Setidaknya dua produsen vaping lainnya telah membawa FDA ke pengadilan akibat penolakan pemasaran produk vaping rasa mereka sejak Turning Point Brands menjadi yang pertama menantang lembaga tersebut hampir dua minggu yang lalu. Turning Point Brands juga telah meminta pengadilan federal untuk menangguhkan penegakan Perintah Penolakan Pemasaran (MDO) FDA hingga banding diputuskan.
Beberapa perusahaan lainnya diharapkan akan segera mengajukan gugatan mereka sendiri.
Bidi Vapor mengajukan pada 29 September
Pada 29 Sept., Bidi Vapor yang berbasis di Florida, yang membuat perangkat vape sekali pakai yang sudah terisi, mengajukan petisi ke Pengadilan Banding Sirkuit ke-11 AS untuk meninjau MDO FDA untuk 11 rasa produknya BIDI Stick. Dalam siaran pers, perusahaan tersebut menyatakan telah mengirimkan lebih dari 285.000 halaman materi yang mendukung Aplikasi Tembakau Pra-pasar (PMTA) mereka.
Bidi Vapor meminta pengadilan untuk membatalkan penolakan pemasaran FDA karena bersifat “sewenang-wenang, tidak adil, penyalahgunaan wewenang, atau tidak sesuai dengan hukum, serta bertentangan dengan hak konstitusi dan melebihi yurisdiksi, wewenang, atau batasan hukum, atau kurang dari hak hukum."
Petisi untuk tinjauan atas penolakan pemasaran Produk Tembakau oleh FDA ditangani oleh pengadilan banding sirkuit federal, seperti diwakilkan oleh Undang-Undang Pengendalian Tembakau.
Magellan Technology mengatakan FDA telah secara ilegal menciptakan standar baru
Magellan Technology yang berbasis di Buffalo, NY, yang menjual perangkat pod Juno dan juga memiliki distributor produk vaping utama DemandVape, telah mengajukan banding atas MDO untuk beberapa pod terisi yang dijual di bawah merek Juno. PMTA Magellan ditangani oleh anak perusahaan AVAIL Vapor Blackbriar Regulatory Services.
Di antara argumen lainnya, petisi Magellan, yang diajukan pada 24 Sept. di Pengadilan Banding Sirkuit ke-2, mengklaim bahwa permintaan FDA yang baru untuk standar bukti yang berbeda dan lebih tinggi dalam PMTA untuk produk rasa dibandingkan dengan produk rasa tembakau dan mentol adalah penciptaan standar produk baru yang ilegal. FDA mengumumkan standar de facto baru pada 26 Agustus, bersama dengan MDO pertama yang dikeluarkan kepada produsen produk vaping rasa.
“Mengingat ancaman kesehatan masyarakat yang ditimbulkan oleh tingginya penggunaan ENDS rasa oleh remaja yang terdokumentasi dengan baik,” tulis FDA pada bulan Agustus, “lembaga telah meninjau aplikasi yang menjadi subjek tindakan ini untuk menentukan apakah ada bukti ilmiah spesifik produk yang cukup untuk menunjukkan manfaat yang cukup bagi perokok dewasa yang dapat mengatasi risiko yang ditimbulkan terhadap remaja.”
FDA mengeluarkan Aturan PMTA terakhirnya hari ini, 4 Okt. 2021—lebih dari lima tahun setelah Aturan Penentuan yang mewajibkan otorisasi PMTA untuk semua produk vaping baru mulai berlaku.
Banyak pengamat berpikir persyaratan menyeluruh yang diterapkan pada subset produk vaping tertentu sama dengan standar yang harus diformalisasi melalui proses yang diwajibkan dalam Undang-Undang Prosedur Administratif (APA). APA menciptakan peta jalan yang harus diikuti lembaga federal saat membuat peraturan baru, termasuk menerbitkan pemberitahuan tentang rancangan peraturan, menerima komentar publik, dan menanggapi komentar sebelum mengeluarkan aturan akhir.
https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)
“Adopsi FDA atas standar efikasi komparatif untuk pemberian perintah pemasaran bagi produk ENDS yang tidak berbahan tembakau dan bukan rasa mentol dibandingkan dengan produk ENDS berbahan tembakau adalah, pada kenyataannya, standar produk tembakau yang disamarkan yang telah diadopsi dan diterapkan oleh FDA melalui adjudikasi daripada diadopsi melalui pemberitahuan dan komentar terhadap peraturan,” kata petisi Magellan kepada pengadilan.
Magellan juga mengklaim dalam petisinya bahwa “pengeluaran MDO oleh FDA tanpa aturan final yang menetapkan isi yang diperlukan dari PMTA adalah ilegal.”
FDA mengeluarkan Aturan PMTA terakhirnya hari ini, 4 Okt. 2021—lebih dari lima tahun setelah Aturan Penentuan yang mewajibkan otorisasi PMTA untuk semua produk vaping baru mulai berlaku. Lembaga ini mengeluarkan aturan final pada bulan Januari, tetapi segera ditarik untuk ditinjau oleh pemerintahan Biden.
Turning Point Brands meminta penangguhan mencegah penegakan FDA
Turning Point Brands (TPB) mengajukan petisi ke Pengadilan Banding Sirkuit Keenam pada 23 Sept. untuk meninjau penolakan FDA terhadap Aplikasi Tembakau Pra-pasar (PMTAs) untuk banyak e-liquid perusahaan. Pada 30 Sept., TPB meminta pengadilan yang sama untuk menangguhkan perintah penolakan FDA, memungkinkan perusahaan untuk terus menjual produk selama tinjauan pengadilan.
Mosi darurat perusahaan, yang meminta tinjauan cepat bahkan jika pengadilan tidak bersedia mengeluarkan penangguhan, berisi informasi yang cukup tentang proses PMTA. TPB sebenarnya memberikan ringkasan sejarah tindakan FDA sejak mengeluarkan Aturan Penentuan pada 2016.
Lembaga ini mengubah jadwal pengajuan PMTA beberapa kali, dan bimbang tentang bukti yang harus disertakan dalam PMTA. Sebenarnya, FDA tidak pernah menawarkan gambaran yang jelas tentang seperti apa PMTA yang berhasil untuk produk vaping.
Sebenarnya, tidak ada komunikasi FDA sejak 26 Agustus yang mengakui bencana mantan perokok yang kembali secara massal dari vaping ke rokok...
“FDA berulang kali menginstruksikan industri bahwa, untuk memperoleh otorisasi pemasaran, mereka tidak perlu melakukan studi jangka panjang. Sebaliknya, FDA merekomendasikan untuk mengajukan tinjauan literatur ilmiah, studi persepsi konsumen, atau alternatif lain untuk menunjukkan bahwa produk ENDS ‘sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat’,” kata mosi TPB.
Tapi ketika TPB menerima MDO-nya, FDA telah mengubah pendiriannya. “FDA beralasan bahwa TPB gagal melakukan ‘uji coba terkontrol acak dan/atau studi kohort longitudinal’ atau studi lain yang dilakukan ‘seiring waktu’ untuk menunjukkan bahwa produk-produk berperisa spesifik TPB membantu pengguna dewasa berhenti merokok lebih dari produk berperisa tembakau,” kata TPB.
“Namun FDA sebelumnya menganggap studi-studi ini tidak perlu,” lanjut mosi tersebut. “Dan FDA menolak studi lain TPB sebagai tidak dapat diandalkan, meskipun FDA sebelumnya mendorong studi-studi ini. Undang-Undang Prosedur Administratif (APA) melarang FDA melakukan bait-and-switch itu.”
TPB juga menuduh FDA “mengabaikan bukti kunci” saat membenarkan klaim bahwa bukti PMTA TPB tidak cukup, dan menerapkan standar yang lebih tinggi bagi produsen yang mencoba membuktikan nilai produk mereka daripada yang digunakan FDA untuk mengklaim risiko tinggi bagi pengguna muda.
Agen tersebut mengubah jadwal pengajuan PMTA beberapa kali, dan bimbang tentang bukti yang harus disertakan dalam PMTA.
“FDA menimbang risiko umum bahwa pemuda akan menggunakan produk ENDS berperisa terhadap manfaat dari perokok dewasa yang bertransisi ke produk berperisa TPB. TPB setuju bahwa penggunaan pemuda menjadi perhatian,” kata mosi TPB. “Tapi FDA menyimpulkan bahwa risikonya melebihi manfaat hanya dengan menolak untuk mempertimbangkan bukti spesifik TPB bahwa produknya tidak mencapai atau menarik pemuda. FDA juga memberlakukan standar pembuktian yang lebih tinggi untuk membuktikan bahwa produk ENDS TPB membantu orang dewasa berhenti atau mengurangi merokok, tetapi memerlukan lebih sedikit dari dirinya sendiri ketika membenarkan risiko bagi pemuda.”
TPB juga menyatakan bahwa FDA “gagal mempertimbangkan konsekuensi dari pelarangan serentak terhadap ENDS berperisa untuk jutaan mantan perokok dewasa yang tiba-tiba akan kehilangan akses ke produk yang telah mereka andalkan untuk berhenti.”
Sebenarnya, tidak ada komunikasi FDA sejak 26 Agustus yang mengakui bencana mantan perokok yang kembali secara massal dari vaping ke rokok—sebuah ancaman yang Direktur Pusat untuk Produk Tembakau Mitch Zeller sendiri telah peringatkan Hakim Paul Grimm tentang dalam argumen FDA melawan tenggat waktu PMTA yang ditetapkan pengadilan. Dan FDA tidak mengutip penurunan dramatis dalam vaping pemuda yang ditunjukkan dalam hasil survei awal CDC 2021 minggu lalu.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
