Na kraju 2025. godine ostalo je gotovo 132,000 prijava za duhan koje nisu riješene, a te prijave su čekale u prosjeku 1,266 dana na odluku, prema novom revizijskom izvještaju Ureda za odgovornost Vlade o programu pregleda duhana FDA.
Brojevi otkrivaju razmjere sustava za pre-marketing odgovornog za utvrđivanje koji proizvodi za pušenje i drugi proizvodi s nikotinom mogu legalno ući na tržište SAD-a. GAO je također otkrio da FDA ne prikuplja dovoljno podataka da bi utvrdio zadovoljava li svoje vlastite rokove za znanstveni pregled.
FDA je zaprimila 26,658,777 prijava za duhan od 2018. do 2025. godine i završila preglede 26,526,862. Većina masovnog priljeva dogodila se nakon rokova iz 2020. za proizvođače proizvoda obuhvaćenih pravilnikom o dozvolama iz 2016. godine. Službenici FDA su rekli GAO-u da su većina prijava zaprimljenih od tada uključivale e-cigarete.
Preko tri pre-marketing puta koja je istražio GAO, završeni pregledi trajali su u prosjeku 507 dana. Savezni zakon zahtijeva od FDA da djeluje na PMTA-ima unutar 180 dana od prijema, iako agencija taj rok primjenjuje na fazu znanstvenog pregleda nakon što je prijava ispunila zahtjeve za podnošenje. Međutim, GAO je otkrio da sustavi FDA ne bilježe dosljedno informacije potrebne za mjerenje te faze, što onemogućava agenciji da sustavno utvrdi ispunjava li 180-dnevni cilj.
Agencija je napravila napredak. GAO je utvrdio da su vremena pregleda opala u posljednjim godinama, a FDA je uvela automatizirane provjere prijava i druge promjene. Također je počela primjenjivati lekcije iz svog pilot programa za nikotinske vrećice na prijave za vape. U kolovozu je FDA izjavila da se učinkovitosti razvijene tijekom pilot programa primjenjuju na druge PMTA-e.
Pilot je povećao direktnu komunikaciju između recenzenata FDA i podnositelja, omogućujući rješavanje nekih problema bez čekanja na službena pisma o nedostacima. Prema GAO-u, FDA je izdala unutarnje upute u travnju kojima se tražilo od recenzenata da uklope lekcije iz programa u preglede PMTA-a za e-cigarete. Recenzenti također mogu kontaktirati podnositelje prije početka znanstvenog pregleda kako bi zatražili ažurirane informacije.
Ta promjena mogla bi koristiti podnositeljima koji su proveli godine čekajući na odluku. Status prijave također je važan prema FDA-inim smjernicama za provedbu iz svibnja za neovlaštene proizvode za pušenje i proizvode s nikotinskim vrećicama, koje razlikuju proizvode djelomično na temelju statusa prijave. Prema toj politici, agencija općenito ne prioritetizira provedbu protiv kvalificiranih proizvoda s prihvaćenim i podnesenim prijavama, podložnim dodatnim uvjetima. Politika ne dodjeljuje odobrenje za prodaju; podobnost ovisi o vrsti prijave, karakteristikama proizvoda i drugim zahtjevima.
GAO je preporučio da FDA prikupi informacije potrebne za praćenje rokova znanstvenih pregleda kroz sva tri pre-marketing puta. Ministarstvo zdravstva i socijalnih usluga se složilo.
Nakon godina kašnjenja PMTA-a, to bi barem uspostavilo nešto iznenađujuće teško za odrediti danas: koliko zapravo FDA provodi vremena u provođenju znanstvenih pregleda koji odlučuju koji proizvodi mogu legalno doći do američkih potrošača.
CBG (cannabigerol) je majka svih kanabinoida, uključujući CBD i THC. Saznajte više o CBG cvijetu, njegovim učinkom, sojevima i može li vas povisiti.
Saznajte koliko godina morate imati da biste kupili kofeinske vrećice, uključujući savezne i državne dobne restrikcije, politike trgovaca i pravila za maloljetnike.
Saznajte jesu li kofeinske vrećice sigurne, uključujući potencijalne nuspojave, limite kofeina, rizike za oralno zdravlje i tko bi ih trebao izbjegavati.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državne vlade u SAD-u i zemljama širom svijeta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreznih prihoda.
