Pusat Produk Tembakau FDA mengeluarkan surat peringatan 14 Feb. kepada Sigelei Vape untuk produk yang dijual tanpa izin. Surat tersebut tampaknya adalah peringatan pertama yang dikeluarkan kepada produsen China sejak 9 Sept. 2021, ketika CTP mengakhiri periode satu tahun non-penegakan terhadap produsen yang menjual produk vape tanpa izin FDA.
Produk yang secara spesifik disebutkan dalam surat peringatan adalah Sigelei Humvee 80 (mod 80-watt) dan Sigelei 213 Fog Coil. FDA juga mencatat bahwa aturan yang dilanggar oleh penjualan kedua produk tersebut mungkin juga berlaku untuk produk lain yang dijual oleh perusahaan.
Surat Sigelei sedang didiskusikan oleh beberapa orang di industri vaping sebagai sinyal bahwa CTP siap untuk menindak perusahaan China. Tetapi itu tidak selalu terjadi. Sigelei telah melakukan beberapa aktivitas yang mungkin membedakan mereka dari sebagian besar produsen perangkat keras China.
Surat tersebut memberikan sanksi kepada Sigelei karena menawarkan produk untuk dijual di Amerika Serikat yang merupakan bagian dari Aplikasi Tembakau Premarket Sigelei (PMTA) yang ditolak oleh FDA tanpa tinjauan. Sigelei diberikan keputusan Tolak untuk Diterima, yang berarti aplikasi tersebut kurang memenuhi persyaratan paling dasar untuk melanjutkan ke tahap tinjauan berikutnya.
Banyak perusahaan, termasuk beberapa produsen perangkat keras China, memiliki PMTA yang masih menunggu tinjauan. FDA tidak menunjukkan keinginan untuk mengejar penegakan terhadap perusahaan-perusahaan tersebut.
"FDA menerima Aplikasi Produk Tembakau Premarket Anda (PMTA) yang ditugaskan STN PM0001221 pada 7 September 2020," kata surat peringatan tersebut. "Namun, FDA mengeluarkan tindakan negatif untuk PMTA STN PM0001221 dalam bentuk keputusan Tolak untuk Diterima pada 5 Februari 2021 yang mencakup enam produk. Seperti yang telah dibahas di atas, produk tembakau baru yang tidak memiliki perintah otorisasi pemasaran FDA yang diperlukan, termasuk produk ENDS Anda yang dicakup oleh PMTA STN PM0001221 yang menghasilkan keputusan Tolak untuk Diterima, adalah terkontaminasi dan salah label."
Discretion penegakan satu tahun yang diberikan kepada sebagian besar produsen yang mengajukan PMTA mengharuskan aplikasi mereka diterima untuk tinjauan lebih lanjut. Setiap keputusan negatif yang dibuat oleh FDA setelah batas waktu pengajuan PMTA 9 Sept. 2020(termasuk Tolak untuk Diterima) mengharuskan produsen untuk segera berhenti menjual produk yang dipertanyakan atau menghadapi penegakan. Produk Sigelei seharusnya telah dihapus dari pasar segera setelah PMTA perusahaan ditolak pada 5 Februari 2021.
"Semua produk tembakau baru di pasar tanpa otorisasi premarket yang diwajibkan secara hukum dipasarkan secara ilegal dan tunduk pada tindakan penegakan sesuai kebijaksanaan FDA," tulis FDA kepada Sigelei. "Produk yang tidak memiliki aplikasi yang sedang diproses, termasuk, misalnya, yang memiliki Perintah Penolakan Pemasaran dan yang tidak mengajukan aplikasi, adalah di antara prioritas penegakan tertinggi kami."
Sigelei telah terus menjual produk-produk tersebut tanpa PMTA yang pending selama lebih dari setahun, yang menjadikan perusahaan target FDA. Namun, yang lebih buruk—dan mungkin bahkan lebih memicu bagi pejabat penegakan FDA—adalah grafis berani di situs web Sigelei (lihat di atas) yang menyatakan Humvee 80 dan perangkat 213 Fog "PMTA SAFE," dengan logo FDA di latar belakang dan centang hijau besar. Grafis itu seperti melambaikan bendera merah di depan wajah agensi pengatur.
Fakta bahwa FDA akhirnya mengikutsertakan satu produsen perangkat keras—setelah mengeluarkan surat peringatan kepada banyak perusahaan e-liquid domestik yang tidak mematuhi—tidak secara otomatis membawa dampak buruk bagi produsen lainnya. Sangat sedikit produsen perangkat keras China yang menjual produk mereka langsung kepada konsumen, seperti yang dilakukan Sigelei. Dan semoga tidak ada produsen alat lainnya yang mengiklankan produk mereka sebagai "PMTA aman," ketika pada kenyataannya PMTA mereka ditolak lebih dari setahun yang lalu.
Banyak perusahaan, termasuk beberapa produsen perangkat keras China, memiliki PMTA yang masih menunggu tinjauan. FDA tidak menunjukkan keinginan untuk mengejar penegakan terhadap perusahaan-perusahaan tersebut. Sebenarnya, jika FDA ingin mengirimkan pesan yang berani kepada industri vape China, tampaknya agensi tersebut akan memilih merek yang lebih populer dan terlihat untuk dijadikan contoh.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
