू करने की योजना बना रहा है, वह आज के बहुत कम वपिंग उत्पादों के जीवित रहने की अनुमति देगा। चूंकि अगस्त 8, 2022 के बाद बेचे जाने वाले किसी भी उत्पाद को पूर्व बाजार तंबाकू अनुप्रयोग (PMTA) प्रक्रिया के माध्यम से slogging के बाद एजेंसी द्वारा अनुमोदित किया जाना होगा, FDA यह चुनने के लिए स्वतंत्र होगा कि क्या बेचा जा सकता है और क्या हटा दिया जाएगा।

कंपनियां जो काफी धनवान हैं — और जटिल FDA नियामक प्रक्रिया के साथ अच्छी तरह से परिचित हैं — खेल को खेलने में सक्षम होंगी, संभवतः उनके बंद-प्रणाली पोड और सिग्लाइक उपकरण बेचने के लिए जीवित रहेंगी। और सिगरेट कंपनियां जो CTP को वित्त पोषण करती हैं, उनके लिए निश्चित रूप से टेबल पर एक स्थान होगा। लेकिन स्वतंत्र उद्योग से लगभग कोई कंपनी, जैसा कि हम अब जानते हैं, इस प्रणाली को नेविगेट करने के लिए पैसे या शक्ति नहीं होगी।

भविष्य का निकोटीन बाजार जिसे स्कॉट गॉटलिब और मिच ज़ेलर देखते हैं, उसमें अल्त्रिया और IQOS, रेयानोल्ड्स/BAT और ग्लो, और कुछ फार्मास्यूटिकल वपिंग उत्पाद शामिल होंगे जो अभी तक अस्तित्व में नहीं हैं। उनके अलावा, शायद कुछ धनवान बंद-प्रणाली वपिंग निर्माताओं को मौका मिलेगा। शायद।

इस बात की कोई गारंटी नहीं है कि सिगरेट में निकोटीन को नाटकीय रूप से कम करने की योजना सफल होगी। FDA कई बाधाओं का सामना करेगा, जिनमें तंबाकू कंपनियों से मुकदमे शामिल हैं। लेकिन अगर गॉटलिब और ज़ेलर सिगरेट से निकोटीन हटा सकते हैं, तो आप सुनिश्चित कर सकते हैं कि वे इसे उन “बच्चों-स्वाद वाले” ई-तरलों में नहीं डालेंगे जो उन याहू द्वारा बनाए जाते हैं जो सिगरेट टैक्स के साथ अपने रास्ते का भुगतान नहीं करते। भविष्य के निकोटीन उत्पादों का FDA का दृष्टिकोण पूरी तरह से कॉर्पोरेट है, और vapers को आवेदन करने की आवश्यकता नहीं है। हमारे लिए, यह वापस बाथटब में होगा।